Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indikace trvalého přerušení srdce po implantaci aortální chlopně tanskatétrem (TAVISTIM)

30. listopadu 2016 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Indikace trvalého přerušení srdce po implantaci aortální chlopně tanskatétrem : přínos elektrofyziologické studie

Od roku 2002 vedla transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) k dramatické změně prognózy pacientů s chirurgicky nečitelnou stenózou aortální chlopně. Tato intervence však může vyvolat těžkou poruchu vedení v důsledku blízkosti aortálního anulu a převodních drah. Doposud neexistuje jednoznačné doporučení pro klinický management poruchy vedení po TAVI. Standardní kritérium nelze použít kvůli četným faktorům komorbidity pozorovaným u těchto pacientů. Jak je popsáno u konvenční chirurgie aortální chlopně, v prvních dnech může jít o určitý stupeň zánětu a ischemie převodních cest. To je důvodem systematické implantace epikardiálních elektrod. Taková dočasná záložní stimulace není u pacientů s TAVI možná.

Primárním cílem této studie je potvrdit, že standardní kritéria pro stimulaci jsou spolehlivá u poruch vedení po TAVI, a analyzovat přínos systematické elektrofyziologické studie (EPS).

U pacientů s TAVI byly indikacemi ke stimulaci přetrvávající vysoký stupeň atrioventrikulární blokády (AVB) nebo výskyt blokády raménka spojeného s HV intervalem delším než 70 ms, 24 hodin po výkonu.

Po dvouměsíčním sledování bude u pacientů bez kardiostimulátoru provedeno klinické a EKG vyhodnocení a 24hodinové monitorování holteru a porovnáno s údaji získanými z přístrojů u pacientů s implantovaným kardiostimulátorem (% komorové stimulace > 1 %; přítomnost více než 1 AVB epizoda).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inkluze budou probíhat od srpna 2014 do února 2015. Plánujeme zařadit 165 po sobě jdoucích pacientů s TAVI pomocí femorálního přístupu.

Při zařazení budou shromážděny základní klinické a elektrokardiografické údaje. Během procedury budou zaznamenávány základní údaje EKG a také poruchy vedení. Před a po TAVI bude provedena EP studie (měření intervalů AH a HV). Plocha povrchu aorty, transvalvulární střední gradient, přítomnost periprotetického prosakování a ejekční frakce LK budou stanoveny echokardiograficky během prvních 24 hodin.

Po výkonu bude na JIP provedeno 24hodinové monitorování EKG. Kardiostimulátor bude implantován v případě přetrvávajících závažných poruch vedení 24 hodin po TAVI. Všem pacientům budou implantovány přístroje SORIN Group KORA DR, aby mohli těžit z režimu AAI-SafeR a automatické analýzy epizod AVB. Všechny implantované kardiostimulátory budou nastaveny se stejnými parametry, aby byla umožněna vhodná analýza dat pacienta (AAI-SafeR pro pacienty se sinusovým rytmem a VVIR u pacientů s chronickou fibrilací síní).

U pacientů s 24hodinovou perzistencí začátku blokády raménka po TAVI bude provedena opakovaná EPS se záznamem HV. Pokud je interval HV > 70 ms, bude implantován kardiostimulátor a pacient bude přidán k pacientům s implantovaným kardiostimulátorem. V případě nepřítomnosti přetrvávající poruchy vedení 24 hodin po zákroku nebude prováděn žádný zvláštní dohled.

Všichni pacienti budou mít 2měsíční sledování. V této době budou shromažďována klinická, EKG a echokardiografická data. U neimplantovaných pacientů bude prováděno další 24hodinové Holterovo EKG monitorování au implantovaných pacientů bude provedena dodatečná kontrola přístroje. Implantace kardiostimulátoru bude potvrzena, pokud dojde k více než 1 % komorové stimulace nebo alespoň jeden přepínač režimu DDD.

U neimplantovaných pacientů byla neindikace ke stimulaci potvrzena při absenci klinické příhody a abnormality 24hodinového Holterova záznamu EKG.

Sekundárním cílem studie je definovat aposteriorní rizikové faktory pro implantaci kardiostimulátoru po TAVI, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:

  • Klinické údaje: věk, lékem indukovaná bradykardie, hypertenze, ischemická kardiomyopatie, clearance kreatininu, hodnota troponinu.
  • Elektrokardiografické údaje: trvání QRS, interval PR, již existující blokáda raménka nebo AV blokáda, osa QRS, sinusový rytmus
  • Echokardiografické údaje: povrch aorty, ejekční frakce LK, poměr aortálního anulu/protézy, poměr aortálního anulu/průměru balónku
  • Elektrofyziologické údaje: Interval HV před a po TAVI

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Hospital Arnaud de Villeneuve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient podstupující TAVI prostřednictvím femorálního přístupu
  • věk > 50 let
  • informovaný a písemný souhlas
  • pacient se systémem sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • pacient s předchozím kardiostimulátorem nebo ICD
  • pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • pacient chráněn zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardiostimulátor
Pacient, kterému byl po TAVI implantován kardiostimulátor
Přístroj: Kardiostimulátor SORIN Group KORA DR
Postup: transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI)
Aktivní komparátor: Žádný kardiostimulátor
Pacient, kterému nebyl implantován kardiostimulátor po TAVI
Postup: transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k potvrzení vhodné indikace stimulace u pacientů s poruchami vedení po TAVI
Časové okno: 2 měsíce

Implantace kardiostimulátoru bude potvrzena, pokud je v paměti více než 1 % komorové stimulace nebo alespoň jeden přepínač režimu DDD.

U neimplantovaných pacientů byla neindikace ke stimulaci potvrzena při absenci klinické příhody a abnormality 24hodinového Holterova záznamu EKG.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měří elektrokardiografické charakteristiky před a po implantaci
Časové okno: 2 měsíce
Šířka QRS (milisekundy), prostor PR (milisekundy), přítomnost poruch vedení (atrioventrikulární blok, blok pravá nebo levá větev), osa (stupně), sinusový rytmus (ano / ne)
2 měsíce
Měří echografické charakteristiky
Časové okno: 2 měsíce
LVEF (v %), plocha aortální chlopně (cm2 / m2), aortální regurgitace (stupeň I / IV)
2 měsíce
Typ bioprotézy
Časové okno: 2 měsíce
CoreValve, Edwards
2 měsíce
Polohovací bioprotéza
Časové okno: 2 měsíce
vysoká nebo nízká vzhledem k rovině prstence
2 měsíce
Průměr implantované bioprotézy a poměr k povrchu pacientovy aortální chlopně
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Předoperační léčba bradykardie
Časové okno: 2 měsíce
Ano ne
2 měsíce
Elektrofyziologická data
Časové okno: 2 měsíce
Měření intervalu VN před a po zásahu (ms)
2 měsíce
Poměr průměru předdilatačního balónku použitého během výkonu v porovnání s plochou chlopně pacienta
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Klinické charakteristiky
Časové okno: 2 měsíce
ischemická choroba srdeční v anamnéze (uveďte bypass nebo angioplastiku), kardiovaskulární rizikové faktory (hypertenze, cukrovka, obezita, kouření...), věk pacienta
2 měsíce
biologické vlastnosti
Časové okno: 2 měsíce
kreatinin před operací, troponin po operaci
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: THOMANN SARAH, MD, University Hospital, Montpellier France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9357

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Kardiostimulátor SORIN Group KORA DR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit