Pysyvän sydämen jäykistyksen indikaatio Tanscatheter-aorttaläpän implantaation jälkeen (TAVISTIM)
Pysyvän sydämen parsioinnin indikaatio Tanscatheter-aorttaläpän implantaation jälkeen: Sähköfysiologisen tutkimuksen osuus
Vuodesta 2002 lähtien transkatetri aorttaläppäimplantaatio (TAVI) on johtanut dramaattiseen muutokseen niiden potilaiden ennusteessa, joilla on aorttaläpän ahtauma, jota ei voida leikata. Tämä toimenpide voi kuitenkin aiheuttaa raskaan johtumishäiriön aortan renkaan ja johtumisreittien läheisyydestä johtuen. Toistaiseksi ei ole olemassa selkeää suositusta johtumishäiriön kliiniselle hoidolle TAVI:n jälkeen. Vakiokriteeriä ei voida soveltaa näillä potilailla havaittujen useiden samanaikaisten tekijöiden vuoksi. Kuten tavanomaisessa aorttaläppäleikkauksessa on kuvattu, johtumisreittien tulehdus ja iskemia voivat liittyä ensimmäisinä päivinä. Tämä on epikardiaalisten elektrodien systemaattisen implantoinnin taustalla. Tällainen väliaikainen varatahdistus ei ole mahdollista TAVI-potilailla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on vahvistaa, että tahdistuksen standardikriteerit ovat luotettavia TAVI:n jälkeisissä johtumishäiriöissä, ja analysoida systemaattisen elektrofysiologisen tutkimuksen (EPS) panosta.
TAVI-potilailla tahdistusaiheet olivat jatkuva korkea-asteinen eteiskammiokatkos (AVB) tai nipun haarakatkos, joka liittyi yli 70 ms:n HV-väliin, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Kahden kuukauden seurannan jälkeen kliininen ja EKG-arviointi sekä 24 tunnin holteriseuranta toteutetaan potilailla, joilla ei ole sydämentahdistinta, ja niitä verrataan laitteista saatuihin tietoihin sydämentahdistimella istutetuista potilaista (% kammiotahdistuksesta > 1 %; enemmän kuin 1 AVB-jakso).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuminen tapahtuu elokuusta 2014 helmikuuhun 2015. Aiomme ottaa mukaan 165 peräkkäistä TAVI-potilasta femoraalisen lähestymistavan kautta.
Inkluusiossa kerätään kliiniset lähtötilanteet ja elektrokardiografiset tiedot. Toimenpiteen aikana EKG-perustiedot sekä johtumishäiriöt tallennetaan. Tehdään EP-tutkimus (AH- ja HV-välien mittaus) ennen ja jälkeen TAVI:n. Aortan pinta-ala, transvalvulaarinen keskigradientti, periproteesisen vuodon esiintyminen ja LV-ejektiofraktio määritetään kaikukardiografialla ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Toimenpiteen jälkeen teho-osastolla tehdään 24 tunnin EKG-seuranta. Tahdistin implantoidaan jatkuvien vakavien johtumishäiriöiden varalta 24 tuntia TAVI:n jälkeen. Kaikille potilaille implantoidaan SORIN Group KORA DR -laitteita, jotta he voivat hyötyä AAI-SafeR-tilasta ja AVB-jaksojen automaattisesta analyysistä. Kaikki implantoidut sydämentahdistimet määritetään identtisillä parametreilla, jotta potilastiedot voidaan analysoida asianmukaisesti (AAI-SafeR sinusrytmipotilaille ja VVIR kroonista eteisvärinäpotilaille).
Potilaille, joilla nippu haarakatkos alkaa TAVI:n jälkeen 24 tunnin ajan, suoritetaan toistuva EPS HV-tallennus. Jos HV-väli on > 70 ms, sydämentahdistin implantoidaan ja potilas lisätään tahdistimella varustettujen potilaiden joukkoon. Jos jatkuvaa johtumishäiriötä ei esiinny 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, erityistä valvontaa ei tehdä.
Kaikilla potilailla on 2 kuukauden seuranta. Tällä hetkellä kerätään kliinisiä, EKG- ja kaikukardiografisia tietoja. Ylimääräinen 24 tunnin Holter-EKG-seuranta suoritetaan ei-implantoiduille potilaille ja lisälaitevalvonta suoritetaan implantoiduille potilaille. Tahdistimen istutus vahvistetaan, jos kammiotahdistuksesta on yli 1 % tai vähintään yksi DDD-tilan kytkin.
Ei-implantoiduilla potilailla tahdistuksen käyttöaiheet vahvistettiin kliinisen tapahtuman ja 24 tunnin Holterin EKG-tallennuspoikkeavuuden puuttuessa.
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on määritellä a posteriori riskitekijät sydämentahdistimen implantaatiolle TAVI:n jälkeen, joka on sisällytetty luetteloon alla:
- Kliiniset tiedot: ikä, lääkkeiden aiheuttama bradykardia, verenpainetauti, iskeeminen kardiomyopatia, kreatiniinipuhdistuma, troponiiniarvo.
- Elektrokardiografiset tiedot: QRS-kesto, PR-väli, olemassa oleva nipun haarakatkos tai AV-katkos, QRS-akseli, sinusrytmi
- Ekokardiografiset tiedot: aortan pinta-ala, LV ejektiofraktio, aortan renkaan/proteesin suhde, aortan renkaan/pallon halkaisijan suhde
- Elektrofysiologiset tiedot: HV-väli ennen ja jälkeen TAVI:n
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolle tehdään TAVI femoraalisen lähestymistavan kautta
- ikä > 50 vuotta
- tietoinen ja kirjallinen suostumus
- potilas, jolla on sosiaaliturvajärjestelmä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaalla, jolla on aiempi sydämentahdistin tai ICD
- huoltajan tai huoltajan alainen potilas
- potilas on lailla suojattu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämentahdistin
Potilas, jolle on istutettu sydämentahdistin TAVI:n jälkeen
|
|
|
Active Comparator: Ei sydämentahdistinta
Potilas, jolle ei ole istutettu sydämentahdistinta TAVI:n jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sopivan tahdistusaiheen vahvistamiseksi potilailla, joilla on johtumishäiriöitä TAVI:n jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tahdistimen implantointi vahvistetaan, jos muistissa on yli 1 % kammiotahdistusta tai vähintään yksi DDD-tilan kytkin. Ei-implantoiduilla potilailla tahdistuksen käyttöaiheet vahvistettiin kliinisen tapahtuman ja 24 tunnin Holterin EKG-tallennuspoikkeavuuden puuttuessa. |
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa elektrokardiografiset ominaisuudet ennen implantointia ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
QRS-leveys (millisekuntia), tila PR (millisekuntia), johtumishäiriöiden esiintyminen (atrioventrikulaarinen tukos, oikea tai vasen haara), akseli (asteet), sinusrytmi (kyllä / ei)
|
2 kuukautta
|
|
Mittaa kaikuominaisuudet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
LVEF (%), aorttaläpän pinta-ala (cm2 / m2), aortan regurgitaatio (aste I / IV)
|
2 kuukautta
|
|
Bioproteesin tyyppi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
CoreValve, Edwards
|
2 kuukautta
|
|
Bioproteesin sijoitus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
korkea tai matala rengastasoon nähden
|
2 kuukautta
|
|
Implantoidun bioproteesin halkaisija ja suhde potilaan aorttaläpän pintaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Bradykardian hoito ennen leikkausta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
kyllä ei
|
2 kuukautta
|
|
Elektrofysiologiset tiedot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
HV-välin mittaus ennen ja jälkeen toimenpiteen (ms)
|
2 kuukautta
|
|
Toimenpiteen aikana käytetyn esilaajenemisen ilmapallon halkaisijasuhde verrattuna potilaan venttiilialueeseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
iskeeminen sydänsairaus historia (täsmennä ohitus tai angioplastia), kardiovaskulaariset riskitekijät (hypertensio, diabetes, liikalihavuus, tupakointi...), potilaan ikä
|
2 kuukautta
|
|
biologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
kreatiniini ennen leikkausta, troponiini leikkauksen jälkeen
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: THOMANN SARAH, MD, University Hospital, Montpellier France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9357
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .