Indicación de parcing cardíaco permanente después del implante de válvula aórtica transcatéter (TAVISTIM)
Indicación de parcing cardíaco permanente después del implante de válvula aórtica transcatéter: contribución del estudio electrofisiológico
Desde 2002, el implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) ha resultado en un cambio dramático en el pronóstico de los pacientes con estenosis de la válvula aórtica ilegible para cirugía. Sin embargo, esta intervención puede inducir un trastorno de conducción pesado debido a la proximidad del anillo aórtico y las vías de conducción. Hasta el momento, no existe una recomendación clara para el manejo clínico del trastorno de conducción después de TAVI. No se puede aplicar el criterio estándar debido a los múltiples factores de comorbilidad observados en estos pacientes. Como se describe en la cirugía valvular aórtica convencional, en los primeros días puede estar presente cierto grado de inflamación e isquemia de las vías de conducción. Esta es la razón que subyace a la implantación sistemática de electrodos epicárdicos. Esta estimulación de respaldo temporal no es posible en pacientes TAVI.
El objetivo principal de este estudio es confirmar que los criterios estándar de marcapasos son fiables en los trastornos de conducción post-TAVI y analizar la contribución de un estudio electrofisiológico (EPS) sistemático.
En los pacientes TAVI, las indicaciones de marcapasos fueron bloqueo auriculoventricular (BAV) persistente de alto grado o aparición de bloqueo de rama asociado a intervalo HV mayor de 70ms, 24 horas después del procedimiento.
Después de un seguimiento de dos meses, se realizará una evaluación clínica y ECG y un Holter de 24 horas en pacientes sin marcapasos y se compararán con los datos obtenidos de los dispositivos en pacientes con marcapasos implantados (% de estimulación ventricular > 1%; presencia de más de 1 episodio de BAV).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las inclusiones se realizarán desde agosto de 2014 hasta febrero de 2015. Planeamos incluir 165 pacientes consecutivos con TAVI a través de un abordaje femoral.
En el momento de la inclusión, se recogerán datos clínicos basales y electrocardiográficos. Durante el procedimiento, se registrarán los datos del ECG de referencia y los trastornos de la conducción. Se realizará un estudio de EP (medida de intervalos AH y HV) antes y después de TAVI. El área de superficie aórtica, el gradiente transvalvular medio, la presencia de fuga periprotésica y la fracción de eyección del VI se determinarán mediante ecocardiografía dentro de las primeras 24 horas.
Después del procedimiento, se realizará un seguimiento de ECG de 24 horas en la UCI. Se implantará un marcapasos en caso de trastornos de conducción severos persistentes a las 24 horas post-TAVI. A todos los pacientes se les implantarán dispositivos SORIN Group KORA DR para beneficiarse del modo AAI-SafeR y el análisis automatizado de episodios de BAV. Todos los marcapasos implantados se ajustarán con parámetros idénticos para permitir un análisis adecuado de los datos del paciente (AAI-SafeR para pacientes con ritmo sinusal y VVIR en pacientes con fibrilación auricular crónica).
En pacientes con persistencia de 24 horas de aparición de bloqueo de rama después de TAVI, se realizará una EEF repetida con registro de HV. Si el intervalo HV es > 70 ms, se implantará un marcapasos y el paciente se agregará a los pacientes con marcapasos implantados. En ausencia de trastorno de conducción persistente 24h después del procedimiento, no se realizará supervisión específica.
Todos los pacientes tendrán un seguimiento de 2 meses. En este momento se recogerán datos clínicos, electrocardiográficos y ecocardiográficos. Se realizará una monitorización Holter ECG adicional de 24 horas en pacientes no implantados y se realizará un control adicional del dispositivo en pacientes implantados. La implantación del marcapasos se confirmará si hay más del 1 % de estimulación ventricular o al menos un cambio de modo DDD.
En los pacientes no implantados, la no indicación de marcapasos se confirmó en ausencia de evento clínico y anomalía en el registro ECG Holter de 24 horas.
El objetivo secundario del estudio es definir a posteriori los factores de riesgo para el implante de marcapasos tras TAVI incluidos en la siguiente lista:
- Datos clínicos: edad, bradicardia inducida por fármacos, hipertensión, miocardiopatía isquémica, aclaramiento de creatinina, valor de troponina.
- Datos electrocardiográficos: duración del QRS, intervalo PR, bloqueo de rama del haz preexistente o bloqueo AV, eje del QRS, ritmo sinusal
- Datos ecocardiográficos: área de superficie aórtica, fracción de eyección del VI, relación anillo aórtico/prótesis, relación anillo aórtico/diámetro del balón
- Datos electrofisiológicos: intervalo HV antes y después de TAVI
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente sometido a TAVI por abordaje femoral
- edad > 50 años
- consentimiento informado y por escrito
- paciente con sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- paciente con marcapasos o DAI previo
- paciente bajo tutela o curaduría
- paciente protegido por la ley
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Marcapasos
Paciente al que se le ha implantado un marcapasos tras TAVI
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Comparador activo: Sin marcapasos
Paciente al que no se le ha implantado un marcapasos tras TAVI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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para confirmar la indicación de marcapasos adecuada en pacientes con trastornos de la conducción después de TAVI
Periodo de tiempo: 2 meses
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La implantación de marcapasos se confirmará si hay más del 1% de estimulación ventricular o al menos un cambio de modo DDD en las memorias. En los pacientes no implantados, la no indicación de marcapasos se confirmó en ausencia de evento clínico y anomalía en el registro ECG Holter de 24 horas. |
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mide las características electrocardiográficas antes y después de la implantación
Periodo de tiempo: 2 meses
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Ancho QRS (milisegundos), espacio PR (milisegundos), presencia de trastornos de la conducción (bloqueo auriculoventricular, bloqueo rama derecha o izquierda), eje (grados), ritmo sinusal (si/no)
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2 meses
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Mide las características ecográficas
Periodo de tiempo: 2 meses
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FEVI (en%), área de la válvula aórtica (cm2/m2), insuficiencia aórtica (grado I/IV)
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2 meses
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Tipo de bioprótesis
Periodo de tiempo: 2 meses
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CoreValve, Edwards
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2 meses
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Bioprótesis de posicionamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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alto o bajo en relación con el plano del anillo
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2 meses
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Diámetro de la bioprótesis implantada y relación con la superficie de la válvula aórtica del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Tomar tratamiento preoperatorio de bradicardia
Periodo de tiempo: 2 meses
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sí No
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2 meses
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Datos electrofisiológicos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Medida del intervalo HV antes y después de la intervención (ms)
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2 meses
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Relación del diámetro del balón de predilatación utilizado durante el procedimiento en comparación con el área de la válvula del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Características clínicas
Periodo de tiempo: 2 meses
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antecedentes de cardiopatía isquémica (especificar bypass o angioplastia), factores de riesgo cardiovascular (hipertensión, diabetes, obesidad, tabaquismo...), edad del paciente
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2 meses
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Características biológicas
Periodo de tiempo: 2 meses
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creatinina antes de la cirugía, troponina después de la cirugía
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: THOMANN SARAH, MD, University Hospital, Montpellier France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9357
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