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Ceftaroline pour le traitement de l'ostéomyélite à Staphylococcus aureus acquise par voie hématogène chez les enfants

5 octobre 2021 mis à jour par: Sheldon Kaplan, Baylor College of Medicine

Essai de phase 1/2 de la ceftaroline pour le traitement de l'ostéomyélite à staphylocoque doré acquise par voie hématogène chez les enfants

Cette étude de recherche porte sur un médicament antibiotique, Ceftaroline Fosamil (Ceftaroline), qui combat les infections comme celle dont souffre le sujet. La ceftaroline est efficace contre les germes S.aureus, y compris ceux appelés Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM).

La ceftaroline a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation chez les adultes et les enfants atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté [un type d'infection pulmonaire] et d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées. La ceftaroline n'est pas encore approuvée pour le traitement chez les sujets atteints d'ostéomyélite hématogène, par conséquent, l'utilisation de la ceftaroline dans cette étude de recherche est considérée comme "expérimentale".

Le but de cette étude de recherche est de découvrir quels effets secondaires il peut y avoir lorsque les enfants prennent de la ceftaroline et d'étudier l'efficacité de la ceftaroline dans le traitement des infections osseuses dues à Staphylococcus aureus chez les enfants. Les enquêteurs étudient également ce que le corps fait au médicament à l'étude, la ceftaroline, et si les doses utilisées par les enquêteurs entraînent des taux sanguins qui, selon les enquêteurs, seront efficaces contre les infections osseuses chez les enfants. C'est ce qu'on appelle la pharmacocinétique (PK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique de phase 1/2, ouverte, visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la ceftaroline chez des sujets pédiatriques âgés de 1 à 17 ans (inclus) présentant des signes et symptômes d'ostéomyélite hématogène aiguë à la fin du traitement intraveineux. Une fois le consentement éclairé/l'assentiment obtenu, la ceftaroline sera administrée par voie intraveineuse. Après que le sujet a été apyrétique pendant au moins 48 heures, a des hémocultures négatives, s'améliore clairement en général, est capable de manger et de boire, et est capable d'utiliser ou de déplacer l'extrémité impliquée, le sujet peut passer à l'administration d'antibiotiques par voie orale. .

La durée de la participation du sujet à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé sera jusqu'à 14 mois [(comprend la période de dépistage (1 jour), l'administration du médicament IV de l'étude (environ 2 à 14 jours), l'administration de médicaments par voie orale standard (4 à 5 semaines) ) (la période de traitement maximale totale est généralement de 6 semaines), et une visite de suivi 12 mois après la dernière dose du médicament à l'étude)]. Les évaluations de base pour l'éligibilité à l'étude auront lieu dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à l'étude. Un minimum de 2 jours (48 heures) d'administration du médicament à l'étude est requis.

Certains des tests et des procédures effectués au cours de cette étude peuvent faire partie des soins réguliers pour l'état du sujet. Certains tests et procédures seront effectués uniquement à des fins d'étude. Certaines procédures régulières peuvent également être effectuées plus souvent dans le cadre de l'étude de recherche.

Évaluations d'études :

  1. Antécédents médicaux passés et actuels : Un examen détaillé des antécédents médicaux du sujet, y compris les données démographiques, l'examen des médicaments concomitants, les antécédents médicaux/chirurgicaux sera effectué.
  2. Signes vitaux : le poids, la taille, la tension artérielle, le pouls et la température corporelle seront enregistrés.
  3. Examen physique : L'examen physique comprendra l'évaluation de la santé globale du sujet, le site d'examen de l'infection et l'évaluation de la capacité du sujet à bouger le membre affecté.
  4. Évaluations de sécurité en laboratoire : une surveillance de laboratoire de routine, y compris des tests de la fonction hépatique, sera effectuée 24 heures avant l'inscription et une fois par semaine pendant le traitement par Ceftaroline, à la fin du traitement par Ceftaroline et lors de la visite de suivi. Des tests de sensibilité isolés seront effectués lors de la visite de référence.
  5. Test de grossesse : pour les femmes en âge de procréer, une grossesse urinaire sera effectuée avant et après la fin du traitement antibiotique.
  6. Évaluation de la pharmacocinétique : Un échantillon de sang PK sera prélevé sur tous les sujets qui reçoivent de la ceftaroline fosamil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé par écrit du ou des parents ou d'autres représentants légalement acceptables et consentement du sujet (le cas échéant selon les exigences locales)
  • Homme ou femme de 1 à 17 ans inclusivement.
  • Suspicion d'ostéomyélite hématogène à S. aureus dans un gros os (membres supérieurs ou inférieurs, bassin) sur la base des observations cliniques et des résultats radiologiques.
  • Un à trois sites d'ostéomyélite avec attente que la transition vers des antibiotiques oraux à partir d'un traitement IV se fera probablement avant la sortie pour terminer l'antibiothérapie. Le deuxième ou le troisième site peut être contigu, comme un tibia proximal et un fémur distal, mais peut également se trouver sur des sites non liés, comme un fémur distal et un os pelvien.
  • Les sujets féminins qui ont atteint leurs premières règles doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif.
  • Les sujets féminins qui ont atteint leurs premières règles et qui sont sexuellement actives doivent être disposés à pratiquer l'abstinence sexuelle ou les deux méthodes de contraception pendant le traitement et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de tout médicament à l'étude.
  • Accès IV suffisant pour recevoir des médicaments.

Critère d'exclusion:

  • A reçu plus de 24 heures d'antibiotiques IV avant l'inscription
  • Plus d'un os infecté
  • Infection disséminée ou est admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques
  • Affection sous-jacente (exclut l'eczéma léger ou la maladie réactive des voies respiratoires)
  • Thrombose veineuse suspectée ou souci d'endocardite
  • Nécessité pour d'autres raisons d'un autre antibiotique potentiellement actif contre les organismes responsables de l'ostéomyélite chez l'enfant.
  • Clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min/1,73 m2 (calculé par la formule de Schwartz)
  • Transaminases hépatiques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Neutropénie (moins de 500 neutrophiles/mm^3
  • Thrombocytopénie (moins de 50 000 plaquettes/mm^3)
  • Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
  • Réaction d'hypersensibilité à tout antibiotique bêta-lactamine
  • A eu une réaction allergique à la ceftaroline dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ceftaroline Fosamil
IV Ceftaroline fosamil 15 mg/kg (ou 600 mg si > 40 kg) en perfusion de 120 (± 10) minutes q8h (± 1 heure). La dose peut varier avec l'âge.
Médicament: Ceftaroline Fosamil
IV Ceftaroline fosamil 15 mg/kg (ou 600 mg si > 40 kg) en perfusion de 120 (± 10) minutes q8h (± 1 heure) pour les enfants de 2 ans à 17 ans (inclus). IV Ceftarloine Fosamil 10 mg/kg perfusé 120 (± 10) minutes q8h (± 1 heure) pour les enfants de 1 an à moins de 2 ans (inclus).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG), des décès et des abandons dus à des événements indésirables (EI)
Délai: Prédose et toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 14 jours pour l'administration de ceftaroline.
Évaluer l'innocuité de la ceftaroline chez les sujets pédiatriques âgés de 1 à 17 ans (inclus) atteints d'ostéomyélite hématogène aiguë à la fin du traitement par voie intraveineuse.
Prédose et toutes les 8 heures jusqu'à un maximum de 14 jours pour l'administration de ceftaroline.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique à la fin de la Ceftaroline IV
Délai: 2 semaines
Réponse clinique (le sujet est apyrétique depuis au moins 48 heures, a des hémocultures négatives, s'améliore nettement en général, est capable de manger et de boire, et est capable d'utiliser ou de bouger le membre atteint) à la fin du traitement parentéral ( environ les jours 5 à 14) par sujet et par agent pathogène de base, bien que S. aureus devrait être l'agent pathogène prédominant.
2 semaines
Résultat clinique à la fin du traitement total (IV ceftaroline plus antibiotiques oraux)
Délai: 8 semaines
Résultat clinique (le site de l'infection a une résolution complète de la douleur, de l'enflure et de la chaleur, une vitesse de sédimentation des érythrocytes et un taux de protéine C-réactive normaux et le patient est capable d'utiliser normalement l'extrémité affectée et reprend ses activités normales) à la fin du traitement antibiotique (Ceftaroline IV plus antibiotiques oraux).
8 semaines
Résultat clinique pendant la période de suivi d'un an après la fin du traitement antibiotique, soit environ 14 mois après l'inscription.
Délai: 14 mois
Résultat clinique (pas de récidive de la douleur, de la rougeur, de l'enflure au site de l'infection d'origine ; absence de drainage de la plaie chirurgicale ; absence de fracture pathologique ; aucun autre signe de récidive de l'infection au site d'origine de l'ostéomyélite et le patient est capable d'utiliser le membre affecté normalement et reprend ses activités normales) pendant la période de suivi d'un an qui s'est déroulée environ 14 mois après l'inscription et 12 mois après la fin du traitement antibiotique.
14 mois
Proportion de participants dont les taux plasmatiques de ceftaroline dépassent 1 μg/mL pendant plus de 60 % d'un intervalle posologique
Délai: Le sang pour les niveaux de ceftaroline a pu être obtenu une fois du jour 2 au jour 5 de l'étude après la perfusion d'une dose de ceftaroline.
Les concentrations moyennes et médianes de ceftaroline dans le plasma à la fin de la perfusion seront déterminées. La proportion de patients dont les taux plasmatiques de Ceftaroline dépassent 1 μg/mL pendant plus de 60 % d'un intervalle posologique sera déterminée.
Le sang pour les niveaux de ceftaroline a pu être obtenu une fois du jour 2 au jour 5 de l'étude après la perfusion d'une dose de ceftaroline.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheldon L. Kaplan, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Première publication (Estimation)

12 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-35130
  • TEF-IT-43/IIT-2017-10048 (Autre subvention/numéro de financement: Allergan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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