小児における血行性獲得黄色ブドウ球菌骨髄炎の治療のためのセフタロリン
小児における血行性獲得黄色ブドウ球菌骨髄炎の治療のためのセフタロリンの第1/2相試験
この調査研究は、被験者が持っているような感染症と戦う抗生物質薬、Ceftaroline Fosamil (Ceftaroline) に注目しています。 セフタロリンは、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) と呼ばれるものを含む黄色ブドウ球菌に対して有効です。
セフタロリンは、市中細菌性肺炎 [肺感染症の一種] および急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の成人および小児への使用が米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 セフタロリンは、血行性骨髄炎の被験者の治療にはまだ承認されていないため、この調査研究でのセフタロリンの使用は「調査中」と見なされます.
この調査研究の目的は、子供がセフタロリンを服用しているときにどのような副作用があるかを調べ、子供の黄色ブドウ球菌による骨感染症の治療にセフタロリンがどれほど効果的かを研究することです. 研究者はまた、治験薬であるセフタロリンに対して体が何をするかを研究しており、研究者が使用する用量が子供の骨感染症に対して効果的であると研究者が考える血中濃度をもたらすかどうか. これを薬物動態（PK）と呼びます。
調査の概要
詳細な説明
これは、静脈内療法の終了時に急性血行性骨髄炎の徴候と症状を伴う1歳から17歳までの小児被験者におけるセフタロリンの安全性と忍容性を決定するための第1/2相、非盲検、単一施設試験です。 インフォームドコンセント/同意が得られた後、セフタロリンが静脈内投与されます。 被験者が少なくとも48時間無熱であり、血液培養が陰性であり、一般的に明らかに改善し、飲食が可能になり、関与する四肢を使用または動かすことができるようになった後、被験者は経口抗生物質投与に切り替えることができます.
インフォームドコンセントフォームへの署名からの被験者の参加期間は、最大14か月になります[（スクリーニング期間（1日）、スタディIV薬物投与（約2〜14日）、標準のケア経口薬物投与（4〜5週間を含む） ) (合計最大治療期間は通常 6 週間です)、および治験薬の最終投与から 12 か月後にフォローアップの来院を行います)]。 試験適格性のベースライン評価は、試験薬の初回投与の24時間前に行われます。 最低 2 日間 (48 時間) の治験薬投与が必要です。
この研究中に完了したテストと手順の一部は、被験者の状態の定期的なケアの一部である場合があります。 一部のテストと手順は、研究目的でのみ行われます。 調査研究の一環として、いくつかの定期的な手順をより頻繁に完了することもできます。
研究評価:
- 過去および現在の病歴: 被験者の病歴の詳細なレビューが行われます。これには、人口統計学、併用薬のレビュー、病歴/手術歴が含まれます。
- バイタル サイン: 体重、身長、血圧、脈拍数、体温が記録されます。
- 身体検査: 身体検査には、被験者の全体的な健康状態の評価、感染部位の検査、患肢を動かす被験者の能力の評価が含まれます。
- 安全性実験室評価：肝機能検査を含む定期的な実験室モニタリングは、登録の24時間前および毎週セフタロリン治療中に行われ、セフタロリン治療の完了時およびフォローアップ訪問時に行われます。 分離感受性試験は、ベースライン訪問時に行われます。
- 妊娠検査：出産の可能性のある女性の場合、抗生物質治療の前後に尿妊娠が行われます。
- 薬物動態評価：セフタロリンフォサミルを投与されたすべての被験者から 1 つの PK 血液サンプルが取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 親またはその他の法的に認められた代理人からの書面によるインフォームド コンセントおよび被験者からの同意 (現地の要件に従って適切な場合)
- 1 歳から 17 歳までの男性または女性。
- 臨床所見と放射線検査の結果に基づいて、大きな骨（上肢または下肢、骨盤）の血行性黄色ブドウ球菌骨髄炎が疑われます。
- 骨髄炎の部位が 1 ～ 3 か所あり、抗生物質療法を完了するために退院する前に、IV 療法から経口抗生物質に移行する可能性が高いと予想されます。 2 番目または 3 番目の部位は、脛骨近位部と大腿骨遠位部のように隣接している可能性がありますが、大腿骨遠位部と骨盤骨などの無関係な部位にある可能性もあります。
- 初潮に達した女性被験者は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 初潮に達し、性的に活発な女性被験者は、治療中および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、性的禁欲または二重避妊法を実践する意思がある必要があります。
- -投薬を受けるのに十分なIVアクセス。
除外基準:
- -登録前に24時間以上IV抗生物質を受け取った
- 複数の骨に感染
- -播種性感染症または小児集中治療室に入院している
- 基礎疾患（軽度の湿疹または反応性気道疾患を除く）
- 静脈血栓症の疑いまたは心内膜炎の懸念
- 小児の骨髄炎を一般的に引き起こす生物に対して潜在的に活性な別の抗生物質のその他の理由による必要性。
- クレアチニンクリアランスが 50 mL/min/1.73m2 未満 (シュワルツの式で計算)
- 肝トランスアミナーゼが正常上限の3倍以上
- 好中球減少症 (500 好中球/mm^3 未満)
- 血小板減少症 (50,000 血小板/mm^3 未満)
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- ベータラクタム系抗生物質に対する過敏反応
- 過去にセフタロリンに対してアレルギー反応を起こしたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフタリン・フォサミル
IV セフタロリン フォサミル 15 mg/kg (または 40 kg を超える場合は 600 mg) を 120 (± 10) 分間、q8h (± 1 時間) かけて注入します。
投与量は年齢によって異なる場合があります。
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IV セフタロリン フォサミル 15 mg/kg (40 kg を超える場合は 600 mg) を 120 (± 10) 分 (± 1 時間) かけて 2 歳から 17 歳 (両端を含む) の子供に注入。
IV セフタロインフォサミル 10 mg/kg 注入 120 (± 10) 分 q8h (± 1 時間) 1 歳～2 歳未満の子供 (両端を含む)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、有害事象（AE）による死亡および中止の発生率
時間枠：セフタロリン投与の場合、投与前および最大 14 日間、8 時間ごと。
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静脈内療法の終了時に急性血行性骨髄炎を有する 1 歳から 17 歳までの小児被験者におけるセフタロリンの安全性を評価します。
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セフタロリン投与の場合、投与前および最大 14 日間、8 時間ごと。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セフタロリン静注終了時の臨床反応
時間枠：2週間
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非経口療法の終了時の臨床反応（被験者は少なくとも48時間無熱であり、血液培養は陰性であり、一般的に明らかに改善しており、飲食が可能であり、関与する四肢を使用または動かすことができます）黄色ブドウ球菌が優勢な病原体であると予想されますが、被験者およびベースラインの病原体によって約5〜14日）。
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2週間
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トータルセラピー完了時の臨床転帰（IVセフタロリン＋経口抗生物質）
時間枠：8週間
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抗生物質治療の完了時の臨床転帰（感染部位の痛み、腫れ、熱が完全に消失し、正常な赤血球沈降速度とC反応性タンパク質レベルが得られ、患者は患肢を正常に使用でき、通常の活動に戻る） (IV セフタロリンと経口抗生物質)。
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8週間
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登録後約14か月である抗生物質治療終了後の1年間の追跡期間中の臨床転帰。
時間枠：14ヶ月
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臨床転帰（最初の感染部位での痛み、発赤、腫れの再発なし; 手術創からのドレナージの欠如; 病的骨折の欠如; 骨髄炎の最初の部位での感染の再発の他の証拠はなく、患者は登録後約 14 か月、抗生物質治療完了後 12 か月の 1 年間の追跡調査期間中。
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14ヶ月
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投与間隔の 60% 以上で 1 μg/mL を超えるセフタロリンの血漿レベルを持つ参加者の割合
時間枠：セフタロリン レベルの血液は、セフタロリンの用量の注入後 2 日目から 5 日目までの研究で 1 回得られます。
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注入終了時の血漿中のセフタロリンの平均および中央濃度が決定される。
投与間隔の 60% 以上で 1 μg/mL を超えるセフタロリンの血漿レベルを有する患者の割合が決定されます。
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セフタロリン レベルの血液は、セフタロリンの用量の注入後 2 日目から 5 日目までの研究で 1 回得られます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sheldon L. Kaplan, MD、Baylor College of Medicine
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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