진행된 불응성 고형 종양에서 항-CD27(Varlilumab) 및 항-PD-1(Nivolumab)의 용량 증량 및 코호트 확장 연구
진행된 난치성 고형 종양에서 항-PD-1(니볼루맙)과 조합하여 투여된 항-CD27 항체(바릴루맙)의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 제1/II상 용량 증량 및 코호트 확장 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
Varlilumab은 특정 면역 세포에서 발견되는 CD27이라는 분자에 결합하고 항종양 효과를 촉진하는 역할을 할 수 있는 완전 인간 단일 클론 항체입니다.
Nivolumab은 면역 세포에서 PD-1이라는 분자에 결합하고 항종양 효과를 촉진하는 완전 인간 단일 클론 항체입니다.
연구의 용량 증량 부분에 등록하는 적격 환자는 3mg/kg의 니볼루맙과 조합된 바릴루맙의 세 가지 용량 수준 중 하나에 배정됩니다. 연구의 첫 번째 단계는 조합의 안전성 프로파일을 테스트하고 전체 연구의 단계 II에서 연구할 용량을 결정할 것입니다.
2상 동안 암 유형에 따라 환자 그룹이 등록되어 2주마다 3mg/kg, 12주마다 3mg/kg 또는 4주마다 0.3mg/kg의 용량으로 바릴루맙을 투여받게 됩니다. 니볼루맙 240mg.
연구에 등록한 모든 환자는 발생할 수 있는 부작용뿐만 아니라 치료에 대한 반응이 있는지 확인하기 위해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- The Stanford Center for Clinical and Translational Education and Research
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Smilow Cancer Hospital at Yale University Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University School of Medicine and Health Sciences
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Research Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Health & Services
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
조직학적으로 진단된 진행성(절제불가 및/또는 전이성) 비소세포폐암(1상만 해당), 흑색종(1상만 해당), 대장직장암, 두경부 SCC(편평 세포 암종), 난소암, 교모세포종 또는 신장 세포 암종 .
- 1a. 머리와 목
병기 III/IV 편평 세포 암종; 보조제, 1차, 재발 또는 전이 설정에서 마지막 백금 요법 투여 후 6개월 이내(또는 환자가 전이 설정에서 > 1 백금 기반 화학 요법을 받은 경우 9개월 이내) 종양 진행 또는 재발. 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이는 제외됩니다. 비인두암, 비인두 및 침샘의 확인된 재발성 또는 전이성 암종 또는 비편평 조직도 제외됩니다.
- 1b. 난소
재발성 또는 지속성 상피성 난소, 난관 또는 원발성 복막 암종으로 원본 또는 후속 재발 조직학적 문서가 필요합니다. 최전선 치료로서 백금-탁산 기반 화학 요법이 완료되어야 합니다.
경계선, 낮은 악성 잠재성 상피 암종의 조직학적 진단은 제외됩니다.
- 1c. 대장암 - 등록 완료
전이성 또는 재발성; 승인된 표준 요법(필수 요법 적용)의 마지막 투여 중, 후 또는 내약성 이전 치료 진행.
- 1d. 교모세포종 - 등록 완료
조직학적으로 확인된 세계보건기구 등급 IV 악성 신경아교종(교모세포종)이 있습니다.
- 최소 방사선 요법 및 테모졸로마이드를 사용한 이전의 1차 요법.
- 참가자는 종양 진행의 명백한 증거를 보여주어야 합니다.
- 1회 이상의 재발, 속발성 교모세포종 및 이전 베바시주맙 치료는 제외됩니다.
방사선 요법 완료부터 연구 치료 시작까지 최소 12주의 간격이 필요합니다.
- 1e. 신장 세포 암종
우세한 투명 세포 신장 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단이 있어야 합니다.
- 이전에 1~2번의 항혈관신생 요법을 받았어야 합니다.
- 사이토카인 및 세포독성 화학요법을 포함한 전신 요법의 총 5개 이하의 이전 요법.
- 마지막 치료 요법 중 또는 이후 및 연구 시작 전 6개월 이내의 질병 진행.
- 진단 생검 또는 조영 증강 자기 공명 영상(MRI)에 의해 GBM의 첫 번째 재발이 있어야 하는 GBM 환자를 제외하고 진행성(재발성, 국소 진행성 또는 전이성) 질병에 대한 이전 항암 요법이 5개 이하입니다.
- 측정 가능한(표적) 질병.
- 기대 수명 ≥ 12주.
- 가임 가능성이 있는 경우(남성 또는 여성), 연구 치료 중 및 여성의 경우 최소 23주 후, 남성의 경우 마지막 치료 투여 후 31주 동안 효과적인 형태의 피임을 실시하는 데 동의합니다.
주요 제외 기준:
- 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
- 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 항체를 사용한 사전 요법.
- 계획된 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 항-CTLA-4 또는 항-CD27 항체의 수령.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2-4주 이내에 임의의 단일클론 기반 요법의 사용.
- 계획된 연구 치료 시작 전 21일 이내 또는 최소 5 반감기(둘 중 짧은 쪽) 내의 화학 요법.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내의 BRAF/MEK 억제제.
- 4주 이내의 전신 방사선 요법, 2주 이내의 이전 국소 방사선 요법, 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 8주 이내의 방사성 의약품(스트론튬, 사마륨).
- 연구 치료의 첫 투여 전 4주 이내에 면역억제제를 사용하거나 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용합니다.
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암을 제외한 기타 이전 악성 종양; 또는 환자가 적어도 3년 동안 질병이 없는 다른 암.
- 치료되지 않은 활동성 중추신경계 전이.
- 활동성 자가면역 질환 또는 기록된 자가면역 질환 병력
- 활성 게실염.
- 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환.
- 중대한 심혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바릴루맙 및 니볼루맙
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1상: 바릴루맙 투약은 2주마다 니볼루맙 3mg/kg과 조합하여 할당된 코호트에 따라 달라질 것입니다. 2상: 2상에 등록된 CRC, RCC 또는 GBM 환자는 2주마다 240mg의 니볼루맙과 함께 3.0mg/kg의 바릴루맙을 투여받습니다. SCCHN 또는 난소암 환자는 2주마다 3mg/kg, 12주마다 3mg/kg 또는 4주마다 0.3mg/kg의 용량으로 바릴루맙을 2주마다 니볼루맙 240mg과 병용합니다. 환자는 질병 평가 결과에 따라 또는 견딜 수 없는 부작용을 경험하는 경우 연구 치료를 받는 것을 중단할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상: CTCAE v4.0, 용량 제한 독성 및 검사실 이상에 의해 결정된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 안전성 추적은 마지막 연구 약물 투여로부터 100일입니다.
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안전성 추적은 마지막 연구 약물 투여로부터 100일입니다.
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2상: CRC, 난소암, RCC 및 SCCHN 환자의 객관적 반응률(ORR) 및 GBM에서 전체 생존 - 12개월에 의해 측정된 바와 같은 바릴루맙 및 니볼루맙 조합의 예비 항종양 활성.
기간: 치료 시작 후 최대 3년 동안 치료가 중단되거나 질병이 진행될 때까지 8주마다 평가됩니다.
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치료 시작 후 최대 3년 동안 치료가 중단되거나 질병이 진행될 때까지 8주마다 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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- CDX1127-02
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