Ceftarolina per il trattamento dell'osteomielite da stafilococco aureo acquisita per via ematogena nei bambini
Studio di fase 1/2 della ceftarolina per il trattamento dell'osteomielite da stafilococco aureo acquisita per via ematogena nei bambini
Questo studio di ricerca sta esaminando un medicinale antibiotico, Ceftaroline Fosamil (Ceftaroline), che combatte le infezioni come quella che ha il soggetto. La ceftarolina è efficace contro i germi di S.aureus compresi quelli chiamati Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).
La ceftarolina è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso in adulti e bambini con polmonite batterica acquisita in comunità [un tipo di infezione polmonare] e infezioni batteriche acute della pelle e della struttura della pelle. Ceftarolina non è ancora approvata per il trattamento in soggetti con osteomielite ematogena, pertanto l'uso di Ceftarolina in questo studio di ricerca è considerato "sperimentale".
L'obiettivo di questo studio di ricerca è scoprire quali effetti collaterali possono esserci quando i bambini assumono Ceftarolina e studiare l'efficacia della Ceftarolina nel trattamento delle infezioni ossee dovute a Staphylococcus aureus nei bambini. Gli investigatori stanno anche studiando cosa fa il corpo al farmaco in studio, Ceftaroline, e se le dosi utilizzate dagli investigatori si traducono in livelli ematici che gli investigatori pensano saranno efficaci contro le infezioni ossee nei bambini. Questo è chiamato farmacocinetica (PK).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, monocentrico per determinare la sicurezza e la tollerabilità di Ceftarolina in soggetti pediatrici da 1 a 17 anni di età (inclusi) con segni e sintomi di osteomielite ematogena acuta al termine della terapia endovenosa. Dopo aver ottenuto il consenso/assenso informato, Ceftarolina verrà somministrata per via endovenosa. Dopo che il soggetto è stato afebbrile per almeno 48 ore, ha emocolture negative, sta chiaramente migliorando in generale, è in grado di mangiare e bere ed è in grado di usare o muovere l'estremità interessata, il soggetto può passare alla somministrazione orale di antibiotici .
La durata della partecipazione del soggetto dalla firma del modulo di consenso informato sarà fino a 14 mesi [(include il periodo di screening (1 giorno), la somministrazione del farmaco dello studio IV (circa 2-14 giorni), la somministrazione di farmaci orali standard di cura (4-5 settimane ) (il periodo massimo totale di trattamento è in genere di 6 settimane) e una visita di follow-up 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)]. Le valutazioni di base per l'idoneità allo studio avverranno entro 24 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. È richiesto un minimo di 2 giorni (48 ore) di somministrazione del farmaco in studio.
Alcuni dei test e delle procedure completati durante questo studio possono far parte delle cure regolari per le condizioni del soggetto. Alcuni test e procedure saranno effettuati solo per motivi di studio. Alcune procedure regolari possono anche essere completate più spesso come parte dello studio di ricerca.
Valutazioni dello studio:
- Storia medica passata e attuale: verrà eseguita una revisione dettagliata della storia medica del soggetto, inclusi i dati demografici, la revisione concomitante dei farmaci, la storia medica / chirurgica.
- Segni vitali: verranno registrati peso, altezza, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea.
- Esame fisico: l'esame fisico includerà la valutazione della salute generale del soggetto, il sito di esame dell'infezione e la valutazione della capacità del soggetto di muovere l'arto colpito.
- Valutazioni di laboratorio sulla sicurezza: il monitoraggio di laboratorio di routine, inclusi i test di funzionalità epatica, verrà effettuato 24 ore prima dell'arruolamento e settimanalmente durante il trattamento con ceftarolina e il completamento del trattamento con ceftarolina e alla visita di follow-up. Il test di suscettibilità isolato verrà eseguito alla visita di base.
- Test di gravidanza: per le donne in età fertile, la gravidanza delle urine verrà eseguita prima e dopo aver completato il trattamento antibiotico.
- Valutazione farmacocinetica: un campione di sangue farmacocinetico sarà prelevato da tutti i soggetti che ricevono ceftarolina fosamil.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto del/i genitore/i o altro/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i e assenso del soggetto (se appropriato in base ai requisiti locali)
- Maschio o femmina da 1 a 17 anni inclusi.
- Sospetta osteomielite ematogena da S.aureus in un grosso osso (estremità superiori o inferiori, pelvi) sulla base dei risultati clinici e radiologici.
- Da uno a tre siti di osteomielite con l'aspettativa che il passaggio agli antibiotici orali dalla terapia EV sarà probabile prima della dimissione per completare la terapia antibiotica. Il secondo o terzo sito potrebbe essere contiguo come una tibia prossimale e un femore distale, ma potrebbe anche trovarsi in siti non correlati come un femore distale e un osso pelvico.
- Le donne che hanno raggiunto il menarca devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
- I soggetti di sesso femminile che hanno raggiunto il menarca e sono sessualmente attivi devono essere disposti a praticare l'astinenza sessuale o metodi doppi di controllo delle nascite durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di qualsiasi farmaco in studio.
- Accesso IV sufficiente per ricevere farmaci.
Criteri di esclusione:
- Ricevuto più di 24 ore di antibiotici per via endovenosa prima dell'arruolamento
- Più di un osso infetto
- Infezione disseminata o ricoverato in terapia intensiva pediatrica
- Condizione di base (esclude eczema lieve o malattia reattiva delle vie aeree)
- Sospetta trombosi venosa o preoccupazione per endocardite
- Necessità per altri motivi di un altro antibiotico potenzialmente attivo contro i microrganismi che comunemente causano l'osteomielite nei bambini.
- Clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min/1,73 m2 (calcolato con la formula di Schwartz)
- Transaminasi epatiche superiori a 3 volte il limite superiore della norma
- Neutropenia (meno di 500 neutrofili/mm^3
- Trombocitopenia (meno di 50.000 piastrine/mm^3)
- Donne che sono attualmente incinte o che allattano
- Reazione di ipersensibilità a qualsiasi antibiotico beta-lattamico
- Ha avuto una reazione allergica alla ceftarolina in passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ceftarolina Fosamil
Ceftarolina fosamil EV 15 mg/kg (o 600 mg se > 40 kg) infusa in 120 (± 10) minuti q8h (± 1 ora).
La dose può variare con l'età.
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Ceftarolina fosamil EV 15 mg/kg (o 600 mg se > 40 kg) infusa in 120 (± 10) minuti q8h (± 1 ora) per bambini di età compresa tra 2 e 17 anni (inclusi).
IV ceftarloina fosamil 10 mg/kg in infusione 120 (± 10) minuti ogni 8 ore (± 1 ora) per bambini di età compresa tra 1 anno e meno di 2 anni (inclusi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del trattamento di eventi avversi emergenti (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), decessi e interruzioni dovute a eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Predose e ogni 8 ore fino ad un massimo di 14 giorni per la somministrazione di ceftarolina.
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Valutare la sicurezza di Ceftarolina in soggetti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni (inclusi) con osteomielite ematogena acuta al termine della terapia endovenosa.
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Predose e ogni 8 ore fino ad un massimo di 14 giorni per la somministrazione di ceftarolina.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta clinica alla conclusione della ceftarolina IV
Lasso di tempo: 2 settimane
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Risposta clinica (il soggetto è afebbrile da almeno 48 ore, ha emocolture negative, è in netto miglioramento generale, è in grado di mangiare e bere ed è in grado di usare o muovere l'estremità interessata) al termine della terapia parenterale ( circa giorni da 5 a 14) per soggetto e per agenti patogeni al basale, anche se si prevede che S.aureus sia l'agente patogeno predominante.
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2 settimane
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Esito clinico al completamento della terapia totale (ceftarolina IV più antibiotici orali)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Esito clinico (il sito di infezione ha una risoluzione completa del dolore, gonfiore e calore, normale velocità di eritrosedimentazione e livello di proteina C-reattiva e il paziente è in grado di utilizzare normalmente l'estremità interessata ed è tornato alle normali attività) al completamento del trattamento antibiotico (ceftarolina IV più antibiotici orali).
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8 settimane
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Esito clinico durante il periodo di follow-up di un anno dopo la fine del trattamento antibiotico, che è di circa 14 mesi dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 14 mesi
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Esito clinico (nessuna recidiva di dolore, arrossamento, gonfiore nella sede dell'infezione originaria; assenza di drenaggio dalla ferita chirurgica; assenza di frattura patologica; nessun'altra evidenza di recidiva dell'infezione nella sede originaria dell'osteomielite e il paziente è in grado di utilizzare il l'estremità colpita normalmente ed è tornato alle normali attività) durante il periodo di follow-up di un anno che si è verificato circa 14 mesi dopo l'arruolamento e 12 mesi dopo aver completato il trattamento antibiotico.
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14 mesi
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Proporzione di partecipanti con livelli plasmatici di ceftarolina superiori a 1 μg/mL per oltre il 60% di un intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Il sangue per i livelli di ceftarolina potrebbe essere ottenuto una volta dallo studio dal giorno 2 al giorno 5 dopo l'infusione di una dose di ceftarolina.
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Saranno determinate le concentrazioni medie e mediane di ceftarolina nel plasma alla fine dell'infusione.
Verrà determinata la percentuale di pazienti con livelli plasmatici di ceftarolina che superano 1 μg/mL per oltre il 60% di un intervallo di dosaggio.
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Il sangue per i livelli di ceftarolina potrebbe essere ottenuto una volta dallo studio dal giorno 2 al giorno 5 dopo l'infusione di una dose di ceftarolina.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheldon L. Kaplan, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-35130
- TEF-IT-43/IIT-2017-10048 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Allergan)
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