Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ceftarolin a hematogén úton szerzett Staphylococcus aureus osteomyelitis kezelésére gyermekeknél

2021. október 5. frissítette: Sheldon Kaplan, Baylor College of Medicine

1/2 fázisú ceftarolin kísérlet hematogén úton szerzett Staphylococcus aureus osteomyelitis kezelésére gyermekeknél

Ez a kutatás egy antibiotikum gyógyszert, a Ceftaroline Fosamilt (Ceftaroline) vizsgálja, amely az alanyhoz hasonló fertőzések ellen küzd. A ceftarolin hatékony a S.aureus baktériumok ellen, beleértve azokat is, amelyeket meticillinrezisztens Staphylococcus aureusnak (MRSA) neveznek.

A ceftarolint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte felnőttek és gyermekek számára, akik közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban [a tüdőfertőzés egy fajtája], valamint akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben szenvednek. A ceftarolint még nem hagyták jóvá hematogén osteomyelitisben szenvedő alanyok kezelésére, ezért a ceftarolin ebben a kutatási vizsgálatban történő alkalmazása "vizsgálati célnak" minősül.

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, milyen mellékhatások léphetnek fel, ha gyermekek Ceftarolint szednek, és hogy megvizsgálja, mennyire hatékony a Ceftaroline a Staphylococcus aureus okozta csontfertőzések kezelésében gyermekeknél. A kutatók azt is vizsgálják, hogy a szervezet mit tesz a vizsgált gyógyszerrel, a Ceftarolinnal, és ha a kutatók által alkalmazott dózisok olyan vérszintet eredményeznek, amely a kutatók szerint hatékony lesz a gyermekek csontfertőzései ellen. Ezt farmakokinetikának (PK) nevezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis 1/2, nyílt elrendezésű, egyközpontú vizsgálat a ceftarolin biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására 1-17 éves (beleértve) gyermekeknél, akiknél az intravénás terápia végén akut hematogén osteomyelitis jelei és tünetei jelentkeztek. A tájékozott beleegyezés/beleegyezés megszerzése után a ceftarolint intravénásan kell beadni. Miután az alany legalább 48 órán át lázas, negatív vértenyészetekkel rendelkezik, általánosságban egyértelműen javul, képes enni és inni, és képes használni vagy mozgatni az érintett végtagot, az alany átállítható orális antibiotikum alkalmazásra. .

Az alany részvételének időtartama a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva legfeljebb 14 hónapig tart [(beleértve a szűrési időszakot (1 nap), a IV. vizsgálat gyógyszerbeadását (körülbelül 2-14 nap), a Standard Care orális gyógyszeradagolást (4-5 hét) ) (a teljes maximális kezelési időszak jellemzően 6 hét), és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 hónappal egy ellenőrző látogatást]. A vizsgálati alkalmasság kiinduló értékelése a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 24 órán belül megtörténik. Legalább 2 nap (48 óra) vizsgálati gyógyszer beadása szükséges.

A vizsgálat során elvégzett vizsgálatok és eljárások némelyike ​​része lehet az alany állapotának rendszeres gondozásának. Egyes teszteket és eljárásokat csak tanulmányi célból végeznek. Néhány rendszeres eljárás gyakrabban is elvégezhető a kutatás részeként.

Tanulmányi értékelések:

  1. Múlt és jelenlegi kórtörténet: Az alany kórtörténetének részletes áttekintése történik, beleértve a demográfiai adatokat, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres áttekintést, a kórelőzményt/műtétet.
  2. Életjelek: A testsúly, magasság, vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet rögzítésre kerül.
  3. Fizikai vizsga: A fizikális vizsgálat magában foglalja az alany általános egészségi állapotának értékelését, a fertőzés helyének vizsgálatát, valamint az alany érintett végtag mozgatására vonatkozó képességének felmérését.
  4. Biztonsági laboratóriumi értékelések: A rutin laboratóriumi monitorozásra, beleértve a májfunkciós vizsgálatokat is, 24 órával a beiratkozás előtt, valamint hetente a Ceftaroline-kezelés alatt, valamint a Ceftaroline-kezelés befejezése után és az utóellenőrző látogatás alkalmával kerül sor. Az izolátum érzékenységi vizsgálatát a kiindulási vizit alkalmával kell elvégezni.
  5. Terhességvizsgálat: Fogamzóképes korú nőknél az antibiotikum-kezelés előtt és után vizelet terhességet kell végezni.
  6. Farmakokinetikai értékelés: Egy PK vérmintát vesznek minden olyan alanytól, aki ceftarolin fosamilt kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő(k) tájékozott írásbeli hozzájárulása és az alany hozzájárulása (ha a helyi követelményeknek megfelelően szükséges)
  • Férfi vagy nő 1-17 éves korig.
  • Hematogén S.aureus osteomyelitis gyanúja nagy csontban (felső vagy alsó végtagok, medence) klinikai leletek és radiológiai eredmények alapján.
  • Az osteomyelitis egy-három helye, azzal a feltétellel, hogy az intravénás terápiáról orális antibiotikumokra való áttérés valószínű az elbocsátás előtt, hogy befejezze az antibiotikum-kezelést. A második vagy harmadik hely összefüggő lehet, mint a proximális sípcsont és a disztális combcsont, de lehet olyan helyeken is, amelyek nem kapcsolódnak egymáshoz, például disztális combcsonthoz és medencecsonthoz.
  • Azoknál a nőknél, akiknél elérték a menarchét, negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • Azoknak a női alanyoknak, akik elérték a menarchiát és szexuálisan aktívak, hajlandónak kell lenniük a szexuális absztinencia vagy a kettős fogamzásgátlási módszerek gyakorlására a kezelés alatt és legalább 28 napig bármely vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
  • Elegendő IV hozzáférés a gyógyszeres kezeléshez.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 24 órán keresztül IV antibiotikumot kapott a beiratkozás előtt
  • Egynél több csont fertőzött
  • Disszeminált fertőzés, vagy a gyermek intenzív osztályára kerül
  • Alapállapot (kivéve az enyhe ekcémát vagy a reaktív légúti betegséget)
  • Vénás trombózis gyanúja vagy endocarditis miatti aggodalom
  • Egyéb okokból szükséges egy másik antibiotikum, amely potenciálisan aktív a gyermekeknél gyakran osteomyelitist okozó szervezetek ellen.
  • Kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc/1,73 m2 (Schwartz képlet alapján számítva)
  • A máj transzamináz szintje meghaladja a normál érték felső határának háromszorosát
  • Neutropénia (kevesebb, mint 500 neutrofil/mm^3
  • Thrombocytopenia (kevesebb, mint 50 000 vérlemezke/mm^3)
  • Jelenleg terhes vagy szoptató nőstények
  • Túlérzékenységi reakció bármely béta-laktám antibiotikummal szemben
  • A múltban allergiás reakciója volt a ceftarolinra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ceftarolin Fosamil
IV Ceftarolin fosamil 15 mg/kg (vagy 600 mg, ha > 40 kg) 120 (± 10) percen keresztül infundálva 8 óránként (± 1 óra). Az adag életkortól függően változhat.
Drog: Ceftarolin Fosamil
IV Ceftarolin fosamil 15 mg/kg (vagy 600 mg, ha > 40 kg) 120 (± 10) perc infúzióban 8h (± 1 óra) 2 éves kortól 17 éves korig (beleértve) gyermekek számára. IV Ceftarloine Fosamil 10 mg/ttkg infúzióban 120 (± 10) perc 8h (± 1 óra) 1 évesnél fiatalabb – 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára (beleértve).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE), halálesetek és nemkívánatos események miatti abbahagyások (AE) előfordulása
Időkeret: Előadagolás és 8 óránként, legfeljebb 14 naponként a ceftarolin beadása esetén.
Értékelje a ceftarolin biztonságosságát akut hematogén osteomyelitisben szenvedő, 1-17 éves gyermekeknél az intravénás kezelés végén.
Előadagolás és 8 óránként, legfeljebb 14 naponként a ceftarolin beadása esetén.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz a IV. Ceftarolin végére
Időkeret: 2 hét
Klinikai válasz (az alany legalább 48 órája lázas, negatív vértenyészetekkel rendelkezik, általánosságban egyértelműen javul, képes enni és inni, és képes használni vagy mozgatni az érintett végtagot) a parenterális terápia végén ( körülbelül 5–14. napon) alanyonként és kiindulási kórokozók szerint, bár várhatóan a S. aureus lesz a domináns kórokozó.
2 hét
Klinikai eredmény a teljes terápia befejezésekor (IV. Ceftaroline Plus orális antibiotikumok)
Időkeret: 8 hét
Klinikai eredmény (a fertőzés helyén a fájdalom, duzzanat és melegség teljesen megszűnik, a vörösvértestek ülepedési sebessége és a C-reaktív fehérje szintje normális, és a beteg normálisan tudja használni az érintett végtagot, és visszatér a normális tevékenységhez) az antibiotikumos kezelés befejezésekor (IV. ceftarolin plusz orális antibiotikumok).
8 hét
Klinikai eredmény az antibiotikum-kezelés befejezését követő egyéves követési időszak során, amely körülbelül 14 hónappal a beiratkozás után.
Időkeret: 14 hónap
Klinikai kimenetel (nincs fájdalom, bőrpír, duzzanat kiújulása az eredeti fertőzés helyén; a műtéti sebből a drenázs hiánya; kóros törés hiánya; nincs egyéb bizonyíték a fertőzés kiújulására az osteomyelitis eredeti helyén, és a beteg képes használni a az érintett végtag normálisan, és visszatér a normál tevékenységhez) az egy éves követési időszak alatt, amely körülbelül 14 hónappal a felvétel után és 12 hónappal az antibiotikum-kezelés befejezése után következett be.
14 hónap
Azon résztvevők aránya, akiknek a plazma ceftarolin szintje meghaladja az 1 μg/ml-t az adagolási intervallum 60%-ánál
Időkeret: A ceftarolinszint meghatározásához vért egyszer lehetett venni a 2. és az 5. vizsgálati napon a ceftarolin adagjának infúzióját követően.
Meg kell határozni a ceftarolin átlagos és medián koncentrációját a plazmában az infúzió végén. Meg kell határozni azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a Ceftarolin plazmaszintje meghaladja az 1 μg/ml-t az adagolási intervallum 60%-ánál.
A ceftarolinszint meghatározásához vért egyszer lehetett venni a 2. és az 5. vizsgálati napon a ceftarolin adagjának infúzióját követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheldon L. Kaplan, MD, Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-35130
  • TEF-IT-43/IIT-2017-10048 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Allergan)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteomyelitis

Klinikai vizsgálatok a Ceftarolin Fosamil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel