Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ceftarolin för behandling av hematogent förvärvad Staphylococcus Aureus osteomyelit hos barn

5 oktober 2021 uppdaterad av: Sheldon Kaplan, Baylor College of Medicine

Fas 1/2-studie av ceftarolin för behandling av hematogent förvärvad Staphylococcus Aureus osteomyelit hos barn

Denna forskningsstudie tittar på ett antibiotiskt läkemedel, Ceftaroline Fosamil (Ceftaroline), som bekämpar infektioner som den som försökspersonen har. Ceftarolin är effektivt mot S.aureus-bakterier inklusive de som kallas Meticillin Resistant Staphylococcus aureus (MRSA.)

Ceftarolin har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för användning hos vuxna och barn med gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation [en typ av lunginfektion] och akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner. Ceftarolin är ännu inte godkänt för behandling av patienter med hematogen osteomyelit, därför anses användningen av Ceftarolin i denna forskningsstudie vara "utredande".

Målet med denna forskningsstudie är att ta reda på vilka biverkningar det kan finnas när barn tar Ceftarolin och att studera hur effektivt Ceftaroline är vid behandling av beninfektioner på grund av Staphylococcus aureus hos barn. Utredarna studerar också vad kroppen gör med studieläkemedlet, Ceftaroline, och om de doser utredarna använder resulterar i blodnivåer som utredarna tror kommer att vara effektiva mot beninfektioner hos barn. Detta kallas farmakokinetik (PK).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1/2, öppen, singelcenterstudie för att fastställa säkerhet och tolerabilitet för Ceftarolin hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år (inklusive) med tecken och symtom på akut hematogen osteomyelit i slutet av intravenös behandling. Efter informerat samtycke/samtycke kommer Ceftarolin att administreras intravenöst. Efter att patienten har varit afebril i minst 48 timmar, har negativa blododlingar, är klart förbättrad i allmänhet, kan äta och dricka och kan använda eller flytta den inblandade extremiteten, kan patienten bytas till oral antibiotikaadministration .

Varaktigheten för försökspersonens deltagande från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke kommer att vara upp till 14 månader [(inkluderar screeningperiod (1 dag), administrering av studie IV läkemedel (cirka 2-14 dagar), Standard of Care oral läkemedelsadministration (4-5 veckor) ) (den totala maximala behandlingsperioden är vanligtvis 6 veckor) och ett uppföljningsbesök 12 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet)]. Baslinjebedömningar för studieberättigande kommer att ske inom 24 timmar före den första dosen av studieläkemedlet. Minst 2 dagar (48 timmar) av studieläkemedelsadministrering krävs.

Vissa av de tester och procedurer som genomförts under denna studie kan vara en del av den vanliga vården för patientens tillstånd. Vissa tester och procedurer kommer endast att göras i studiesyfte. Vissa vanliga procedurer kan också genomföras oftare som en del av forskningsstudien.

Studiebedömningar:

  1. Tidigare och aktuell medicinsk historia: En detaljerad genomgång av försökspersonens medicinska historia, inklusive demografi, samtidig medicinering, medicinsk/kirurgisk historia kommer att utföras.
  2. Vitala tecken: Vikt, längd, blodtryck, puls och kroppstemperatur kommer att registreras.
  3. Fysisk undersökning: Fysisk undersökning kommer att innehålla utvärdering av patientens allmänna hälsa, undersökningsställe för infektion och bedömning av patientens förmåga att röra drabbade lem.
  4. Säkerhetslaboratoriebedömningar: Rutinmässig laboratorieövervakning inklusive leverfunktionstester kommer att göras 24 timmar före inskrivningen och varje vecka under Ceftaroline-behandlingen och slutförandet av Ceftaroline-behandlingen och vid uppföljningsbesöket. Testning av isolatkänslighet kommer att göras vid baslinjebesöket.
  5. Graviditetstest: För kvinnor i fertil ålder kommer uringraviditet att utföras före och efter avslutad antibiotikabehandling.
  6. Farmakokinetisk bedömning: Ett PK-blodprov kommer att tas från alla försökspersoner som får ceftarolinfosamil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat skriftligt samtycke från föräldrar eller andra juridiskt godtagbara representanter och samtycke från ämnet (om så är lämpligt enligt lokala krav)
  • Man eller kvinna 1 till 17 år, inklusive.
  • Misstänkt hematogen S.aureus osteomyelit i ett stort ben (övre eller nedre extremiteter, bäcken) baserat på kliniska fynd och röntgenresultat.
  • Ett till tre ställen för osteomyelit med förväntan att övergång till oral antibiotika från IV-behandling kommer att vara sannolikt före utskrivning för att slutföra antibiotikabehandling. Det andra eller tredje stället kan vara angränsande som ett proximalt skenben och ett distalt lårben men kan också vara på platser som inte är relaterade såsom ett distalt lårben och bäckenben.
  • Kvinnliga försökspersoner som har nått menarche måste ha ett negativt uringraviditetstest.
  • Kvinnliga försökspersoner som har nått menarche och är sexuellt aktiva måste vara villiga att utöva sexuell avhållsamhet eller dubbla preventivmetoder under behandlingen och i minst 28 dagar efter den sista dosen av något studieläkemedel.
  • Tillräcklig IV-tillgång för att få medicin.

Exklusions kriterier:

  • Fick mer än 24 timmar med IV-antibiotika före inskrivningen
  • Mer än ett ben infekterat
  • Sprids infektion eller är inlagd på barnintensiven
  • Underliggande tillstånd (exkluderar lindrigt eksem eller reaktiv luftvägssjukdom)
  • Misstänkt venös trombos eller oro för endokardit
  • Behov av andra skäl för ett annat antibiotikum som är potentiellt aktivt mot organismer som vanligtvis orsakar osteomyelit hos barn.
  • Kreatininclearance mindre än 50 ml/min/1,73 m2 (beräknat med Schwartz formel)
  • Levertransaminaser som är större än 3 gånger den övre normalgränsen
  • Neutropeni (mindre än 500 neutrofiler/mm^3
  • Trombocytopeni (mindre än 50 000 blodplättar/mm^3)
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
  • Överkänslighetsreaktion mot alla beta-laktamantibiotika
  • Har haft en allergisk reaktion mot ceftarolin tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ceftarolin Fosamil
IV Ceftarolinfosamil 15 mg/kg (eller 600 mg om > 40 kg) infunderas under 120 (± 10) minuter q8h (± 1 timme). Dosen kan variera med åldern.
Läkemedel: Ceftarolin Fosamil
IV Ceftarolinfosamil 15 mg/kg (eller 600 mg om > 40 kg) infunderas under 120 (± 10) minuter q8h (± 1 timme) för barn 2 år - 17 år (inklusive). IV Ceftarloine Fosamil 10 mg/kg infunderad 120 (± 10) minuter q8h (± 1 timme) för barn 1 år - yngre än 2 år (inklusive).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akuta behandlingsbiverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE), dödsfall och avbrott på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Fördosering och var 8:e timme upp till maximalt 14 dagar för administrering av ceftarolin.
Utvärdera säkerheten för Ceftarolin hos pediatriska patienter 1 till 17 år (inklusive) med akut hematogen osteomyelit i slutet av intravenös behandling.
Fördosering och var 8:e timme upp till maximalt 14 dagar för administrering av ceftarolin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar vid slutsatsen av IV Ceftarolin
Tidsram: 2 veckor
Kliniskt svar (patienten har varit afebril i minst 48 timmar, har negativa blododlingar, är klart förbättrad i allmänhet, kan äta och dricka och kan använda eller röra den inblandade extremiteten) i slutet av parenteral terapi ( ungefär dag 5 till 14) efter patient och baselinepatogener även om S.aureus förväntas vara den dominerande patogenen.
2 veckor
Kliniskt resultat vid avslutad totalterapi (IV Ceftaroline Plus orala antibiotika)
Tidsram: 8 veckor
Kliniskt utfall (infektionsstället har fullständig upplösning av smärta, svullnad och värme, normal erytrocytsedimentationshastighet och C-reaktivt proteinnivå och patienten kan använda den drabbade extremiteten normalt och är tillbaka till normala aktiviteter) vid avslutad antibiotikabehandling (IV ceftarolin plus orala antibiotika).
8 veckor
Kliniskt utfall under den ettåriga uppföljningsperioden efter avslutad antibiotikabehandling, vilket är cirka 14 månader efter inskrivning.
Tidsram: 14 månader
Kliniskt utfall (inget återfall av smärta, rodnad, svullnad vid platsen för den ursprungliga infektionen; frånvaro av dränering från operationssåret; frånvaro av patologisk fraktur; inga andra tecken på återkommande infektion på den ursprungliga platsen för osteomyelit och patienten kan använda påverkade extremiteter normalt och är tillbaka till normala aktiviteter) under den ettåriga uppföljningsperioden som inträffade cirka 14 månader efter inskrivning och 12 månader efter avslutad antibiotikabehandling.
14 månader
Andel deltagare med plasmanivåer av ceftarolin som överstiger 1 μg/ml under över 60 % av ett doseringsintervall
Tidsram: Blod för ceftarolinnivåer kunde erhållas en gång på studiedag 2 till dag 5 efter infusion av en dos ceftarolin.
Medel- och mediankoncentrationen av ceftarolin i plasma vid slutet av infusionen kommer att bestämmas. Andelen patienter med plasmanivåer av ceftarolin som överstiger 1 μg/ml under över 60 % av ett doseringsintervall kommer att bestämmas.
Blod för ceftarolinnivåer kunde erhållas en gång på studiedag 2 till dag 5 efter infusion av en dos ceftarolin.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Sheldon L. Kaplan, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-35130
  • TEF-IT-43/IIT-2017-10048 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Allergan)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ceftarolin Fosamil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera