Keftaroliini hematogeenisesti hankitun Staphylococcus aureus -osteomyeliitin hoitoon lapsilla
Vaiheen 1/2 keftaroliinikoe hematogeenisesti hankitun Staphylococcus aureus -osteomyeliitin hoitoon lapsilla
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan antibioottilääkettä, Ceftaroline Fosamilia (Ceftaroline), joka taistelee kohteen kaltaisia infektioita vastaan. Keftaroliini on tehokas S.aureus-bakteeria vastaan, mukaan lukien ne, joita kutsutaan metisilliinille vastustuskykyisiksi Staphylococcus aureuksiksi (MRSA).
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt keftaroliinin käytettäväksi aikuisilla ja lapsilla, joilla on yhteisössä hankittu bakteerikeuhkokuume [keuhkoinfektion tyyppi] ja akuutteja bakteeriperäisiä iho- ja ihorakenneinfektioita. Keftaroliinia ei ole vielä hyväksytty hoitoon potilailla, joilla on hematogeeninen osteomyeliitti, joten keftaroliinin käyttöä tässä tutkimustutkimuksessa pidetään "tutkimuksellisena".
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitä sivuvaikutuksia voi olla, kun lapset käyttävät Ceftarolinea, ja selvittää, kuinka tehokas Ceftaroline on Staphylococcus aureuksen aiheuttamien luuinfektioiden hoidossa lapsilla. Tutkijat selvittävät myös, mitä elimistö tekee tutkimuslääkkeelle, Ceftaroliinille, ja jos tutkijoiden käyttämät annokset johtavat veren tasoihin, jotka tutkijat uskovat olevan tehokkaita lasten luuinfektioita vastaan. Tätä kutsutaan farmakokinetiikaksi (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2 avoin, yhden keskuksen tutkimus keftaroliinin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi 1–17-vuotiailla (mukaan lukien) lapsipotilailla, joilla on akuutin hematogeenisen osteomyeliitin merkkejä ja oireita suonensisäisen hoidon lopussa. Kun tietoinen suostumus on saatu, Ceftaroline annetaan suonensisäisesti. Kun koehenkilö on ollut kuumeessa vähintään 48 tuntia, hänellä on negatiivinen veriviljelmä, hän on yleisesti ottaen selvästi paranemassa, pystyy syömään ja juomaan sekä käyttämään tai liikuttamaan asianomaista raajaa, koehenkilö voidaan vaihtaa oraaliseen antibioottihoitoon. .
Tutkittavan osallistumisen kesto tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta on enintään 14 kuukautta [(sisältää seulontajakson (1 päivä), tutkimuksen IV lääkkeen annon (noin 2-14 päivää), Standard of Care Oral Drug Administration (4-5 viikkoa) ) (kokonaishoitojakso on tyypillisesti 6 viikkoa) ja seurantakäynti 12 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)]. Tutkimuskelpoisuuden perustason arvioinnit suoritetaan 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tutkimuslääkkeen antamista vaaditaan vähintään 2 päivää (48 tuntia).
Jotkut tämän tutkimuksen aikana suoritetuista testeistä ja toimenpiteistä voivat olla osa tutkittavan tilan säännöllistä hoitoa. Jotkut testit ja toimenpiteet tehdään vain opiskelutarkoituksiin. Jotkut säännölliset toimenpiteet voidaan myös suorittaa useammin osana tutkimusta.
Opintoarviot:
- Aiempi ja nykyinen sairaushistoria: Tarkastellaan yksityiskohtaisesti potilaan sairaushistoriaa, mukaan lukien demografiset tiedot, samanaikainen lääkityskatsaus, lääketieteellinen/leikkaushistoria.
- Elintoiminnot: Paino, pituus, verenpaine, pulssi ja kehon lämpötila tallennetaan.
- Fyysinen koe: Fyysinen koe sisältää tutkittavan yleisen terveyden arvioinnin, infektiokohdan tutkimisen ja arvioinnin kohteen kyvystä liikuttaa vahingoittunutta raajaa.
- Turvallisuuslaboratorioarvioinnit: Säännöllinen laboratorioseuranta, mukaan lukien maksan toimintakokeet, tehdään 24 tuntia ennen ilmoittautumista ja viikoittain keftaroliinihoidon aikana sekä keftaroliinihoidon päätyttyä ja seurantakäynnillä. Eristää herkkyystesti lähtötilanteen yhteydessä.
- Raskaustesti: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, virtsaraskaus tehdään ennen antibioottihoidon päättymistä ja sen jälkeen.
- Farmakokinetiikka-arviointi: Kaikilta keftaroliinifosamiilia saavilta koehenkilöiltä otetaan yksi PK-verinäyte.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen kirjallinen suostumus vanhemmilta tai muilta laillisesti hyväksyttävältä edustajalta ja tutkittavan suostumus (tarvittaessa paikallisten vaatimusten mukaisesti)
- Mies tai nainen 1-17-vuotiaat mukaan lukien.
- Epäilty hematogeeninen S.aureus-osteomyeliitti suuressa luussa (ylä- tai alaraajat, lantio) kliinisten löydösten ja radiologian tulosten perusteella.
- Yhdestä kolmeen osteomyeliitin kohtaa oletetaan, että siirtyminen suonensisäisestä antibioottihoidosta on todennäköistä ennen kotiutumista antibioottihoidon loppuun. Toinen tai kolmas kohta voi olla vierekkäinen, kuten proksimaalinen sääriluu ja distaalinen reisiluu, mutta se voi olla myös paikoissa, jotka eivät liity toisiinsa, kuten distaalinen reisiluu ja lantion luu.
- Naisilla, joilla on kuukautiset, tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Naispuolisten koehenkilöiden, joilla on kuukautiset ja jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava halukkaita harjoittamaan seksuaalista pidättymistä tai kahta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 28 päivän ajan minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Riittävä IV pääsy lääkkeiden vastaanottamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai yli 24 tuntia IV-antibiootteja ennen ilmoittautumista
- Useampi kuin yksi luu tarttunut
- Levinnyt infektio tai joutuu lasten tehohoitoon
- Perussairaus (ei sisällä lievää ekseemaa tai reaktiivista hengitysteiden sairautta)
- Epäilty laskimotukos tai huoli endokardiitista
- Tarve muista syistä toiselle antibiootille, joka voi olla aktiivinen lapsilla yleisesti osteomyeliittiä aiheuttavia organismeja vastaan.
- Kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min/1,73 m2 (laskettu Schwartzin kaavalla)
- Maksan transaminaasit yli 3 kertaa normaalin ylärajan
- Neutropenia (alle 500 neutrofiiliä/mm^3
- Trombosytopenia (alle 50 000 verihiutaletta/mm^3)
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Yliherkkyysreaktio jollekin beetalaktaamiantibiootille
- Hänellä on ollut allerginen reaktio keftaroliinista aiemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ceftaroline Fosamil
IV Keftaroliinifosamiili 15 mg/kg (tai 600 mg, jos > 40 kg) infusoituna 120 (± 10) minuutin ajan q8h (± 1 tunti).
Annos voi vaihdella iän mukaan.
|
IV Keftaroliinifosamiili 15 mg/kg (tai 600 mg, jos > 40 kg) infuusiona 120 (± 10) minuutin ajan q8h (± 1 tunti) lapsille 2-vuotiaille - 17-vuotiaille (mukaan lukien).
IV Ceftarloine Fosamil 10 mg/kg infusoituna 120 (± 10) minuuttia q8h (± 1 tunti) 1-vuotiaille lapsille - alle 2-vuotiaille (mukaan lukien).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon äkillisten haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE), kuolemantapausten ja haittatapahtumien vuoksi keskeytyneiden esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 8 tunnin välein korkeintaan 14 päivään keftaroliinia varten.
|
Arvioi keftaroliinin turvallisuus 1–17-vuotiailla (mukaan lukien) lapsilla, joilla on akuutti hematogeeninen osteomyeliitti suonensisäisen hoidon lopussa.
|
Ennen annostusta ja 8 tunnin välein korkeintaan 14 päivään keftaroliinia varten.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste IV Ceftaroliinin päätelmänä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kliininen vaste (potilas on ollut kuumeessa vähintään 48 tuntia, hänellä on negatiivinen veriviljelmä, paranee selvästi yleisesti, pystyy syömään ja juomaan sekä käyttämään tai liikuttamaan asianomaista raajaa) parenteraalisen hoidon lopussa ( suunnilleen päivinä 5-14) kohteen ja lähtötason patogeenien mukaan, vaikka S. aureuksen odotetaan olevan hallitseva patogeeni.
|
2 viikkoa
|
|
Kliininen tulos kokonaishoidon päätyttyä (IV Ceftaroline Plus oraaliset antibiootit)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliininen tulos (infektiokohdassa kipu, turvotus ja lämpö häviävät täydellisesti, punasolujen laskeutumisnopeus ja C-reaktiivisen proteiinin taso on normaali ja potilas pystyy käyttämään vahingoittunutta raajaa normaalisti ja palaa normaaliin toimintaan) antibioottihoidon päätyttyä (IV keftaroliini plus oraaliset antibiootit).
|
8 viikkoa
|
|
Kliininen tulos yhden vuoden seurantajakson aikana antibioottihoidon päättymisen jälkeen, joka on noin 14 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Kliininen lopputulos (ei toistuvaa kipua, punoitusta, turvotusta alkuperäisessä infektiokohdassa; drenaation puuttuminen kirurgisesta haavasta; patologisen murtuman puuttuminen; ei muita todisteita infektion uusiutumisesta osteomyeliitin alkuperäisessä paikassa ja potilas voi käyttää sairastui raajaan normaalisti ja on palannut normaaliin toimintaan) vuoden seurantajakson aikana, joka tapahtui noin 14 kuukautta rekisteröinnin jälkeen ja 12 kuukautta antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
|
14 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden plasman keftaroliinitasot ylittävät 1 μg/ml yli 60 %:lla annosvälistä
Aikaikkuna: Keftaroliinitasojen verta voitiin ottaa kerran tutkimuspäivänä 2 - 5 päivänä keftaroliiniannoksen infuusion jälkeen.
|
Keftaroliinin keskimääräinen ja mediaanipitoisuus plasmassa infuusion lopussa määritetään.
Sellaisten potilaiden osuus, joiden plasman keftaroliinitasot ylittävät 1 µg/ml yli 60 % annosvälistä, määritetään.
|
Keftaroliinitasojen verta voitiin ottaa kerran tutkimuspäivänä 2 - 5 päivänä keftaroliiniannoksen infuusion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheldon L. Kaplan, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-35130
- TEF-IT-43/IIT-2017-10048 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Allergan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .