Indication du stationnement cardiaque permanent après l'implantation d'une valve aortique par cathéter transcathéter (TAVISTIM)
Indication du Parcage Cardiaque Permanent Après Implantation d'une Valve Aortique Transcathéter : Apport de l'Etude Electrophysiologique
Depuis 2002, l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) a entraîné un changement radical dans le pronostic des patients atteints de sténose valvulaire aortique illisible à la chirurgie. Cependant, cette intervention peut induire de lourds troubles de la conduction en raison de la proximité de l'anneau aortique et des voies de conduction. Jusqu'à présent, il n'y a pas de recommandation claire pour la prise en charge clinique des troubles de la conduction après TAVI. Le critère standard ne peut pas être appliqué en raison des multiples facteurs de comorbidité observés chez ces patients. Comme décrit dans la chirurgie valvulaire aortique conventionnelle, un certain degré d'inflammation et d'ischémie des voies de conduction peut être impliqué dans les premiers jours. C'est la raison de l'implantation systématique d'électrodes épicardiques. Une telle stimulation de secours temporaire n'est pas possible chez les patients TAVI.
L'objectif principal de cette étude est de confirmer que les critères standards de stimulation sont fiables dans les troubles de la conduction post-TAVI et d'analyser l'apport d'une étude électrophysiologique systématique (EPS).
Chez les patients TAVI, les indications de stimulation étaient la persistance d'un bloc auriculo-ventriculaire (BAV) de haut degré ou l'apparition d'un bloc de branche associé à un intervalle HV supérieur à 70 ms, 24 heures après l'intervention.
Après un suivi de deux mois, une évaluation clinique et ECG et une surveillance holter 24h/24 seront réalisées chez les patients sans stimulateur cardiaque et comparées aux données obtenues à partir des appareils chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque (% de stimulation ventriculaire > 1 % ; présence de plus d'un épisode AVB).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les inclusions auront lieu d'août 2014 à février 2015. Nous prévoyons d'inclure 165 patients consécutifs avec TAVI par voie fémorale.
A l'inclusion, les données cliniques de base et électrocardiographiques seront recueillies. Au cours de la procédure, les données ECG de base ainsi que les troubles de la conduction seront enregistrés. Une étude EP sera réalisée (mesure des intervalles AH et HV) avant et après TAVI. La surface aortique, le gradient moyen transvalvulaire, la présence d'une fuite périprothétique et la fraction d'éjection du VG seront déterminés par échocardiographie dans les 24 premières heures.
Après la procédure, une surveillance ECG de 24 heures sera effectuée en soins intensifs. Un stimulateur cardiaque sera implanté en cas de troubles sévères persistants de la conduction à 24 heures post-TAVI. Tous les patients seront implantés avec des dispositifs SORIN Group KORA DR pour bénéficier du mode AAI-SafeR et de l'analyse automatisée des épisodes AVB. Tous les stimulateurs cardiaques implantés seront réglés avec des paramètres identiques pour permettre une analyse appropriée des données du patient (AAI-SafeR pour les patients en rythme sinusal et VVIR chez les patients atteints de fibrillation auriculaire chronique).
Chez les patients présentant une persistance sur 24 heures de l'apparition d'un bloc de branche après TAVI, un EPS répété avec enregistrement HV sera effectué. Si l'intervalle HV est > 70 ms, un stimulateur cardiaque sera implanté et le patient sera ajouté aux patients porteurs d'un stimulateur cardiaque. En l'absence de trouble persistant de la conduction 24h après l'intervention, aucune surveillance spécifique ne sera effectuée.
Tous les patients auront un suivi de 2 mois. À ce moment, les données cliniques, ECG et échocardiographiques seront recueillies. Une surveillance Holter ECG supplémentaire de 24 heures sera effectuée chez les patients non implantés et un contrôle supplémentaire du dispositif sera effectué chez les patients implantés. L'implantation du stimulateur cardiaque sera confirmée s'il y a plus de 1 % de stimulation ventriculaire ou au moins un changement de mode DDD.
Chez les patients non implantés, la non-indication de stimulation a été confirmée en l'absence d'événement clinique et d'anomalie d'enregistrement Holter ECG 24h.
Le critère secondaire de l'étude est de définir a posteriori les facteurs de risque d'implantation d'un stimulateur cardiaque après TAVI inclus dans la liste ci-après :
- Données cliniques : âge, bradycardie médicamenteuse, HTA, cardiomyopathie ischémique, clairance de la créatinine, valeur de la troponine.
- Données électrocardiographiques : durée QRS, intervalle PR, bloc de branche ou bloc AV préexistant, axe QRS, rythme sinusal
- Données échocardiographiques : surface aortique, fraction d'éjection VG, rapport anneau aortique/prothèse, rapport diamètre anneau aortique/ballon
- Données électrophysiologiques : intervalle HV avant et après TAVI
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient subissant un TAVI par voie fémorale
- âge > 50 ans
- consentement éclairé et écrit
- patient avec le système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- patient avec ancien stimulateur cardiaque ou DAI
- patient sous tutelle ou curatelle
- patient protégé par la loi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulateur cardiaque
Patient qui s'est fait implanter un stimulateur cardiaque après TAVI
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Comparateur actif: Pas de stimulateur cardiaque
Patient non implanté de stimulateur cardiaque après TAVI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pour confirmer l'indication de stimulation appropriée chez les patients présentant des troubles de la conduction après TAVI
Délai: 2 mois
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L'implantation du stimulateur sera confirmée s'il y a plus de 1 % de stimulation ventriculaire ou au moins un changement de mode DDD dans les mémoires. Chez les patients non implantés, la non-indication de stimulation a été confirmée en l'absence d'événement clinique et d'anomalie d'enregistrement Holter ECG 24h. |
2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure les caractéristiques électrocardiographiques avant et après l'implantation
Délai: 2 mois
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Largeur QRS (millisecondes), espace PR (millisecondes), présence de troubles de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire, bloc branche droite ou gauche), axe (degrés), rythme sinusal (oui/non)
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2 mois
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Mesure les caractéristiques échographiques
Délai: 2 mois
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FEVG (en %), surface valvulaire aortique (cm2/m2), régurgitation aortique (grade I/IV)
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2 mois
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Type de bioprothèse
Délai: 2 mois
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CoreValve, Edwards
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2 mois
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Positionnement de la bioprothèse
Délai: 2 mois
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haut ou bas par rapport au plan de l'anneau
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2 mois
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Diamètre de la bioprothèse implantée et rapport avec la surface de la valve aortique du patient
Délai: 2 mois
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2 mois
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Prendre le traitement préopératoire de la bradycardie
Délai: 2 mois
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Oui Non
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2 mois
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Données électrophysiologiques
Délai: 2 mois
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Mesure de l'intervalle HV avant et après l'intervention (ms)
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2 mois
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Rapport de diamètre du ballonnet de pré-dilatation utilisé pendant la procédure par rapport à la zone valvulaire du patient
Délai: 2 mois
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2 mois
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Caractéristiques cliniques
Délai: 2 mois
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antécédents de cardiopathie ischémique (préciser pontage ou angioplastie), facteurs de risque cardiovasculaire (hypertension, diabète, obésité, tabagisme...), âge du patient
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2 mois
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caractéristiques biologiques
Délai: 2 mois
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créatinine avant chirurgie, troponine après chirurgie
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: THOMANN SARAH, MD, University Hospital, Montpellier France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9357
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