Tanscatheter 대동맥 판막 이식 후 영구적인 심장 박동의 적응증 (TAVISTIM)
Tanscatheter 대동맥 판막 이식 후 영구적인 심장 박동의 적응증 : Electrophysioly 연구의 기여
2002년부터 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 수술이 불가능한 대동맥 판막 협착증 환자의 예후에 극적인 변화를 가져왔습니다. 그러나 이러한 개입은 대동맥 고리와 전도 경로의 근접성으로 인해 심한 전도 장애를 유발할 수 있습니다. 현재까지 TAVI 후 전도 장애의 임상적 관리에 대한 명확한 권장 사항은 없습니다. 이들 환자에서 관찰된 복합이환 요인으로 인해 표준 기준을 적용할 수 없습니다. 기존의 대동맥 판막 수술에서 설명한 바와 같이 전도 경로의 염증 및 허혈의 정도가 첫날에 포함될 수 있습니다. 이것이 심외막 전극을 체계적으로 이식하는 이유입니다. 이러한 임시 백업 페이싱은 TAVI 환자에게는 불가능합니다.
이 연구의 1차 종료점은 TAVI 후 전도 장애에서 페이싱에 대한 표준 기준이 신뢰할 수 있는지 확인하고 체계적인 전기생리학적 연구(EPS)의 기여도를 분석하는 것입니다.
TAVI 환자에서 페이싱의 적응증은 지속적인 고도 방실 차단(AVB) 또는 시술 24시간 후 70ms 이상의 HV 간격과 관련된 다발 분지 차단 모양이었습니다.
2개월 추적 후 임상 및 ECG 평가와 24시간 홀터 모니터링이 심박조율기가 없는 환자에서 실현되고 심박조율기를 이식한 환자의 장치에서 얻은 데이터와 비교됩니다(심실 조율률 > 1%; 1개 이상의 AVB 에피소드).
연구 개요
상세 설명
2014년 8월부터 2015년 2월까지 포함됩니다. 우리는 대퇴 접근을 통해 165명의 연속적인 TAVI 환자를 포함할 계획입니다.
포함 시 임상 기준선 및 심전도 데이터가 수집됩니다. 절차 중에 기본 ECG 데이터와 전도 장애가 기록됩니다. TAVI 전후에 EP 연구가 수행됩니다(AH 및 HV 간격 측정). 대동맥 표면적, 경판막 평균 구배, 삽입물 주위 누출의 존재 및 좌심실 박출률은 처음 24시간 이내에 심초음파로 결정됩니다.
시술 후 ICU에서 24시간 ECG 모니터링이 이루어집니다. TAVI 후 24시간에 지속적인 중증 전도 장애의 경우 심박 조율기를 이식합니다. 모든 환자는 AAI-SafeR 모드 및 AVB 에피소드 자동 분석의 이점을 얻기 위해 SORIN Group KORA DR 장치를 이식받게 됩니다. 이식된 모든 심박 조율기는 적절한 환자 데이터 분석(동리듬 환자의 경우 AAI-SafeR 및 만성 심방세동 환자의 경우 VVIR)을 허용하기 위해 동일한 매개변수로 설정됩니다.
TAVI 후 24시간 지속된 번들 브랜치 블록 발병 환자의 경우 HV 기록과 함께 반복 EPS를 수행합니다. HV 간격이 > 70ms인 경우 심박 조율기가 이식되고 환자가 심박 조율기 이식 환자에 추가됩니다. 절차 후 24시간 동안 지속적인 전도 장애가 없으면 특별한 감독이 수행되지 않습니다.
모든 환자는 2개월의 후속 조치를 받게 됩니다. 이때 임상, ECG 및 심초음파 데이터가 수집됩니다. 추가 24시간 Holter ECG 모니터링은 이식되지 않은 환자에서 수행되고 추가 장치 제어는 이식된 환자에서 수행됩니다. 심실 조율이 1% 이상이거나 DDD 모드 스위치가 하나 이상 있는 경우 심박조율기 이식이 확인됩니다.
비이식 환자에서는 임상적 사건이 없고 24시간 Holter ECG 기록 이상이 없는 경우 페이싱에 대한 비 적응증이 확인되었습니다.
이 연구의 2차 종료점은 TAVI 이후 심장 박동기 이식에 대한 사후 위험 요소를 정의하는 것입니다.
- 임상 데이터: 연령, 약물 유발성 서맥, 고혈압, 허혈성 심근병증, 크레아티닌 청소율, 트로포닌 값.
- 심전도 데이터: QRS 지속 시간, PR 간격, 기존 번들 분기 블록 또는 AV 블록, QRS 축, 동 리듬
- 심초음파 데이터 : 대동맥 표면적, 좌심실 박출률, 대동맥륜/보철물 비율, 대동맥륜/풍선 직경 비율
- 전기 생리학적 데이터 : TAVI 전후 HV 간격
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대퇴 접근을 통해 TAVI를 시행 중인 환자
- 나이 > 50세
- 정보 및 서면 동의
- 사회보장제도 환자
제외 기준:
- 이전 심장 박동기 또는 ICD 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 법으로 보호받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맥박 조정 장치
TAVI 후 심박조율기를 이식한 환자
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활성 비교기: 맥박 조정기 없음
TAVI 후 심박조율기를 이식하지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TAVI 후 전도 장애가 있는 환자에서 적절한 조율 지시를 확인하기 위해
기간: 2 개월
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메모리에 심실 페이싱이 1% 이상 있거나 DDD 모드 스위치가 하나 이상 있는 경우 페이스메이커 이식이 확인됩니다. 비이식 환자에서는 임상적 사건이 없고 24시간 Holter ECG 기록 이상이 없는 경우 페이싱에 대한 비 적응증이 확인되었습니다. |
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 전후의 심전도 특성 측정
기간: 2 개월
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QRS 폭(밀리초), 공간 PR(밀리초), 전도 장애 유무(방실 차단, 우측 또는 좌측 분기 차단), 축(도), 동리듬(예/아니오)
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2 개월
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초음파 특성 측정
기간: 2 개월
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LVEF(%), 대동맥 판막 면적(cm2/m2), 대동맥 역류(등급 I/IV)
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2 개월
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생체인공삽입물의 종류
기간: 2 개월
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CoreValve, 에드워즈
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2 개월
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생체인공삽입물 포지셔닝
기간: 2 개월
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링 평면에 비해 높거나 낮음
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2 개월
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이식된 생체 인공 삽입물의 직경 및 환자의 대동맥 판막 표면과의 비율
기간: 2 개월
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2 개월
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서맥 수술 전 치료 복용
기간: 2 개월
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예 아니오
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2 개월
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전기생리학적 데이터
기간: 2 개월
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개입 전후의 HV 간격 측정(ms)
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2 개월
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환자의 판막 면적과 비교하여 시술 중 사용된 사전 확장 풍선의 직경 비율
기간: 2 개월
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2 개월
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임상적 특성
기간: 2 개월
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허혈성 심장 질환 병력(우회술 또는 혈관성형술 명시), 심혈관 위험 요인(고혈압, 당뇨병, 비만, 흡연 ...), 환자 연령
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2 개월
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생물학적 특성
기간: 2 개월
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수술 전 크레아티닌, 수술 후 트로포닌
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: THOMANN SARAH, MD, University Hospital, Montpellier France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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