Ceftarolin til behandling af hæmatogent erhvervet Staphylococcus Aureus Osteomyelitis hos børn
Fase 1/2 forsøg med ceftarolin til behandling af hæmatogent erhvervet Staphylococcus Aureus osteomyelitis hos børn
Denne forskningsundersøgelse ser på et antibiotisk lægemiddel, Ceftaroline Fosamil (Ceftaroline), som bekæmper infektioner som den, forsøgspersonen har. Ceftarolin er effektivt mod S.aureus-kim, inklusive dem, der kaldes Methicillin Resistant Staphylococcus aureus (MRSA.)
Ceftaroline er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug hos voksne og børn med fællesskabserhvervet bakteriel lungebetændelse [en type lungeinfektion] og akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner. Ceftarolin er endnu ikke godkendt til behandling hos personer med hæmatogen osteomyelitis, derfor anses brugen af Ceftarolin i denne forskningsundersøgelse som "undersøgelsesmæssig".
Målet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, hvilke bivirkninger der kan være, når børn tager Ceftarolin og at undersøge, hvor effektiv Ceftaroline er til behandling af knogleinfektioner på grund af Staphylococcus aureus hos børn. Efterforskerne undersøger også, hvad kroppen gør ved undersøgelsesmidlet, Ceftaroline, og om de doser, efterforskerne bruger, resulterer i blodniveauer, som efterforskerne tror vil være effektive mod knogleinfektioner hos børn. Dette kaldes farmakokinetik (PK).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1/2, åbent singlecenter-studie for at bestemme sikkerhed og tolerabilitet af Ceftarolin hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 til 17 år (inklusive) med tegn og symptomer på akut hæmatogen osteomyelitis ved afslutningen af intravenøs behandling. Efter informeret samtykke/samtykke er opnået, vil Ceftarolin blive administreret intravenøst. Efter at forsøgspersonen har været afebril i mindst 48 timer, har haft negative blodkulturer, er klart i bedring generelt, er i stand til at spise og drikke og er i stand til at bruge eller flytte den involverede ekstremitet, kan forsøgspersonen skifte til oral antibiotikaadministration .
Varigheden af forsøgspersonens deltagelse fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular vil være op til 14 måneder [(inkluderer screeningsperiode (1 dag), administration af studie IV lægemiddel (ca. 2-14 dage), Standard of Care oral lægemiddeladministration (4-5 uger) ) (den samlede maksimale behandlingsperiode er typisk 6 uger) og et opfølgningsbesøg 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)]. Baseline-vurderinger for undersøgelsesberettigelse vil finde sted inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Der kræves minimum 2 dage (48 timer) af studielægemiddeladministration.
Nogle af de tests og procedurer, der gennemføres i løbet af denne undersøgelse, kan være en del af den almindelige pleje af forsøgspersonens tilstand. Nogle tests og procedurer vil kun blive udført til studieformål. Nogle almindelige procedurer kan også gennemføres oftere som en del af forskningsstudiet.
Studievurderinger:
- Tidligere og nuværende sygehistorie: En detaljeret gennemgang af forsøgspersonens sygehistorie, herunder demografi, samtidig medicingennemgang, medicinsk/kirurgisk historie vil blive udført.
- Vitale tegn: Vægt, højde, blodtryk, puls og kropstemperatur vil blive registreret.
- Fysisk eksamen: Fysisk eksamen vil omfatte evaluering af forsøgspersonens generelle helbred, undersøgelsessted for infektion og vurdering af forsøgspersons evne til at bevæge det berørte lem.
- Sikkerhedslaboratorievurderinger: Rutinemæssig laboratoriemonitorering, inklusive leverfunktionstests, vil blive udført 24 timer før indskrivning og ugentligt under Ceftaroline-behandlingen og afslutningen af Ceftaroline-behandlingen og ved opfølgningsbesøget. Isolatfølsomhedstest vil blive udført ved baseline besøg.
- Graviditetstest: For kvinder i den fødedygtige alder udføres uringraviditet før og efter afsluttet antibiotikabehandling.
- Farmakokinetisk vurdering: Der vil blive udtaget én farmakokinetisk blodprøve fra alle forsøgspersoner, der får ceftarolin fosamil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret skriftligt samtykke fra forælder(e) eller andre juridisk acceptable repræsentant(er) og samtykke fra subjektet (hvis relevant i henhold til lokale krav)
- Mand eller kvinde i alderen 1 til 17 år, inklusive.
- Mistænkt hæmatogen S.aureus osteomyelitis i en stor knogle (øvre eller nedre ekstremiteter, bækken) baseret på kliniske fund og røntgenresultater.
- Et til tre steder for osteomyelitis med forventning om, at overgang til oral antibiotika fra IV-behandling vil være sandsynlig før udskrivelse for at fuldføre antibiotikabehandling. Det andet eller tredje sted kan være sammenhængende som et proksimalt skinneben og et distalt lårben, men kan også være på steder, der ikke er relaterede, såsom en distal lårbensknogle og bækkenknogle.
- Kvindelige forsøgspersoner, der har nået menarche, skal have en negativ uringraviditetstest.
- Kvindelige forsøgspersoner, der har nået menarche og er seksuelt aktive, skal være villige til at praktisere seksuel afholdenhed eller dobbelte præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af ethvert forsøgslægemiddel.
- Tilstrækkelig IV-adgang til at modtage medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog mere end 24 timers IV-antibiotika før tilmelding
- Mere end én knogle er inficeret
- Dissemineret infektion eller er indlagt på pædiatrisk intensivafdeling
- Underliggende tilstand (ekskluderer mildt eksem eller reaktiv luftvejssygdom)
- Mistænkt venøs trombose eller bekymring for endocarditis
- Krav af andre årsager til et andet antibiotikum, der potentielt er aktivt mod organismer, der almindeligvis forårsager osteomyelitis hos børn.
- Kreatininclearance mindre end 50 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved Schwartz formlen)
- Levertransaminaser større end 3 gange den øvre normalgrænse
- Neutropeni (mindre end 500 neutrofiler/mm^3
- Trombocytopeni (mindre end 50.000 blodplader/mm^3)
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
- Overfølsomhedsreaktion over for ethvert beta-lactam-antibiotikum
- Har tidligere haft en allergisk reaktion på ceftarolin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ceftarolin Fosamil
IV Ceftarolin fosamil 15 mg/kg (eller 600 mg hvis > 40 kg) infunderet over 120 (± 10) minutter q8t (± 1 time).
Dosis kan variere med alderen.
|
IV Ceftarolin fosamil 15 mg/kg (eller 600 mg hvis > 40 kg) infunderet over 120 (± 10) minutter q8 timer (± 1 time) til børn i alderen 2 år - 17 år (inklusive).
IV Ceftarloine Fosamil 10 mg/kg infunderet 120 (± 10) minutter q8t (± 1 time) til børn på 1 år - under 2 år (inklusive).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og seponeringer på grund af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Foruddosis og hver 8. time op til maksimalt 14 dage til administration af ceftarolin.
|
Evaluer sikkerheden af Ceftarolin hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 1 til 17 år (inklusive) med akut hæmatogen osteomyelitis ved afslutningen af intravenøs behandling.
|
Foruddosis og hver 8. time op til maksimalt 14 dage til administration af ceftarolin.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons ved konklusionen af IV Ceftarolin
Tidsramme: 2 uger
|
Klinisk respons (personen har været afebril i mindst 48 timer, har negative blodkulturer, er klart forbedret generelt, er i stand til at spise og drikke og er i stand til at bruge eller flytte den involverede ekstremitet) ved afslutningen af parenteral terapi ( dag 5 til 14) efter individ og baseline patogener, selvom S.aureus forventes at være det dominerende patogen.
|
2 uger
|
|
Klinisk resultat ved afslutning af total terapi (IV Ceftaroline Plus orale antibiotika)
Tidsramme: 8 uger
|
Klinisk resultat (infektionsstedet har fuldstændig opløsning af smerte, hævelse og varme, normal erytrocytsedimentationshastighed og C-reaktivt proteinniveau, og patienten er i stand til at bruge den berørte ekstremitet normalt og er tilbage til normale aktiviteter) ved afslutningen af antibiotikabehandlingen (IV ceftarolin plus orale antibiotika).
|
8 uger
|
|
Klinisk resultat i løbet af et års opfølgningsperiode efter afslutning af antibiotikabehandling, som er cirka 14 måneder efter tilmelding.
Tidsramme: 14 måneder
|
Klinisk resultat (ingen gentagelse af smerte, rødme, hævelse på stedet for den oprindelige infektion; fravær af dræning fra operationssåret; fravær af patologisk fraktur; ingen andre tegn på tilbagevenden af infektionen på det oprindelige sted for osteomyelitis, og patienten er i stand til at bruge påvirket ekstremitet normalt og er tilbage til normale aktiviteter) i løbet af den etårige opfølgningsperiode, som fandt sted cirka 14 måneder efter indskrivning og 12 måneder efter afsluttet antibiotikabehandling.
|
14 måneder
|
|
Andel af deltagere med plasmaniveauer af ceftarolin, der overstiger 1 μg/mL i over 60 % af et doseringsinterval
Tidsramme: Blod for ceftarolinniveauer kunne opnås én gang på undersøgelsesdag 2 til dag 5 efter infusion af en dosis ceftarolin.
|
Middel- og mediankoncentrationen af ceftarolin i plasma ved afslutningen af infusionen vil blive bestemt.
Andelen af patienter med plasmaniveauer af Ceftarolin, der overstiger 1 μg/ml i over 60 % af et doseringsinterval, vil blive bestemt.
|
Blod for ceftarolinniveauer kunne opnås én gang på undersøgelsesdag 2 til dag 5 efter infusion af en dosis ceftarolin.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheldon L. Kaplan, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-35130
- TEF-IT-43/IIT-2017-10048 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Allergan)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .