Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ceftarolin for behandling av hematogent ervervet Staphylococcus Aureus osteomyelitt hos barn

5. oktober 2021 oppdatert av: Sheldon Kaplan, Baylor College of Medicine

Fase 1/2 studie av ceftarolin for behandling av hematogent ervervet Staphylococcus Aureus osteomyelitt hos barn

Denne forskningsstudien ser på en antibiotisk medisin, Ceftaroline Fosamil (Ceftaroline), som bekjemper infeksjoner som den personen har. Ceftarolin er effektivt mot S.aureus-bakterier, inkludert de som kalles Methicillin Resistant Staphylococcus aureus (MRSA.)

Ceftaroline er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bruk hos voksne og barn med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse [en type lungeinfeksjon] og akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner. Ceftarolin er ennå ikke godkjent for behandling hos personer med hematogen osteomyelitt, derfor anses bruken av Ceftarolin i denne forskningsstudien som "undersøkende".

Målet med denne forskningsstudien er å finne ut hvilke bivirkninger det kan være når barn tar Ceftaroline og å studere hvor effektivt Ceftaroline er i behandling av beininfeksjoner på grunn av Staphylococcus aureus hos barn. Etterforskerne studerer også hva kroppen gjør med studiemedisinen, Ceftaroline, og om dosene etterforskerne bruker resulterer i blodnivåer som etterforskerne tror vil være effektive mot beininfeksjoner hos barn. Dette kalles farmakokinetikk (PK).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, åpen, enkeltsenterstudie for å bestemme sikkerhet og tolerabilitet av Ceftarolin hos pediatriske personer i alderen 1 til 17 år (inklusive) med tegn og symptomer på akutt hematogen osteomyelitt ved slutten av intravenøs behandling. Etter at informert samtykke/samtykke er innhentet, vil Ceftarolin gis intravenøst. Etter at forsøkspersonen har vært afebril i minst 48 timer, har negative blodkulturer, er i tydelig bedring generelt, er i stand til å spise og drikke og er i stand til å bruke eller bevege den involverte ekstremiteten, kan pasienten byttes til oral antibiotikaadministrasjon .

Varigheten av forsøkspersonens deltakelse fra signering av skjemaet for informert samtykke vil være opptil 14 måneder [(inkluderer screeningperiode (1 dag), studie IV medikamentadministrasjon (ca. 2-14 dager), Standard of Care Oral Drug Administration (4-5 uker) ) (den totale maksimale behandlingsperioden er vanligvis 6 uker), og et oppfølgingsbesøk 12 måneder etter siste dose av studiemedikamentet)]. Baselinevurderinger for studiekvalifisering vil skje innen 24 timer før den første dosen av studiemedikamentet. Det kreves minimum 2 dager (48 timer) med studielegemiddeladministrasjon.

Noen av testene og prosedyrene som er fullført i løpet av denne studien kan være en del av den vanlige omsorgen for pasientens tilstand. Noen tester og prosedyrer vil kun bli gjort for studieformål. Noen vanlige prosedyrer kan også gjennomføres oftere som en del av forskningsstudien.

Studievurderinger:

  1. Tidligere og nåværende medisinsk historie: En detaljert gjennomgang av emnets sykehistorie, inkludert demografi, samtidig medisingjennomgang, medisinsk/kirurgisk historie vil bli utført.
  2. Vitale tegn: Vekt, høyde, blodtrykk, puls og kroppstemperatur vil bli registrert.
  3. Fysisk eksamen: Fysisk eksamen vil omfatte evaluering av forsøkspersonens generelle helse, undersøkelsessted for infeksjon og vurdering av forsøkspersonens evne til å bevege berørte lem.
  4. Sikkerhetslaboratorievurderinger: Rutinemessig laboratorieovervåking, inkludert leverfunksjonstester, vil bli utført 24 timer før innmelding og ukentlig under Ceftaroline-behandling, og fullføring av Ceftaroline-behandling og ved oppfølgingsbesøket. Isolert følsomhetstesting vil bli utført ved baseline besøk.
  5. Graviditetstesting: For kvinner i fertil alder, vil uringraviditet bli utført før og etter fullført antibiotikabehandling.
  6. Farmakokinetikkvurdering: Én PK-blodprøve vil bli tatt fra alle forsøkspersoner som får ceftarolin fosamil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert skriftlig samtykke fra forelder(e) eller andre juridisk akseptable representant(er) og samtykke fra subjektet (hvis aktuelt i henhold til lokale krav)
  • Mann eller kvinne 1 til 17 år, inkludert.
  • Mistanke om hematogen S.aureus osteomyelitt i et stort bein (øvre eller nedre ekstremiteter, bekken) basert på kliniske funn og radiologiresultater.
  • Ett til tre steder for osteomyelitt med forventning om at overgang til oral antibiotika fra IV-behandling vil være sannsynlig før utskrivning for å fullføre antibiotikabehandling. Det andre eller tredje stedet kan være sammenhengende som en proksimal tibia og distal femur, men kan også være på steder som ikke er relatert, slik som en distal femur og bekkenben.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som har nådd menarche må ha en negativ uringraviditetstest.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som har nådd menarche og er seksuelt aktive, må være villige til å praktisere seksuell avholdenhet eller doble prevensjonsmetoder under behandling og i minst 28 dager etter siste dose av et studielegemiddel.
  • Tilstrekkelig IV-tilgang til å motta medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk mer enn 24 timer med IV-antibiotika før påmelding
  • Mer enn ett bein er infisert
  • Spredt infeksjon eller er innlagt på barneintensiv
  • Underliggende tilstand (ekskluderer mildt eksem eller reaktiv luftveissykdom)
  • Mistanke om venøs trombose eller bekymring for endokarditt
  • Krav av andre årsaker til et annet antibiotikum som er potensielt aktivt mot organismer som vanligvis forårsaker osteomyelitt hos barn.
  • Kreatininclearance mindre enn 50 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved Schwartz-formelen)
  • Levertransaminaser større enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Nøytropeni (mindre enn 500 nøytrofiler/mm^3
  • Trombocytopeni (mindre enn 50 000 blodplater/mm^3)
  • Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer
  • Overfølsomhetsreaksjon mot ethvert beta-laktam-antibiotikum
  • Har hatt en allergisk reaksjon på ceftarolin tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ceftarolin Fosamil
IV Ceftaroline fosamil 15 mg/kg (eller 600 mg hvis > 40 kg) infundert over 120 (± 10) minutter q8t (± 1 time). Dosen kan variere med alderen.
Legemiddel: Ceftarolin Fosamil
IV Ceftarolinfosamil 15 mg/kg (eller 600 mg hvis > 40 kg) infundert over 120 (± 10) minutter q8t (± 1 time) for barn 2 år – 17 år (inklusive). IV Ceftarloine Fosamil 10 mg/kg infundert 120 (± 10) minutter q8t (± 1 time) for barn 1 år - under 2 år (inklusive).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandling Emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), dødsfall og seponeringer på grunn av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Forhåndsdosering og hver 8. time opptil maksimalt 14 dager for administrasjon av ceftarolin.
Evaluer sikkerheten til Ceftarolin hos pediatriske personer i alderen 1 til 17 år (inklusive) med akutt hematogen osteomyelitt ved slutten av intravenøs behandling.
Forhåndsdosering og hver 8. time opptil maksimalt 14 dager for administrasjon av ceftarolin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons ved konklusjonen av IV Ceftaroline
Tidsramme: 2 uker
Klinisk respons (pasienten har vært afebril i minst 48 timer, har negative blodkulturer, er tydelig i bedring generelt, er i stand til å spise og drikke og er i stand til å bruke eller bevege den involverte ekstremiteten) ved slutten av parenteral terapi ( ca. dag 5 til 14) etter individ og baseline patogener, selv om S.aureus forventes å være det dominerende patogenet.
2 uker
Klinisk resultat ved fullføring av totalterapi (IV Ceftaroline Plus orale antibiotika)
Tidsramme: 8 uker
Klinisk utfall (infeksjonsstedet har fullstendig oppløsning av smerte, hevelse og varme, normal erytrocyttsedimenteringshastighet og C-reaktivt proteinnivå og pasienten er i stand til å bruke den berørte ekstremiteten normalt og er tilbake til normale aktiviteter) ved fullføring av antibiotikabehandling (IV ceftarolin pluss orale antibiotika).
8 uker
Klinisk utfall i løpet av ett års oppfølgingsperiode etter avsluttet antibiotikabehandling, som er ca. 14 måneder etter registrering.
Tidsramme: 14 måneder
Klinisk utfall (ingen tilbakefall av smerte, rødhet, hevelse på stedet for den opprinnelige infeksjonen; fravær av drenering fra operasjonssår; fravær av patologisk fraktur; ingen andre tegn på tilbakefall av infeksjon på det opprinnelige stedet for osteomyelitt og pasienten er i stand til å bruke påvirket ekstremitet normalt og er tilbake til normale aktiviteter) i løpet av den ettårige oppfølgingsperioden som skjedde ca. 14 måneder etter innmelding og 12 måneder etter fullført antibiotikabehandling.
14 måneder
Andel deltakere med plasmanivåer av ceftarolin som overstiger 1 μg/ml i over 60 % av et doseringsintervall
Tidsramme: Blod for ceftarolinnivåer kunne oppnås én gang på studiedag 2 til og med dag 5 etter infusjon av en dose ceftarolin.
Gjennomsnittlig og median konsentrasjon av ceftarolin i plasma ved slutten av infusjonen vil bli bestemt. Andelen pasienter med plasmanivåer av ceftarolin som overstiger 1 μg/ml i over 60 % av et doseringsintervall vil bli bestemt.
Blod for ceftarolinnivåer kunne oppnås én gang på studiedag 2 til og med dag 5 etter infusjon av en dose ceftarolin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheldon L. Kaplan, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-35130
  • TEF-IT-43/IIT-2017-10048 (Annet stipend/finansieringsnummer: Allergan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ceftarolin Fosamil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere