- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02336802
불안 환자의 위협 회피 학습 (AVOID)
2015년 2월 5일 업데이트: Bram Vervliet, KU Leuven
불안 환자의 위협 회피에 대한 실험적 연구: 행동, 감정 및 신경 상관관계
불안 장애는 실제 위협 수준에 비례하지 않는 과장된 공포 수준이 특징입니다.
보다 구체적으로, 불안 환자는 객관적인 안전 상황에서 공포 반응의 하향 조절에 현저한 결함이 있습니다.
Pavlovian 공포 조건화 및 소거에 대한 전임상 연구는 공포 하향 조절이 전두엽 피질(복내측 전전두엽 피질, vmPFC) 영역에서 비롯된다는 것을 발견했습니다. 두려움의 다양한 행동 표현(Milad & Quirk, 2012).
따라서 기능적 자기 공명 영상 연구(fMRI)는 불안 환자의 객관적인 안전 상황에서 증가된 공포 반응과 함께 vmPFC 활동이 감소한 것으로 나타났습니다(Milad et al., 2009).
불안 장애의 또 다른 핵심 증상은 훨씬 적게 조사되었지만 두려움을 유발하는 상황을 과도하게 회피하는 것입니다.
이러한 '안전 행동'은 일상 생활 활동과 삶의 가치 있는 목표를 방해하는 경우가 많으며, 두려워하는 상황이 실제로는 위험하지 않다는 것을 배울 기회를 차단함으로써 과장된 공포 수준을 지속시키는 것으로 생각됩니다.
놀랍게도 불안 환자의 회피 행동에 대한 실험적 연구는 사실상 존재하지 않습니다.
이 실험은 회피를 포함하도록 Pavlovian 공포 컨디셔닝 절차를 수정하고 불안 환자(트랜스-진단적으로) 및 건강한 개인에서 이러한 유형의 공포 조절의 행동 및 신경 프로세스를 탐구합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- University of KU Leuven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 통제, 공황 장애, 공포 장애, 외상 후 스트레스 장애
설명
포함 기준:
- 18-65세. 영어에 능숙합니다. 오른손잡이 뇌 대사에 영향을 미치는 약물을 사용하지 않습니다. 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. 높은 스트레스 수준(4항목 지각 스트레스 척도에서 >= 3의 점수로 정의됨).
제외 기준:
현재 또는 지난 1년 이내의 신경학적 또는 정신 질환(지정된 불안 장애 제외), 약물 남용 또는 의존의 병력.
주요/만성 질환. 장기간의 의식 상실 및/또는 신경학적 후유증을 초래하는 두부 손상 병력. 발작의 역사. 뇌졸중 병력 이전의 신경외과적 시술. 신체의 금속, 눈의 금속 부상. 이식된 심박조율기, 약물 펌프, 미주신경 자극기, 뇌심부 자극기, TENS 장치 또는 뇌실-복막 션트. 임신; 모유 수유 또는 간호 밀실 공포증 체중 > 350 lbs.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 대조군
정신 장애에 대한 진단 기준을 충족하지 않는 자원 봉사자.
|
참가자는 회피 작업을 완료합니다.
|
|
공황 장애 그룹
공황 장애에 대한 진단 기준을 충족하는 자원 봉사자.
|
참가자는 회피 작업을 완료합니다.
|
|
공포증 그룹
공포증 진단 기준을 충족하는 자원봉사자.
|
참가자는 회피 작업을 완료합니다.
|
|
PTSD 그룹
외상 후 스트레스 장애 진단 기준을 충족하는 자원봉사자
|
참가자는 회피 작업을 완료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능성 자기공명영상
기간: 1.5시간
|
우리는 공포 조절, 회피 및 일반화 중에 기능적 MRI를 측정할 것입니다.
또한 구조적 MRI 데이터, DTI(Diffusion Tensor Imaging) 데이터 및 휴식 상태 fMRI 데이터의 변화를 측정합니다.
|
1.5시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 전도도 반응성
기간: 1.5시간
|
MRI 데이터 수집과 함께 피부 전도도의 변동이 두려움의 말초 생리학적 측정으로 측정됩니다.
|
1.5시간
|
|
설문지
기간: 2시간
|
별도의 세션에서 참가자는 불안 및 회피 경향 수준을 조사하는 다양한 성격 설문지를 작성합니다.
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Milad MR, Pitman RK, Ellis CB, Gold AL, Shin LM, Lasko NB, Zeidan MA, Handwerger K, Orr SP, Rauch SL. Neurobiological basis of failure to recall extinction memory in posttraumatic stress disorder. Biol Psychiatry. 2009 Dec 15;66(12):1075-82. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.06.026. Epub 2009 Sep 12.
- Milad MR, Quirk GJ. Fear extinction as a model for translational neuroscience: ten years of progress. Annu Rev Psychol. 2012;63:129-51. doi: 10.1146/annurev.psych.121208.131631.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .