経カテーテル大動脈弁移植後の永久心臓パーシングの適応 (TAVISTIM)

インクルージョンは 2014 年 8 月から 2015 年 2 月まで行われます。 大腿アプローチによる TAVI 患者 165 名を連続して含める予定です。

包含時に、臨床ベースラインおよび心電図データが収集されます。 処置中、ベースラインの心電図データと伝導障害が記録されます。 TAVIの前後にEP研究が実施されます（AHおよびHV間隔の測定）。 最初の24時間以内に、大動脈表面積、弁横断平均勾配、人工器官周囲の漏れの存在、およびLV駆出率が心エコー検査によって決定されます。

処置後、ICUで24時間心電図モニタリングが行われます。 TAVI の 24 時間後に重度の伝導障害が持続する場合は、ペースメーカーが埋め込まれます。 すべての患者は、AAI-SafeR モードと AVB エピソード自動分析の恩恵を受けるために、SORIN Group KORA DR デバイスを移植されます。 埋め込まれたすべてのペースメーカーは、適切な患者データ分析を可能にするために同一のパラメーターで設定されます (洞調律患者の AAI-SafeR および慢性心房細動患者の VVIR)。

TAVI 後に脚ブロックの発症が 24 時間持続する患者では、HV 記録を伴う EPS が繰り返されます。 HV 間隔が 70ms を超える場合、ペースメーカーが植え込まれ、患者はペースメーカー植え込み患者に追加されます。 処置後 24 時間持続する伝導障害がない場合、特別な監視は行われません。

すべての患者は2か月のフォローアップを受けます。 この時点で、臨床、心電図、および心エコーデータが収集されます。 追加の 24 時間ホルター心電図モニタリングは、非埋め込み患者で実行され、追加のデバイス制御は埋め込み患者で実行されます。 心室ペーシングが 1% を超える場合、または少なくとも 1 つの DDD モード切り替えがある場合、ペースメーカーの植え込みが確認されます。

移植されていない患者では、ペーシングの適応がないことが、臨床イベントおよび 24 時間ホルター ECG 記録異常がない場合に確認されました。

この研究の副次評価項目は、TAVI 後のペースメーカー植込みの事後リスク要因を定義することであり、以下のリストに含まれています。

• 臨床データ：年齢、薬剤性徐脈、高血圧、虚血性心筋症、クレアチニンクリアランス、トロポニン値。
• 心電図データ: Q​​RS持続時間、PR間隔、既存の脚ブロックまたは房室ブロック、QRS軸、洞調律
• 心エコーデータ : 大動脈表面積、左室駆出率、大動脈弁輪/プロテーゼ比、大動脈弁輪/バルーン直径比
• 電気生理学的データ：TAVI前後のHV間隔