Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftarolin k léčbě hematogenně získané osteomyelitidy Staphylococcus aureus u dětí

5. října 2021 aktualizováno: Sheldon Kaplan, Baylor College of Medicine

Fáze 1/2 studie ceftarolinu pro léčbu hematogenně získané osteomyelitidy Staphylococcus aureus u dětí

Tato výzkumná studie se zaměřuje na antibiotický lék, Ceftaroline Fosamil (Ceftaroline), který bojuje proti infekcím, jako je ten, který má subjekt. Ceftarolin je účinný proti zárodkům S.aureus včetně těch, které se nazývají methicilin rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA).

Ceftaroline byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití u dospělých a dětí s komunitní bakteriální pneumonií [druh plicní infekce] a akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury. Ceftarolin zatím není schválen pro léčbu pacientů s hematogenní osteomyelitidou, proto je použití ceftarolinu v této výzkumné studii považováno za „zkušební“.

Cílem této výzkumné studie je zjistit, jaké vedlejší účinky mohou nastat, když děti užívají ceftarolin, a prostudovat, jak účinný je ceftarolin při léčbě infekcí kostí způsobených Staphylococcus aureus u dětí. Vyšetřovatelé také studují, co tělo dělá se studovaným lékem, ceftarolinem, a zda dávky, které vyšetřovatelé používají, vedou k hladinám v krvi, o kterých si vědci myslí, že budou účinné proti infekcím kostí u dětí. To se nazývá farmakokinetika (PK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednocentrická studie fáze 1/2 ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti ceftarolinu u pediatrických pacientů ve věku 1 až 17 let (včetně) se známkami a příznaky akutní hematogenní osteomyelitidy na konci intravenózní terapie. Po obdržení informovaného souhlasu/souhlasu bude ceftarolin podán intravenózně. Poté, co je subjekt afebrilní po dobu alespoň 48 hodin, má negativní hemokultury, celkově se jasně zlepšuje, je schopen jíst a pít a je schopen používat nebo pohybovat postiženou končetinou, může být subjekt převeden na perorální podávání antibiotik .

Délka účasti subjektu od podpisu formuláře informovaného souhlasu bude až 14 měsíců [(zahrnuje období screeningu (1 den), podávání léků ve studii IV (přibližně 2–14 dní), standardní podávání perorálních léků (4–5 týdnů ) (celková maximální doba léčby je typicky 6 týdnů) a následná návštěva 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku)]. Základní hodnocení vhodnosti pro studii proběhnou během 24 hodin před první dávkou studovaného léčiva. Vyžaduje se minimálně 2 dny (48 hodin) podávání studovaného léku.

Některé testy a procedury absolvované během této studie mohou být součástí pravidelné péče o stav subjektu. Některé testy a postupy budou provedeny pouze pro studijní účely. Některé pravidelné procedury lze v rámci výzkumné studie absolvovat i častěji.

Studijní hodnocení:

  1. Minulá a současná lékařská anamnéza: Bude proveden podrobný přehled lékařské anamnézy subjektu, včetně demografie, přehledu souběžné medikace a lékařské/chirurgické anamnézy.
  2. Vitální funkce: Zaznamená se váha, výška, krevní tlak, tepová frekvence a tělesná teplota.
  3. Fyzikální vyšetření: Fyzikální vyšetření bude zahrnovat hodnocení celkového zdravotního stavu subjektu, vyšetření místa infekce a posouzení schopnosti subjektu pohybovat postiženou končetinou.
  4. Laboratorní hodnocení bezpečnosti: Rutinní laboratorní monitorování včetně jaterních testů bude prováděno 24 hodin před zařazením do studie a každý týden během léčby ceftarolinem a po dokončení léčby ceftarolinem a při následné návštěvě. Testování citlivosti izolátu bude provedeno při základní návštěvě.
  5. Těhotenské testy: U žen ve fertilním věku bude těhotenství v moči provedeno před a po ukončení antibiotické léčby.
  6. Farmakokinetické hodnocení: Od všech subjektů, které dostávají ceftarolin fosamil, bude odebrán jeden PK vzorek krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas rodičů nebo jiného právně přijatelného zástupce (zástupců) a souhlas subjektu (pokud je to vhodné podle místních požadavků)
  • Muž nebo žena ve věku 1 až 17 let včetně.
  • Podezření na hematogenní osteomyelitidu S.aureus ve velké kosti (horní nebo dolní končetiny, pánev) na základě klinických nálezů a výsledků radiologie.
  • Jedno až tři místa osteomyelitidy s očekáváním, že přechod na perorální antibiotika z IV terapie bude pravděpodobný před propuštěním do kompletní antibiotické terapie. Druhé nebo třetí místo může být sousedící jako proximální tibie a distální femur, ale může být také v místech, která spolu nesouvisí, jako je distální femur a pánevní kost.
  • Ženy, které dosáhly menarche, musí mít negativní těhotenský test z moči.
  • Ženské subjekty, které dosáhly menarche a jsou sexuálně aktivní, musí být ochotny praktikovat sexuální abstinenci nebo duální metody antikoncepce během léčby a alespoň 28 dní po poslední dávce jakéhokoli studovaného léku.
  • Dostatečný IV přístup pro příjem léků.

Kritéria vyloučení:

  • Před zařazením dostával více než 24 hodin IV antibiotika
  • Infikovaná více než jedna kost
  • Diseminovaná infekce nebo je přijat na dětskou jednotku intenzivní péče
  • Základní stav (nezahrnuje mírný ekzém nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest)
  • Podezření na žilní trombózu nebo obavy z endokarditidy
  • Požadavek z jiných důvodů na jiné antibiotikum potenciálně účinné proti organismům běžně způsobujícím osteomyelitidu u dětí.
  • Clearance kreatininu nižší než 50 ml/min/1,73 m2 (vypočteno podle Schwartzova vzorce)
  • Jaterní transaminázy vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
  • Neutropenie (méně než 500 neutrofilů/mm^3
  • Trombocytopenie (méně než 50 000 krevních destiček/mm^3)
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  • Hypersenzitivní reakce na jakékoli beta-laktamové antibiotikum
  • V minulosti měl alergickou reakci na ceftarolin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftaroline Fosamil
IV Ceftarolin fosamil 15 mg/kg (nebo 600 mg, pokud > 40 kg) podávaný v infuzi po dobu 120 (± 10) minut každých 8 hodin (± 1 hodinu). Dávka se může lišit podle věku.
Lék: Ceftaroline Fosamil
IV Ceftarolin fosamil 15 mg/kg (nebo 600 mg, pokud > 40 kg) podávaný v infuzi po dobu 120 (± 10) minut každých 8 hodin (± 1 hodina) pro děti ve věku 2 let - 17 let (včetně). IV Ceftarloin Fosamil 10 mg/kg infuzí 120 (± 10) minut každých 8 hodin (± 1 hodina) pro děti ve věku 1 rok – mladší 2 let (včetně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), úmrtí a přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Před podáním a každých 8 hodin až do maximálně 14 dnů pro podávání ceftarolinu.
Zhodnoťte bezpečnost ceftarolinu u pediatrických pacientů ve věku 1 až 17 let (včetně) s akutní hematogenní osteomyelitidou na konci intravenózní terapie.
Před podáním a každých 8 hodin až do maximálně 14 dnů pro podávání ceftarolinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď na závěr IV ceftarolinu
Časové okno: 2 týdny
Klinická odpověď (subjekt byl afebrilní alespoň 48 hodin, má negativní hemokultury, celkově se jasně zlepšuje, je schopen jíst a pít a je schopen používat nebo hýbat postiženou končetinou) na konci parenterální terapie ( přibližně 5. až 14. den) subjektem a základními patogeny, ačkoli se očekává, že S. aureus bude převládajícím patogenem.
2 týdny
Klinický výsledek po dokončení celkové terapie (IV Ceftaroline Plus perorální antibiotika)
Časové okno: 8 týdnů
Klinický výsledek (místo infekce zcela vymizí bolest, otok a teplo, normální rychlost sedimentace erytrocytů a hladina C-reaktivního proteinu a pacient je schopen normálně používat postiženou končetinu a je zpět k normálním aktivitám) po dokončení antibiotické léčby (IV ceftarolin plus perorální antibiotika).
8 týdnů
Klinický výsledek během jednoročního sledovacího období po ukončení antibiotické léčby, což je přibližně 14 měsíců po zařazení.
Časové okno: 14 měsíců
Klinický výsledek (žádná recidiva bolesti, zarudnutí, otok v místě původní infekce; absence drenáže z operační rány; nepřítomnost patologické zlomeniny; žádný jiný důkaz recidivy infekce v původním místě osteomyelitidy a pacient je schopen používat postižená končetina normálně a je zpět k normálním aktivitám) během jednoročního období sledování, které nastalo přibližně 14 měsíců po zařazení do studie a 12 měsíců po dokončení antibiotické léčby.
14 měsíců
Podíl účastníků s plazmatickými hladinami ceftarolinu, které přesahují 1 μg/ml po více než 60 % dávkovacího intervalu
Časové okno: Krev pro stanovení hladin ceftarolinu mohla být získána jednou v den studie 2 až den 5 po infuzi dávky ceftarolinu.
Budou stanoveny střední a střední koncentrace ceftarolinu v plazmě na konci infuze. Bude stanoven podíl pacientů s plazmatickými hladinami ceftarolinu, které přesahují 1 μg/ml po více než 60 % dávkovacího intervalu.
Krev pro stanovení hladin ceftarolinu mohla být získána jednou v den studie 2 až den 5 po infuzi dávky ceftarolinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon L. Kaplan, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-35130
  • TEF-IT-43/IIT-2017-10048 (Jiné číslo grantu/financování: Allergan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftaroline Fosamil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit