Ceftarolina para tratamento de osteomielite por Staphylococcus aureus adquirido hematologicamente em crianças
Estudo de Fase 1/2 de Ceftarolina para o Tratamento de Osteomielite por Staphylococcus Aureus Adquirida Hematologicamente em Crianças
Este estudo de pesquisa está analisando um medicamento antibiótico, Ceftaroline Fosamil (Ceftaroline), que combate infecções como a do sujeito. A ceftarolina é eficaz contra os germes S.aureus, incluindo aqueles que são chamados de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
A ceftarolina foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso em adultos e crianças com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade [um tipo de infecção pulmonar] e infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele. A ceftarolina ainda não está aprovada para tratamento em indivíduos com osteomielite hematogênica, portanto, o uso de ceftarolina neste estudo de pesquisa é considerado "investigacional".
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir quais efeitos colaterais podem ocorrer quando as crianças estão tomando ceftarolina e estudar a eficácia da ceftarolina no tratamento de infecções ósseas causadas por Staphylococcus aureus em crianças. Os investigadores também estão estudando o que o corpo faz com a droga do estudo, Ceftaroline, e se as doses que os investigadores usam resultam em níveis sanguíneos que os investigadores acham que serão eficazes contra infecções ósseas em crianças. Isso é chamado de farmacocinética (PK).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1/2, aberto, de centro único para determinar a segurança e a tolerabilidade da Ceftarolina em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade (inclusive) com sinais e sintomas de osteomielite hematogênica aguda no final da terapia intravenosa. Após a obtenção do consentimento/consentimento informado, a ceftarolina será administrada por via intravenosa. Depois que o indivíduo estiver afebril por pelo menos 48 horas, apresentar hemoculturas negativas, apresentar melhora geral clara, for capaz de comer e beber e for capaz de usar ou mover a extremidade envolvida, o indivíduo pode ser transferido para administração oral de antibióticos .
A duração da participação do sujeito desde a assinatura do formulário de consentimento informado será de até 14 meses [(inclui período de triagem (1 dia), administração do medicamento do estudo IV (aproximadamente 2-14 dias), administração padrão de medicamentos orais (4-5 semanas ) (o período máximo total de tratamento é normalmente de 6 semanas) e uma visita de acompanhamento 12 meses após a última dose do medicamento do estudo)]. As avaliações de linha de base para elegibilidade do estudo ocorrerão dentro de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo. É necessário um mínimo de 2 dias (48 horas) de administração do medicamento do estudo.
Alguns dos testes e procedimentos realizados durante este estudo podem fazer parte dos cuidados regulares para a condição do sujeito. Alguns testes e procedimentos serão feitos apenas para fins de estudo. Alguns procedimentos regulares também podem ser concluídos com mais frequência como parte do estudo de pesquisa.
Avaliações do estudo:
- Histórico médico passado e atual: Será realizada uma revisão detalhada do histórico médico do paciente, incluindo dados demográficos, revisão de medicação concomitante e histórico médico/cirúrgico.
- Sinais vitais: peso, altura, pressão arterial, pulsação e temperatura corporal serão registrados.
- Exame Físico: O exame físico incluirá a avaliação da saúde geral do sujeito, o local do exame da infecção e a avaliação da capacidade do sujeito de mover o membro afetado.
- Avaliações laboratoriais de segurança: O monitoramento laboratorial de rotina, incluindo testes de função hepática, será feito 24 horas antes da inscrição e semanalmente durante o tratamento com ceftarolina, e no final do tratamento com ceftarolina e na visita de acompanhamento. O teste de suscetibilidade isolado será feito na visita inicial.
- Teste de gravidez: Para mulheres com potencial para engravidar, a gravidez na urina será realizada antes e após o término do tratamento com antibióticos.
- Avaliação farmacocinética: Uma amostra de sangue PK será obtida de todos os indivíduos que recebem Ceftarolina fosamil.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito dos pais ou outro(s) representante(s) legalmente aceitável(is) e consentimento do sujeito (se apropriado de acordo com os requisitos locais)
- Masculino ou feminino de 1 a 17 anos de idade, inclusive.
- Suspeita de osteomielite hematogênica por S.aureus em um osso grande (extremidades superiores ou inferiores, pelve) com base em achados clínicos e resultados radiológicos.
- Um a três locais de osteomielite com expectativa de que a transição para antibióticos orais da terapia IV seja provável antes da alta para completar a antibioticoterapia. O segundo ou terceiro local pode ser contíguo como uma tíbia proximal e fêmur distal, mas também pode estar em locais não relacionados, como fêmur distal e osso pélvico.
- Indivíduos do sexo feminino que atingiram a menarca devem ter um teste de gravidez de urina negativo.
- Indivíduos do sexo feminino que atingiram a menarca e são sexualmente ativos devem estar dispostos a praticar abstinência sexual ou métodos duplos de controle de natalidade durante o tratamento e por pelo menos 28 dias após a última dose de qualquer medicamento do estudo.
- Acesso IV suficiente para receber a medicação.
Critério de exclusão:
- Recebeu mais de 24 horas de antibióticos IV antes da inscrição
- Mais de um osso infectado
- Infecção disseminada ou internado na unidade de terapia intensiva pediátrica
- Condição subjacente (exclui eczema leve ou doença reativa das vias aéreas)
- Suspeita de trombose venosa ou preocupação com endocardite
- Exigência, por outras razões, de outro antibiótico potencialmente ativo contra organismos comumente causadores de osteomielite em crianças.
- Depuração de creatinina inferior a 50 mL/min/1,73m2 (calculado pela fórmula de Schwartz)
- Transaminases hepáticas superiores a 3 vezes o limite superior do normal
- Neutropenia (menos de 500 neutrófilos/mm^3
- Trombocitopenia (menos de 50.000 plaquetas/mm^3)
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando
- Reação de hipersensibilidade a qualquer antibiótico beta-lactâmico
- Teve uma reação alérgica à ceftarolina no passado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ceftarolina Fosamil
IV Ceftarolina fosamil 15 mg/kg (ou 600 mg se > 40 kg) infundido durante 120 (± 10) minutos a cada 8h (± 1 hora).
A dose pode variar com a idade.
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IV Ceftarolina fosamil 15 mg/kg (ou 600 mg se > 40 kg) infundido durante 120 (± 10) minutos a cada 8h (± 1 hora) para crianças de 2 anos de idade - 17 anos de idade (inclusive).
IV Ceftarloine Fosamil 10 mg/kg infundido 120 (± 10) minutos q8h (± 1 hora) para crianças de 1 ano de idade - menos de 2 anos de idade (inclusive).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs), Eventos Adversos Graves (SAEs), Mortes e Interrupções Devido a Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Pré-dose e a cada 8 horas até um máximo de 14 dias para administração de ceftarolina.
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Avaliar a segurança da ceftarolina em pacientes pediátricos de 1 a 17 anos de idade (inclusive) com osteomielite hematogênica aguda ao final da terapia intravenosa.
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Pré-dose e a cada 8 horas até um máximo de 14 dias para administração de ceftarolina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica na conclusão da ceftarolina IV
Prazo: 2 semanas
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Resposta clínica (o indivíduo está afebril por pelo menos 48 horas, tem hemoculturas negativas, está melhorando claramente em geral, é capaz de comer e beber e é capaz de usar ou mover a extremidade envolvida) no final da terapia parenteral ( aproximadamente dias 5 a 14) por indivíduo e por patógenos de linha de base, embora se espere que S.aureus seja o patógeno predominante.
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2 semanas
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Resultado clínico na conclusão da terapia total (IV ceftarolina mais antibióticos orais)
Prazo: 8 semanas
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Resultado clínico (o local da infecção apresenta resolução completa da dor, edema e calor, taxa de hemossedimentação normal e nível de proteína C-reativa e o paciente é capaz de usar a extremidade afetada normalmente e está de volta às atividades normais) após a conclusão do tratamento com antibióticos (ceftarolina IV mais antibióticos orais).
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8 semanas
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Resultado clínico durante o período de acompanhamento de um ano após o término do tratamento com antibióticos, que é de aproximadamente 14 meses após a inscrição.
Prazo: 14 meses
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Resultado clínico (sem recorrência de dor, vermelhidão, inchaço no local da infecção original; ausência de drenagem da ferida cirúrgica; ausência de fratura patológica; nenhuma outra evidência de recorrência da infecção no local original da osteomielite e o paciente é capaz de usar o extremidade afetada normalmente e está de volta às atividades normais) durante o período de acompanhamento de um ano, que ocorreu aproximadamente 14 meses após a inscrição e 12 meses após o término do tratamento com antibióticos.
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14 meses
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Proporção de participantes com níveis plasmáticos de ceftarolina que excedem 1 μg/mL por mais de 60% de um intervalo de dosagem
Prazo: O sangue para os níveis de ceftarolina pode ser obtido uma vez no dia 2 do estudo até o dia 5 após a infusão de uma dose de ceftarolina.
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Serão determinadas as concentrações média e mediana de ceftarolina no plasma ao final da infusão.
Será determinada a proporção de pacientes com níveis plasmáticos de ceftarolina que excedam 1 μg/mL por mais de 60% de um intervalo de dosagem.
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O sangue para os níveis de ceftarolina pode ser obtido uma vez no dia 2 do estudo até o dia 5 após a infusão de uma dose de ceftarolina.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon L. Kaplan, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-35130
- TEF-IT-43/IIT-2017-10048 (Número de outro subsídio/financiamento: Allergan)
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