Ceftarolina para el tratamiento de la osteomielitis por Staphylococcus aureus adquirida por vía hematógena en niños
Ensayo de fase 1/2 de ceftarolina para el tratamiento de la osteomielitis por Staphylococcus aureus adquirida por vía hematógena en niños
Este estudio de investigación analiza un medicamento antibiótico, Ceftaroline Fosamil (Ceftaroline), que combate infecciones como la que tiene el sujeto. La ceftarolina es eficaz contra los gérmenes S. aureus, incluidos los llamados Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).
La ceftarolina ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para su uso en adultos y niños con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad [un tipo de infección pulmonar] e infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel. La ceftarolina aún no está aprobada para el tratamiento de sujetos con osteomielitis hematógena, por lo tanto, el uso de ceftarolina en este estudio de investigación se considera "de investigación".
El objetivo de este estudio de investigación es averiguar qué efectos secundarios puede haber cuando los niños toman ceftarolina y estudiar qué tan efectiva es la ceftarolina en el tratamiento de infecciones óseas causadas por Staphylococcus aureus en niños. Los investigadores también están estudiando qué le hace el cuerpo al fármaco del estudio, la ceftarolina, y si las dosis que usan dan como resultado niveles en la sangre que los investigadores creen que serán efectivos contra las infecciones óseas en los niños. Esto se llama farmacocinética (PK).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1/2, abierto, de un solo centro para determinar la seguridad y tolerabilidad de la ceftarolina en sujetos pediátricos de 1 a 17 años de edad (inclusive) con signos y síntomas de osteomielitis hematógena aguda al final de la terapia intravenosa. Después de obtener el consentimiento/asentimiento informado, se administrará ceftarolina por vía intravenosa. Después de que el sujeto haya estado afebril durante al menos 48 horas, tenga hemocultivos negativos, mejore claramente en general, pueda comer y beber, y pueda usar o mover la extremidad afectada, el sujeto puede cambiar a la administración oral de antibióticos. .
La duración de la participación del sujeto desde la firma del formulario de consentimiento informado será de hasta 14 meses [(incluye período de selección (1 día), administración del fármaco del estudio IV (aproximadamente 2-14 días), administración de fármacos orales de atención estándar (4-5 semanas ) (el período de tratamiento máximo total suele ser de 6 semanas) y una visita de seguimiento 12 meses después de la última dosis del fármaco del estudio)]. Las evaluaciones de referencia para la elegibilidad del estudio se realizarán dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se requiere un mínimo de 2 días (48 horas) de administración del fármaco del estudio.
Algunas de las pruebas y procedimientos realizados durante este estudio pueden ser parte del cuidado regular de la condición del sujeto. Algunas pruebas y procedimientos se realizarán únicamente con fines de estudio. Algunos procedimientos regulares también pueden completarse con más frecuencia como parte del estudio de investigación.
Evaluaciones del estudio:
- Historial médico pasado y actual: Se realizará una revisión detallada del historial médico del sujeto, incluidos datos demográficos, revisión de medicación concomitante, historial médico/quirúrgico.
- Signos vitales: se registrarán el peso, la altura, la presión arterial, el pulso y la temperatura corporal.
- Examen físico: el examen físico incluirá la evaluación de la salud general del sujeto, el sitio de examen de la infección y la evaluación de la capacidad del sujeto para mover la extremidad afectada.
- Evaluaciones de laboratorio de seguridad: se realizarán controles de laboratorio de rutina, incluidas pruebas de función hepática, 24 horas antes de la inscripción y semanalmente durante el tratamiento con ceftarolina, y al finalizar el tratamiento con ceftarolina y en la visita de seguimiento. Las pruebas de susceptibilidad aisladas se realizarán en la visita inicial.
- Prueba de embarazo: para las mujeres en edad fértil, el embarazo en orina se realizará antes y después de completar el tratamiento con antibióticos.
- Evaluación farmacocinética: Se obtendrá una muestra de sangre PK de todos los sujetos que reciban ceftarolina fosamil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de los padres u otros representantes legalmente aceptables y asentimiento del sujeto (si corresponde de acuerdo con los requisitos locales)
- Hombre o mujer de 1 a 17 años de edad, ambos inclusive.
- Sospecha de osteomielitis hematógena por S. aureus en un hueso grande (extremidades superiores o inferiores, pelvis) según los hallazgos clínicos y los resultados radiológicos.
- De uno a tres sitios de osteomielitis con la expectativa de que la transición a antibióticos orales de la terapia IV sea probable antes del alta para completar la terapia con antibióticos. El segundo o tercer sitio pueden ser contiguos, como una tibia proximal y un fémur distal, pero también pueden estar en sitios no relacionados, como un fémur distal y un hueso pélvico.
- Las mujeres que han llegado a la menarquia deben tener una prueba de embarazo en orina negativa.
- Las mujeres que han llegado a la menarquia y son sexualmente activas deben estar dispuestas a practicar la abstinencia sexual o métodos anticonceptivos duales durante el tratamiento y durante al menos 28 días después de la última dosis de cualquier fármaco del estudio.
- Suficiente acceso intravenoso para recibir medicación.
Criterio de exclusión:
- Recibió más de 24 horas de antibióticos IV antes de la inscripción
- Más de un hueso infectado
- Infección diseminada o ingresa en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
- Condición subyacente (excluye eccema leve o enfermedad reactiva de las vías respiratorias)
- Sospecha de trombosis venosa o preocupación por endocarditis
- Requerimiento por otras razones de otro antibiótico potencialmente activo contra los organismos que comúnmente causan osteomielitis en los niños.
- Depuración de creatinina inferior a 50 ml/min/1,73 m2 (calculado por la fórmula de Schwartz)
- Transaminasas hepáticas superiores a 3 veces el límite superior de lo normal
- Neutropenia (menos de 500 neutrófilos/mm^3
- Trombocitopenia (menos de 50 000 plaquetas/mm^3)
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
- Reacción de hipersensibilidad a cualquier antibiótico betalactámico
- Ha tenido una reacción alérgica a la ceftarolina en el pasado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ceftarolina Fosamil
IV Ceftarolina fosamil 15 mg/kg (o 600 mg si > 40 kg) infundidos durante 120 (± 10) minutos cada 8 h (± 1 hora).
La dosis puede variar con la edad.
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IV Ceftaroline fosamil 15 mg/kg (o 600 mg si > 40 kg) infundidos durante 120 (± 10) minutos cada 8 h (± 1 hora) para niños de 2 años a 17 años (inclusive).
IV Ceftarloine Fosamil 10 mg/kg en infusión 120 (± 10) minutos cada 8 h (± 1 hora) para niños de 1 año de edad - menos de 2 años de edad (inclusive).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), muertes e interrupciones debido a eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Predosis y cada 8 horas hasta un máximo de 14 días para la administración de ceftarolina.
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Evaluar la seguridad de Ceftarolina en sujetos pediátricos de 1 a 17 años (inclusive) con osteomielitis hematógena aguda al final de la terapia intravenosa.
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Predosis y cada 8 horas hasta un máximo de 14 días para la administración de ceftarolina.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica a la conclusión de ceftarolina IV
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Respuesta clínica (el sujeto ha estado afebril durante al menos 48 horas, tiene hemocultivos negativos, está mejorando claramente en general, puede comer y beber, y puede usar o mover la extremidad afectada) al final de la terapia parenteral ( aproximadamente los días 5 a 14) por sujeto y por patógenos de referencia, aunque se espera que S. aureus sea el patógeno predominante.
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2 semanas
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Resultado clínico al finalizar la terapia total (ceftarolina IV más antibióticos orales)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Resultado clínico (el sitio de la infección tiene una resolución completa del dolor, la hinchazón y el calor, la velocidad de sedimentación de eritrocitos y el nivel de proteína C reactiva son normales y el paciente puede usar la extremidad afectada normalmente y vuelve a sus actividades normales) al finalizar el tratamiento con antibióticos (ceftarolina IV más antibióticos orales).
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8 semanas
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Resultado clínico durante el período de seguimiento de un año después de finalizar el tratamiento con antibióticos, que es de aproximadamente 14 meses después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 14 meses
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Resultado clínico (sin recurrencia del dolor, enrojecimiento, hinchazón en el sitio de la infección original; ausencia de drenaje de la herida quirúrgica; ausencia de fractura patológica; ninguna otra evidencia de recurrencia de la infección en el sitio original de la osteomielitis y el paciente puede usar el extremidad afectada normalmente y ha vuelto a sus actividades normales) durante el período de seguimiento de un año que se produjo aproximadamente 14 meses después de la inscripción y 12 meses después de completar el tratamiento con antibióticos.
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14 meses
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Proporción de participantes con niveles plasmáticos de ceftarolina que superan 1 μg/mL durante más del 60 % de un intervalo de dosificación
Periodo de tiempo: Los niveles de ceftarolina en sangre se pudieron obtener una vez en el día 2 del estudio hasta el día 5 después de la infusión de una dosis de ceftarolina.
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Se determinarán las concentraciones media y mediana de ceftarolina en plasma al final de la infusión.
Se determinará la proporción de pacientes con niveles plasmáticos de ceftarolina superiores a 1 μg/mL durante más del 60 % de un intervalo de dosificación.
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Los niveles de ceftarolina en sangre se pudieron obtener una vez en el día 2 del estudio hasta el día 5 después de la infusión de una dosis de ceftarolina.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon L. Kaplan, MD, Baylor College of Medicine
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Infecciones estafilocócicas
- Osteomielitis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Ceftarolina fosamilo
Otros números de identificación del estudio
- H-35130
- TEF-IT-43/IIT-2017-10048 (Otro número de subvención/financiamiento: Allergan)
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