Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Показания к постоянному парсингу сердца после имплантации аортального клапана Tanscatheter (TAVISTIM)

30 ноября 2016 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Показания к постоянному парсингу сердца после имплантации танскатетерного аортального клапана: вклад электрофизиологического исследования

С 2002 г. транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) привела к резкому изменению прогноза у пациентов со стенозом аортального клапана, не поддающимся хирургическому вмешательству. Однако это вмешательство может вызвать тяжелое нарушение проводимости из-за близости аортального кольца и проводящих путей. До сих пор нет четких рекомендаций по клиническому лечению нарушений проводимости после TAVI. Стандартный критерий не может быть применен из-за множественных сопутствующих заболеваний, наблюдаемых у этих пациентов. Как описано в традиционной хирургии аортального клапана, в первые дни может наблюдаться некоторая степень воспаления и ишемии проводящих путей. Это является причиной систематической имплантации эпикардиальных электродов. Такая временная резервная стимуляция невозможна у пациентов с TAVI.

Первичной конечной точкой этого исследования является подтверждение того, что стандартные критерии кардиостимуляции надежны при нарушениях проводимости после TAVI, и анализ вклада систематического электрофизиологического исследования (EPS).

У пациентов с TAVI показаниями к кардиостимуляции были персистирующая атриовентрикулярная блокада высокой степени (AVB) или появление блокады ножек пучка Гиса, связанное с интервалом HV более 70 мс, через 24 часа после процедуры.

После двухмесячного наблюдения клиническая и ЭКГ-оценка и 24-часовое холтеровское мониторирование будут проводиться у пациентов без кардиостимулятора и сравниваться с данными, полученными от устройств у пациентов с имплантированным кардиостимулятором (% желудочковой стимуляции > 1%; наличие кардиостимулятора). более 1 эпизода AVB).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Включения будут проходить с августа 2014 года по февраль 2015 года. Мы планируем включить 165 последовательных пациентов с TAVI через бедренный доступ.

При включении будут собраны исходные клинические и электрокардиографические данные. Во время процедуры будут регистрироваться исходные данные ЭКГ, а также нарушения проводимости. Будет проведено исследование EP (измерение интервалов AH и HV) до и после TAVI. Площадь поверхности аорты, трансклапанный средний градиент, наличие перипротезной утечки и фракцию выброса ЛЖ будут определять с помощью эхокардиографии в течение первых 24 часов.

После процедуры в отделении интенсивной терапии будет проводиться 24-часовой мониторинг ЭКГ. Кардиостимулятор будет имплантирован в случае стойких тяжелых нарушений проводимости через 24 часа после TAVI. Всем пациентам будут имплантированы устройства SORIN Group KORA DR, чтобы воспользоваться преимуществами режима AAI-SafeR и автоматического анализа эпизодов AVB. Все имплантированные кардиостимуляторы будут настроены с одинаковыми параметрами, чтобы обеспечить соответствующий анализ данных пациента (AAI-SafeR для пациентов с синусовым ритмом и VVIR для пациентов с хронической фибрилляцией предсердий).

У пациентов с 24-часовой персистенцией блокады ножек пучка Гиса после TAVI будет выполнена повторная ЭФИ с регистрацией ГВ. Если интервал HV > 70 мс, будет имплантирован кардиостимулятор, и пациент будет добавлен к пациентам с имплантированным кардиостимулятором. При отсутствии стойкого нарушения проводимости через 24 часа после процедуры специального наблюдения не проводится.

Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 месяцев. В это время будут собраны клинические, ЭКГ и эхокардиографические данные. У неимплантированных пациентов будет проводиться дополнительный 24-часовой холтеровский мониторинг ЭКГ, а у имплантированных пациентов будет проводиться дополнительный контроль устройства. Имплантация кардиостимулятора будет подтверждена, если имеется более 1% желудочковой стимуляции или хотя бы одно переключение режима DDD.

У неимплантированных пациентов отсутствие показаний к электрокардиостимуляции было подтверждено отсутствием клинических явлений и аномалиями записи 24-часовой Холтеровской ЭКГ.

Вторичной конечной точкой исследования является определение апостериорных факторов риска имплантации кардиостимулятора после TAVI, включенных в следующий список:

  • Клинические данные: возраст, медикаментозная брадикардия, артериальная гипертензия, ишемическая кардиомиопатия, клиренс креатинина, показатель тропонина.
  • Электрокардиографические данные: продолжительность комплекса QRS, интервал PR, ранее существовавшая блокада ножки пучка Гиса или АВ-блокада, ось комплекса QRS, синусовый ритм.
  • Эхокардиографические данные: площадь поверхности аорты, фракция выброса ЛЖ, соотношение аортальное кольцо/протез, соотношение аортальное кольцо/диаметр баллона
  • Электрофизиологические данные: интервал HV до и после TAVI

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • University Hospital Arnaud de Villeneuve

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент, перенесший TAVI через бедренный доступ
  • возраст > 50 лет
  • информированное и письменное согласие
  • пациент с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • пациент с предыдущим кардиостимулятором или ИКД
  • пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • пациент защищен законом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кардиостимулятор
Пациент, которому имплантировали кардиостимулятор после TAVI
Устройство: Кардиостимулятор SORIN Group KORA DR
Процедура: транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
Активный компаратор: Нет кардиостимулятора
Пациент, которому не был имплантирован кардиостимулятор после TAVI
Процедура: транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
для подтверждения соответствующих показаний к электрокардиостимуляции у пациентов с нарушениями проводимости после TAVI
Временное ограничение: 2 месяца

Имплантация кардиостимулятора будет подтверждена, если в памяти имеется более 1% желудочковой стимуляции или хотя бы одно переключение режима DDD.

У неимплантированных пациентов отсутствие показаний к электрокардиостимуляции было подтверждено отсутствием клинических явлений и аномалиями записи 24-часовой Холтеровской ЭКГ.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеряет электрокардиографические характеристики до и после имплантации
Временное ограничение: 2 месяца
Ширина QRS (мс), интервал PR (мс), наличие нарушений проводимости (атриовентрикулярная блокада, блокада правой или левой ветви), ось (градусы), синусовый ритм (да/нет)
2 месяца
Измеряет эхографические характеристики
Временное ограничение: 2 месяца
ФВ ЛЖ (в%), площадь аортального клапана (см2/м2), аортальная регургитация (I/IV степень)
2 месяца
Тип биопротеза
Временное ограничение: 2 месяца
CoreValve, Эдвардс
2 месяца
Позиционирование биопротеза
Временное ограничение: 2 месяца
высокий или низкий относительно плоскости кольца
2 месяца
Диаметр имплантируемого биопротеза и соотношение с поверхностью аортального клапана пациента
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Предоперационное лечение брадикардии
Временное ограничение: 2 месяца
да нет
2 месяца
Электрофизиологические данные
Временное ограничение: 2 месяца
Измерение интервала HV до и после вмешательства (мс)
2 месяца
Отношение диаметра баллона для предварительной дилатации, используемого во время процедуры, к площади клапана пациента
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Клинические характеристики
Временное ограничение: 2 месяца
ишемическая болезнь сердца в анамнезе (указать шунтирование или ангиопластику), сердечно-сосудистые факторы риска (гипертония, сахарный диабет, ожирение, курение...), возраст пациента
2 месяца
биологические характеристики
Временное ограничение: 2 месяца
креатинин до операции, тропонин после операции
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: THOMANN SARAH, MD, University Hospital, Montpellier France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9357

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться