Indikation af permanent hjerteparcing efter tankateter aortaklapimplantation (TAVISTIM)
Indikation af permanent hjerteparcing efter tankateter aortaklapimplantation: Bidrag fra elektrofysisk undersøgelse
Siden 2002 har transkateter-aortaklapimplantation (TAVI) resulteret i en dramatisk ændring i prognosen for patienter med aortaklapstenose, der er ulæselig for operation. Imidlertid kan denne intervention inducere kraftig ledningsforstyrrelse på grund af nærheden af aorta-annulus og ledningsbanerne. Indtil videre er der ingen klar anbefaling til klinisk behandling af ledningsforstyrrelser efter TAVI. Standardkriteriet kan ikke anvendes på grund af de mange komorbiditetsfaktorer, der er observeret hos disse patienter. Som beskrevet i konventionel aortaklapkirurgi kan en grad af inflammation og iskæmi i ledningsvejene være involveret i de første dage. Dette er årsagen til den systematiske implantation af epikardiale elektroder. En sådan midlertidig back-up pacing er ikke mulig hos TAVI patienter.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at bekræfte, at standardkriterier for pacing er pålidelige ved post-TAVI-ledningsforstyrrelser og at analysere bidraget fra en systematisk elektrofysiologisk undersøgelse (EPS).
Hos TAVI-patienter var indikationerne for pacing vedvarende højgradig atrioventrikulær blokering (AVB) eller bundtgrenblokudseende forbundet med HV-interval længere end 70 ms, 24 timer efter proceduren.
Efter en to-måneders opfølgning vil klinisk og EKG-evaluering og 24-timers holtermonitorering blive realiseret hos patienter uden pacemaker og sammenlignet med data opnået fra enhederne hos pacemakerimplanterede patienter (% af ventrikulær pacing > 1%; tilstedeværelse af mere end 1 AVB-afsnit).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusioner vil finde sted fra august 2014 til februar 2015. Vi planlægger at inkludere 165 på hinanden følgende patienter med TAVI gennem en femoral tilgang.
Ved inklusion vil kliniske baseline og elektrokardiografiske data blive indsamlet. Under proceduren vil baseline EKG-data samt ledningsforstyrrelser blive registreret. En EP undersøgelse vil blive udført (måling af AH og HV intervaller) før og efter TAVI. Aortaoverfladeareal, transvalvulær middelgradient, tilstedeværelse af periprotetisk lækage og LV ejektionsfraktion vil blive bestemt ved ekkokardiografi inden for de første 24 timer.
Efter proceduren vil der blive foretaget en 24-timers EKG-monitorering på intensivafdelingen. En pacemaker vil blive implanteret i tilfælde af vedvarende alvorlige ledningsforstyrrelser 24 timer efter TAVI. Alle patienter vil blive implanteret med SORIN Group KORA DR-enheder for at drage fordel af AAI-SafeR-tilstanden og den automatiske analyse af AVB-episoder. Alle implanterede pacemakere vil blive afgjort med identiske parametre for at muliggøre passende patientdataanalyse (AAI-SafeR for sinusrytmepatienter og VVIR hos patienter med kronisk atrieflimren).
Hos patienter med 24-timers persistens af bundle branch block start efter TAVI, vil der blive udført en gentagen EPS med HV registrering. Hvis HV-intervallet er > 70ms, vil en pacemaker blive implanteret, og patienten vil blive tilføjet til de pacemaker-implanterede patienter. I mangel af vedvarende overledningsforstyrrelse 24 timer efter proceduren vil der ikke blive foretaget specifik supervision.
Alle patienter vil have en 2-måneders opfølgning. På dette tidspunkt vil kliniske, EKG- og ekkokardiografiske data blive indsamlet. Yderligere 24-timers Holter EKG-monitorering vil blive udført hos ikke-implanterede patienter, og yderligere enhedskontrol vil blive udført hos implanterede patienter. Pacemakerimplantation vil blive bekræftet, hvis der er mere end 1 % af ventrikulær pacing eller mindst én DDD-tilstandskontakt.
Hos ikke-implanterede patienter blev ikke-indikationen for pacing bekræftet i fravær af klinisk hændelse og 24-timers Holter EKG-registreringsabnormitet.
Undersøgelsens sekundære endepunkt er at definere a posteriori risikofaktorer for pacemakerimplantation efter TAVI inkluderet i listen nedenfor:
- Kliniske data: alder, lægemiddelinduceret bradykardi, hypertension, iskæmisk kardiomyopati, kreatininclearance, troponinværdi.
- Elektrokardiografiske data: QRS-varighed, PR-interval, allerede eksisterende bundt-grenblok eller AV-blok, QRS-akse, sinusrytme
- Ekkokardiografiske data: aorta overfladeareal, LV ejektionsfraktion, aorta annulus/protese-forhold, aorta-ring/ballon-diameterforhold
- Elektrofysiologiske data: HV-interval før og efter TAVI
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient, der gennemgår TAVI gennem femoral tilgang
- alder > 50 år
- informeret og skriftligt samtykke
- patient med socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- patient med tidligere pacemaker eller ICD
- patient under værgemål eller kuratorskab
- patient beskyttet ved lov
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pacemaker
Patient, der er blevet implanteret med en pacemaker efter TAVI
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen pacemaker
Patient, der ikke er blevet implanteret med pacemaker efter TAVI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at bekræfte passende pacingindikation hos patienter med ledningsforstyrrelser efter TAVI
Tidsramme: 2 måneder
|
Pacemakerimplantation vil blive bekræftet, hvis der er mere end 1 % af ventrikulær pacing eller mindst én DDD-tilstandskontakt i hukommelserne. Hos ikke-implanterede patienter blev ikke-indikationen for pacing bekræftet i fravær af klinisk hændelse og 24-timers Holter EKG-registreringsabnormitet. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måler elektrokardiografiske karakteristika før og efter implantation
Tidsramme: 2 måneder
|
QRS-bredde (millisekunder), space PR (millisekunder), tilstedeværelse af ledningsforstyrrelser (atrioventrikulær blokering, blok højre eller venstre gren), akse (grader), sinusrytme (ja/nej)
|
2 måneder
|
|
Måler ekkografiske karakteristika
Tidsramme: 2 måneder
|
LVEF (i%), aortaklapareal (cm2/m2), aorta regurgitation (grad I/IV)
|
2 måneder
|
|
Type af bioprotese
Tidsramme: 2 måneder
|
CoreValve, Edwards
|
2 måneder
|
|
Positionering af bioprotese
Tidsramme: 2 måneder
|
høj eller lav i forhold til ringplanet
|
2 måneder
|
|
Diameter af den implanterede bioprotese og forhold til overfladen af patientens aortaklap
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Tager bradykardi præoperativ behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Ja Nej
|
2 måneder
|
|
Elektrofysiologiske data
Tidsramme: 2 måneder
|
HV-intervalmåling før og efter interventionen (ms)
|
2 måneder
|
|
Diameterforholdet mellem prædilatationsballonen brugt under proceduren sammenlignet med patientens ventilområde
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Kliniske karakteristika
Tidsramme: 2 måneder
|
iskæmisk hjertesygdom (angiv bypass eller angioplastik), kardiovaskulære risikofaktorer (hypertension, diabetes, fedme, rygning ...), patientens alder
|
2 måneder
|
|
biologiske egenskaber
Tidsramme: 2 måneder
|
kreatinin før operationen, troponin efter operationen
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: THOMANN SARAH, MD, University Hospital, Montpellier France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9357
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .