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Indikation für eine permanente Herzpause nach Tanskatheter-Aortenklappenimplantation (TAVISTIM)

30. November 2016 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Indikation einer dauerhaften Herzpause nach Tanskatheter-Aortenklappenimplantation: Beitrag einer elektrophysiologischen Studie

Seit 2002 hat die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zu einer dramatischen Änderung der Prognose von Patienten mit Aortenklappenstenose geführt, die für eine Operation unlesbar ist. Dieser Eingriff kann jedoch aufgrund der Nähe des Aortenrings und der Leitungsbahnen zu einer schweren Überleitungsstörung führen. Bisher gibt es keine klare Empfehlung für das klinische Management von Überleitungsstörungen nach TAVI. Das Standardkriterium kann aufgrund der bei diesen Patienten beobachteten multiplen Komorbiditätsfaktoren nicht angewendet werden. Wie bei der konventionellen Aortenklappenchirurgie beschrieben, kann es in den ersten Tagen zu einer gewissen Entzündung und Ischämie der Leitungsbahnen kommen. Dies ist der Grund für die systematische Implantation epikardialer Elektroden. Eine solche vorübergehende Backup-Stimulation ist bei TAVI-Patienten nicht möglich.

Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, dass Standardkriterien für die Stimulation bei Post-TAVI-Überleitungsstörungen zuverlässig sind, und den Beitrag einer systematischen elektrophysiologischen Studie (EPS) zu analysieren.

Bei TAVI-Patienten waren die Indikationen für die Stimulation 24 Stunden nach dem Eingriff ein anhaltender hochgradiger atrioventrikulärer Block (AVB) oder das Auftreten eines Schenkelblocks in Verbindung mit einem HV-Intervall von mehr als 70 ms.

Nach einer zweimonatigen Nachsorge werden bei Patienten ohne Herzschrittmacher eine klinische und EKG-Bewertung und eine 24-Stunden-Holter-Überwachung durchgeführt und mit den Daten verglichen, die von den Geräten bei Patienten mit Schrittmacherimplantat erhalten wurden (% der ventrikulären Stimulation > 1 %; Vorhandensein von mehr als 1 AVB-Episode).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme erfolgt von August 2014 bis Februar 2015. Wir planen, 165 konsekutive Patienten mit TAVI über einen femoralen Zugang einzuschließen.

Bei der Aufnahme werden klinische Baseline- und elektrokardiographische Daten erhoben. Während des Eingriffs werden Basis-EKG-Daten sowie Überleitungsstörungen aufgezeichnet. Vor und nach TAVI wird eine EP-Untersuchung durchgeführt (Messung der AH- und HV-Intervalle). Innerhalb der ersten 24 Stunden werden die Aortenoberfläche, der mittlere transvalvuläre Gradient, das Vorhandensein eines periprothetischen Lecks und die LV-Ejektionsfraktion mittels Echokardiographie bestimmt.

Nach dem Eingriff wird auf der Intensivstation eine 24-Stunden-EKG-Überwachung durchgeführt. Bei anhaltenden schweren Leitungsstörungen wird 24 Stunden nach TAVI ein Herzschrittmacher implantiert. Allen Patienten werden KORA DR-Geräte der SORIN Group implantiert, um vom AAI-SafeR-Modus und der automatisierten Analyse von AVB-Episoden zu profitieren. Alle implantierten Schrittmacher werden mit identischen Parametern abgerechnet, um eine angemessene Patientendatenanalyse zu ermöglichen (AAI-SafeR für Sinusrhythmuspatienten und VVIR für Patienten mit chronischem Vorhofflimmern).

Bei Patienten mit 24-stündiger Persistenz des Schenkelblocks nach TAVI wird eine wiederholte EPS mit HV-Aufzeichnung durchgeführt. Wenn das HV-Intervall > 70 ms ist, wird ein Schrittmacher implantiert und der Patient wird zu den Patienten mit implantiertem Schrittmacher hinzugefügt. Wenn 24 Stunden nach dem Eingriff keine anhaltende Leitungsstörung vorliegt, wird keine spezielle Überwachung durchgeführt.

Alle Patienten werden 2 Monate lang nachuntersucht. Zu diesem Zeitpunkt werden klinische, EKG- und echokardiographische Daten erhoben. Bei nicht implantierten Patienten wird eine zusätzliche 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung durchgeführt, und bei implantierten Patienten wird eine zusätzliche Gerätekontrolle durchgeführt. Die Schrittmacherimplantation wird bestätigt, wenn mehr als 1 % der ventrikulären Stimulation oder mindestens ein DDD-Moduswechsel vorliegt.

Bei nicht implantierten Patienten wurde die Nicht-Indikation für die Stimulation bestätigt, da kein klinisches Ereignis und keine Anomalie der 24-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnung auftraten.

Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Definition von a posteriori Risikofaktoren für die Schrittmacherimplantation nach TAVI, die in der nachstehenden Liste enthalten sind:

  • Klinische Daten: Alter, medikamenteninduzierte Bradykardie, Bluthochdruck, ischämische Kardiomyopathie, Kreatinin-Clearance, Troponinwert.
  • Elektrokardiographische Daten: QRS-Dauer, PR-Intervall, vorbestehender Schenkelblock oder AV-Block, QRS-Achse, Sinusrhythmus
  • Echokardiographische Daten: Aortenoberfläche, LV-Ejektionsfraktion, Aortenring/Prothesenverhältnis, Aortenring/Ballon-Durchmesserverhältnis
  • Elektrophysiologische Daten: HV-Intervall vor und nach TAVI

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital Arnaud de Villeneuve

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer TAVI über den femoralen Zugang unterzieht
  • Alter > 50 Jahre
  • informierte und schriftliche Zustimmung
  • Patient mit Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit vorherigem Schrittmacher oder ICD
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient gesetzlich geschützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schrittmacher
Patienten, denen nach TAVI ein Herzschrittmacher implantiert wurde
Gerät: Herzschrittmacher SORIN Gruppe KORA DR
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Aktiver Komparator: Kein Herzschrittmacher
Patienten, denen nach TAVI kein Herzschrittmacher implantiert wurde
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Bestätigung einer angemessenen Stimulationsindikation bei Patienten mit Leitungsstörungen nach TAVI
Zeitfenster: 2 Monate

Die Schrittmacherimplantation wird bestätigt, wenn mehr als 1 % der ventrikulären Stimulation oder mindestens ein DDD-Moduswechsel in den Speichern vorhanden ist.

Bei nicht implantierten Patienten wurde die Nicht-Indikation für die Stimulation bestätigt, da kein klinisches Ereignis und keine Anomalie der 24-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnung auftraten.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Misst elektrokardiographische Eigenschaften vor und nach der Implantation
Zeitfenster: 2 Monate
QRS-Breite (Millisekunden), Abstand PR (Millisekunden), Vorliegen von Leitungsstörungen (atrioventrikulärer Block, Block rechter oder linker Ast), Achse (Grad), Sinusrhythmus (ja/nein)
2 Monate
Misst echographische Eigenschaften
Zeitfenster: 2 Monate
LVEF (in %), Aortenklappenfläche (cm2/m2), Aorteninsuffizienz (Grad I/IV)
2 Monate
Art der Bioprothese
Zeitfenster: 2 Monate
CoreValve, Edwards
2 Monate
Positionierung der Bioprothese
Zeitfenster: 2 Monate
relativ zur Ringebene hoch oder niedrig
2 Monate
Durchmesser der implantierten Bioprothese und Verhältnis zur Oberfläche der Aortenklappe des Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Unter Bradykardie präoperative Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
ja Nein
2 Monate
Elektrophysiologische Daten
Zeitfenster: 2 Monate
HV-Intervallmessung vor und nach dem Eingriff (ms)
2 Monate
Durchmesserverhältnis des während des Eingriffs verwendeten Vordilatationsballons im Vergleich zum Klappenbereich des Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Klinische Merkmale
Zeitfenster: 2 Monate
Anamnese einer ischämischen Herzerkrankung (Bypass oder Angioplastie angeben), kardiovaskuläre Risikofaktoren (Bluthochdruck, Diabetes, Fettleibigkeit, Rauchen ...), Alter des Patienten
2 Monate
biologische Eigenschaften
Zeitfenster: 2 Monate
Kreatinin vor der Operation, Troponin nach der Operation
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: THOMANN SARAH, MD, University Hospital, Montpellier France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9357

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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