Ceftarolina w leczeniu hematogennego zapalenia kości i szpiku u dzieci
Faza 1/2 badania ceftaroliny w leczeniu krwiopochodnego zapalenia kości i szpiku Staphylococcus aureus u dzieci
To badanie dotyczy antybiotyku, Ceftaroline Fosamil (ceftaroliny), który zwalcza infekcje podobne do tej, na którą cierpi pacjent. Ceftarolina jest skuteczna przeciwko zarazkom S.aureus, w tym tym, które są nazywane metycylinoopornymi gronkowcami złocistymi (MRSA).
Ceftarolina została zatwierdzona przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania u dorosłych i dzieci z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc [rodzaj zakażenia płuc] oraz ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktury skóry. Ceftarolina nie została jeszcze zatwierdzona do leczenia pacjentów z krwiopochodnym zapaleniem kości i szpiku, dlatego zastosowanie ceftaroliny w tym badaniu uznano za „badawcze”.
Celem tego badania naukowego jest ustalenie, jakie mogą wystąpić skutki uboczne przyjmowania ceftaroliny przez dzieci oraz zbadanie skuteczności ceftaroliny w leczeniu zakażeń kości wywołanych przez Staphylococcus aureus u dzieci. Badacze badają również, co organizm robi z badanym lekiem, ceftaroliną, i czy dawki stosowane przez badaczy powodują poziomy we krwi, które zdaniem badaczy będą skuteczne w leczeniu infekcji kości u dzieci. Nazywa się to farmakokinetyką (PK).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu określenie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji ceftaroliny u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat (włącznie) z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi ostrego krwiopochodnego zapalenia kości i szpiku pod koniec leczenia dożylnego. Po uzyskaniu świadomej zgody/zgody, Ceftaroline zostanie podana dożylnie. Po tym, jak pacjent nie ma gorączki przez co najmniej 48 godzin, ma ujemne posiewy krwi, ogólną poprawę, jest w stanie jeść i pić oraz jest w stanie używać lub poruszać zajętą kończyną, pacjent może zostać przestawiony na doustne podawanie antybiotyku .
Czas uczestnictwa uczestnika od podpisania formularza świadomej zgody wyniesie do 14 miesięcy [(obejmuje okres badania przesiewowego (1 dzień), podawanie leku w badaniu IV (około 2-14 dni), standardowe podawanie leków doustnych (4-5 tygodni ) (całkowity maksymalny okres leczenia wynosi zazwyczaj 6 tygodni), a wizyta kontrolna 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku)]. Wyjściowe oceny kwalifikujące do udziału w badaniu zostaną przeprowadzone w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wymagane jest co najmniej 2 dni (48 godzin) podawania badanego leku.
Niektóre z badań i procedur wykonywanych podczas tego badania mogą być częścią regularnej opieki nad stanem pacjenta. Niektóre testy i procedury będą wykonywane wyłącznie w celach badawczych. Niektóre regularne procedury mogą być również wykonywane częściej w ramach badania naukowego.
Oceny studiów:
- Przeszła i aktualna historia medyczna: Przeprowadzony zostanie szczegółowy przegląd historii medycznej pacjenta, w tym dane demograficzne, przegląd leków towarzyszących, historia medyczna/chirurgiczna.
- Funkcje życiowe: waga, wzrost, ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała zostaną zarejestrowane.
- Badanie fizykalne: Badanie fizykalne będzie obejmować ocenę ogólnego stanu zdrowia podmiotu, zbadanie miejsca zakażenia oraz ocenę zdolności podmiotu do poruszania dotkniętą chorobą kończyną.
- Oceny laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa: Rutynowe monitorowanie laboratoryjne, w tym badania czynności wątroby, będą przeprowadzane 24 godziny przed włączeniem do badania i raz w tygodniu w trakcie leczenia Ceftaroline oraz po zakończeniu leczenia Ceftaroline i podczas wizyty kontrolnej. Badanie wrażliwości izolatu zostanie wykonane podczas wizyty początkowej.
- Testy ciążowe: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym badanie ciąży z moczu zostanie przeprowadzone przed i po zakończeniu leczenia antybiotykami.
- Ocena farmakokinetyki: Od wszystkich pacjentów otrzymujących fosamil ceftaroliny zostanie pobrana jedna próbka krwi PK.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda na piśmie od rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela oraz zgoda uczestnika (w stosownych przypadkach zgodnie z lokalnymi wymogami)
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 1 do 17 lat włącznie.
- Podejrzenie krwiopochodnego zapalenia kości i szpiku S.aureus w dużej kości (kończyn górnych lub dolnych, miednicy) na podstawie wyników badań klinicznych i radiologicznych.
- Jedno do trzech miejsc zapalenia kości i szpiku z oczekiwaniem, że przejście na doustne antybiotyki z terapii dożylnej będzie prawdopodobne przed wypisem do pełnej antybiotykoterapii. Drugie lub trzecie miejsce może przylegać, jak proksymalna kość piszczelowa i dalsza część kości udowej, ale może również znajdować się w miejscach niepowiązanych, takich jak dalsza kość udowa i kość miednicy.
- Kobiety, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Kobiety, u których wystąpiła pierwsza miesiączka i są aktywne seksualnie, muszą być chętne do praktykowania abstynencji seksualnej lub stosowania podwójnych metod kontroli urodzeń podczas leczenia i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki dowolnego badanego leku.
- Wystarczający dostęp IV do przyjmowania leków.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał antybiotyki dożylne na ponad 24 godziny przed rejestracją
- Zakażona więcej niż jedna kość
- Rozsiana infekcja lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
- Stan podstawowy (z wyłączeniem łagodnego wyprysku lub reaktywnej choroby dróg oddechowych)
- Podejrzenie zakrzepicy żylnej lub obawa o zapalenie wsierdzia
- Zapotrzebowanie z innych powodów na inny antybiotyk potencjalnie aktywny przeciwko organizmom powszechnie powodującym zapalenie kości i szpiku u dzieci.
- Klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min/1,73 m2 (obliczone według wzoru Schwartza)
- Transaminazy wątrobowe ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy
- Neutropenia (mniej niż 500 neutrofilów/mm^3
- Małopłytkowość (poniżej 50 000 płytek krwi/mm^3)
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
- Reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy
- W przeszłości miał reakcję alergiczną na ceftarolinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fosamil ceftaroliny
Fosamil ceftaroliny dożylnie 15 mg/kg (lub 600 mg, jeśli > 40 kg) w infuzji trwającej 120 (± 10) minut co 8 godzin (± 1 godzina).
Dawka może się różnić w zależności od wieku.
|
Fosamil ceftaroliny dożylnie 15 mg/kg (lub 600 mg, jeśli > 40 kg) we wlewie trwającym 120 (± 10) minut co 8 godzin (± 1 godzina) dla dzieci w wieku od 2 do 17 lat (włącznie).
IV Ceftarloine Fosamil 10 mg/kg w infuzji 120 (± 10) minut co 8 godzin (± 1 godzina) dla dzieci w wieku od 1 roku do 2 lat (włącznie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zgony i przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Przed podaniem ceftaroliny i co 8 godzin maksymalnie do 14 dni.
|
Ocena bezpieczeństwa stosowania ceftaroliny u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat (włącznie) z ostrym krwiopochodnym zapaleniem kości i szpiku pod koniec leczenia dożylnego.
|
Przed podaniem ceftaroliny i co 8 godzin maksymalnie do 14 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna na zakończenie IV ceftaroliny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odpowiedź kliniczna (pacjent nie gorączkuje od co najmniej 48 godzin, wyniki posiewów krwi są ujemne, ogólna wyraźna poprawa, pacjent jest w stanie jeść i pić oraz może poruszać zajętą kończyną) po zakończeniu leczenia pozajelitowego ( około dni 5 do 14) według osobnika i patogenów wyjściowych, chociaż oczekuje się, że S.aureus będzie dominującym patogenem.
|
2 tygodnie
|
|
Wynik kliniczny po zakończeniu terapii całkowitej (ceftarolina dożylna z antybiotykami doustnymi)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wynik kliniczny (miejsce zakażenia całkowicie ustąpiło bólu, obrzęku i ucieplenia, OB jest prawidłowe, poziom białka C-reaktywnego jest prawidłowy, a pacjent może normalnie używać chorej kończyny i wraca do normalnej aktywności) po zakończeniu antybiotykoterapii (IV ceftarolina plus doustne antybiotyki).
|
8 tygodni
|
|
Wynik kliniczny podczas rocznego okresu obserwacji po zakończeniu antybiotykoterapii, czyli około 14 miesięcy po włączeniu.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Wynik kliniczny (brak nawrotu bólu, zaczerwienienia, obrzęku w miejscu pierwotnego zakażenia; brak drenażu z rany operacyjnej; brak złamania patologicznego; brak innych cech nawrotu zakażenia w pierwotnym miejscu zapalenia kości i szpiku oraz możliwość stosowania przez pacjenta chorej kończyny normalnie i powrócił do normalnej aktywności) podczas rocznego okresu obserwacji, który miał miejsce około 14 miesięcy po włączeniu do badania i 12 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii.
|
14 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze stężeniem ceftaroliny w osoczu przekraczającym 1 μg/ml przez ponad 60% odstępu między kolejnymi dawkami
Ramy czasowe: Krew do oznaczania poziomów ceftaroliny można było uzyskać raz w dniu badania od 2 do 5 po wlewie dawki ceftaroliny.
|
Określone zostaną średnie i mediany stężeń ceftaroliny w osoczu na koniec infuzji.
Zostanie określony odsetek pacjentów, u których stężenie ceftaroliny w osoczu przekracza 1 μg/ml przez ponad 60% odstępu między kolejnymi dawkami.
|
Krew do oznaczania poziomów ceftaroliny można było uzyskać raz w dniu badania od 2 do 5 po wlewie dawki ceftaroliny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheldon L. Kaplan, MD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-35130
- TEF-IT-43/IIT-2017-10048 (Inny numer grantu/finansowania: Allergan)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .