Indicação de Parcing Cardíaco Permanente Após Implante de Válvula Aórtica Tanscatheter (TAVISTIM)
Indicação de Parcing Cardíaco Permanente Após Implante de Tanscatheter Valvular Aórtico: Contribuição do Estudo Eletrofisiológico
Desde 2002, o implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) resultou em uma mudança dramática no prognóstico de pacientes com estenose da válvula aórtica ilegível à cirurgia. No entanto, esta intervenção pode induzir distúrbio de condução pesada devido à proximidade do anel aórtico e das vias de condução. Até o momento, não há recomendação clara para o manejo clínico do distúrbio de condução após o TAVI. O critério padrão não pode ser aplicado devido aos múltiplos fatores de comorbidade observados nesses pacientes. Como descrito na cirurgia valvular aórtica convencional, nos primeiros dias pode haver algum grau de inflamação e isquemia das vias de condução. Esta é a razão subjacente à implantação sistemática de eletrodos epicárdicos. Essa estimulação de backup temporária não é possível em pacientes com TAVI.
O objetivo principal deste estudo é confirmar que os critérios padrão para estimulação são confiáveis em distúrbios de condução pós-TAVI e analisar a contribuição de um estudo eletrofisiológico sistemático (EPS).
Nos pacientes com TAVI, as indicações para pacing foram bloqueio atrioventricular (BAV) de alto grau persistente ou aparecimento de bloqueio de ramo associado a intervalo HV maior que 70ms, 24 horas após o procedimento.
Após dois meses de seguimento, será realizada avaliação clínica e eletrocardiográfica e monitoramento de holter de 24 horas em pacientes sem marcapasso e comparadas com dados obtidos dos dispositivos em pacientes com marcapasso (% de estimulação ventricular > 1%; presença de mais de 1 episódio de BVA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As inclusões ocorrerão de agosto de 2014 a fevereiro de 2015. Planejamos incluir 165 pacientes consecutivos com TAVI por via femoral.
Na inclusão, dados clínicos basais e eletrocardiográficos serão coletados. Durante o procedimento, os dados de linha de base do ECG, bem como os distúrbios de condução, serão registrados. Um estudo EP será realizado (medida dos intervalos AH e HV) antes e após o TAVI. A área de superfície aórtica, gradiente médio transvalvar, presença de vazamento periprotético e fração de ejeção do VE serão determinados por ecocardiografia nas primeiras 24 horas.
Após o procedimento, um monitoramento de ECG de 24 horas será feito na UTI. Um marca-passo será implantado em caso de distúrbios graves de condução persistentes 24 horas após o TAVI. Todos os pacientes serão implantados com dispositivos SORIN Group KORA DR para se beneficiar do modo AAI-SafeR e da análise automatizada de episódios AVB. Todos os marcapassos implantados serão ajustados com parâmetros idênticos para permitir a análise apropriada dos dados do paciente (AAI-SafeR para pacientes com ritmo sinusal e VVIR em pacientes com fibrilação atrial crônica).
Em pacientes com persistência de 24 horas do início do bloqueio de ramo após TAVI, um EEF repetido com registro de HV será realizado. Se o intervalo HV for > 70ms, um marcapasso será implantado e o paciente será adicionado aos pacientes com marcapasso implantado. Na ausência de distúrbio de condução persistente 24h após o procedimento, nenhuma supervisão específica será feita.
Todos os pacientes terão um acompanhamento de 2 meses. Neste momento serão coletados dados clínicos, eletrocardiográficos e ecocardiográficos. Monitoramento Holter ECG adicional de 24 horas será realizado em pacientes não implantados e controle adicional do dispositivo será realizado em pacientes implantados. A implantação do marcapasso será confirmada se houver mais de 1% de estimulação ventricular ou pelo menos uma chave de modo DDD.
Em pacientes não implantados, a não indicação de estimulação foi confirmada na ausência de evento clínico e anormalidade no registro do Holter ECG de 24 horas.
O objetivo secundário do estudo é definir fatores de risco a posteriori para implantação de marcapasso após TAVI incluídos na lista a seguir:
- Dados clínicos: idade, bradicardia induzida por drogas, hipertensão, cardiomiopatia isquêmica, depuração de creatinina, valor de troponina.
- Dados eletrocardiográficos: duração do QRS, intervalo PR, bloqueio de ramo ou bloqueio AV preexistente, eixo do QRS, ritmo sinusal
- Dados ecocardiográficos: área de superfície aórtica, fração de ejeção do VE, relação anel aórtico/prótese, relação anel aórtico/diâmetro do balão
- Dados eletrofisiológicos: intervalo HV antes e depois do TAVI
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Montpellier, França, 34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente submetido a TAVI por via femoral
- idade > 50 anos
- consentimento informado e por escrito
- paciente com sistema previdenciário
Critério de exclusão:
- paciente com marca-passo ou CDI anterior
- paciente sob tutela ou curatela
- paciente protegido por lei
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Marcapasso
Paciente que recebeu implante de marca-passo após TAVI
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Comparador Ativo: Sem marcapasso
Paciente sem implante de marca-passo após TAVI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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para confirmar a indicação de estimulação apropriada em pacientes com distúrbios de condução após TAVI
Prazo: 2 meses
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A implantação do marcapasso será confirmada se houver mais de 1% de estimulação ventricular ou pelo menos uma chave de modo DDD nas memórias. Em pacientes não implantados, a não indicação de estimulação foi confirmada na ausência de evento clínico e anormalidade no registro do Holter ECG de 24 horas. |
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mede as características eletrocardiográficas antes e depois da implantação
Prazo: 2 meses
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Largura do QRS (milissegundos), espaço PR (milissegundos), presença de distúrbios de condução (bloqueio atrioventricular, bloqueio do ramo direito ou esquerdo), eixo (graus), ritmo sinusal (sim/não)
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2 meses
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Mede as características ecográficas
Prazo: 2 meses
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FEVE (em%), área valvar aórtica (cm2/m2), regurgitação aórtica (grau I/IV)
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2 meses
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Tipo de bioprótese
Prazo: 2 meses
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CoreValve, Edwards
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2 meses
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Posicionamento de bioprótese
Prazo: 2 meses
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alto ou baixo em relação ao plano do anel
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2 meses
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Diâmetro da bioprótese implantada e relação com a superfície da valva aórtica do paciente
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Fazendo tratamento pré-operatório de bradicardia
Prazo: 2 meses
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sim não
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2 meses
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Dados eletrofisiológicos
Prazo: 2 meses
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Medição do intervalo HV antes e depois da intervenção (ms)
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2 meses
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Relação do diâmetro do balão de pré-dilatação utilizado durante o procedimento em relação à área valvar do paciente
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Características clínicas
Prazo: 2 meses
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histórico de cardiopatia isquêmica (especificar bypass ou angioplastia), fatores de risco cardiovascular (hipertensão, diabetes, obesidade, tabagismo...), idade do paciente
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2 meses
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características biológicas
Prazo: 2 meses
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creatinina antes da cirurgia, troponina após a cirurgia
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: THOMANN SARAH, MD, University Hospital, Montpellier France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9357
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