Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indikasjon på permanent hjerteparsing etter tannkateter aortaklaffimplantasjon (TAVISTIM)

30. november 2016 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Indikasjon på permanent hjerteparsing etter tannkateter aortaklaffimplantasjon: Bidrag fra elektrofysisk studie

Siden 2002 har transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) resultert i en dramatisk endring i prognosen for pasienter med aortaklaffstenose uleselig for kirurgi. Imidlertid kan denne intervensjonen indusere kraftig ledningsforstyrrelse på grunn av nærheten til aorta-annulus og ledningsbanene. Så langt er det ingen klar anbefaling for klinisk behandling av ledningsforstyrrelser etter TAVI. Standardkriterium kan ikke brukes på grunn av de mange komorbiditetsfaktorene som er observert hos disse pasientene. Som beskrevet ved konvensjonell aortaklaffkirurgi kan en grad av betennelse og iskemi i ledningsveiene være involvert de første dagene. Dette er årsaken til den systematiske implantasjonen av epikardiale elektroder. Slik midlertidig back-up pacing er ikke mulig hos TAVI-pasienter.

Det primære endepunktet for denne studien er å bekrefte at standardkriterier for pacing er pålitelige i post-TAVI ledningsforstyrrelser og å analysere bidraget til en systematisk elektrofysiologisk studie (EPS).

Hos TAVI-pasienter var indikasjoner for pacing vedvarende høygradig atrioventrikulær blokkering (AVB) eller grenblokk-utseende assosiert med HV-intervall lenger enn 70 ms, 24 timer etter prosedyren.

Etter en to måneders oppfølging, vil klinisk og EKG-evaluering og 24-timers holterovervåking bli realisert hos pasienter uten pacemaker og sammenlignet med data hentet fra enhetene hos pacemakerimplanterte pasienter (% av ventrikulær pacing > 1% ; tilstedeværelse av mer enn 1 AVB-episode).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inkluderinger vil finne sted fra august 2014 til februar 2015. Vi planlegger å inkludere 165 påfølgende pasienter med TAVI gjennom en femoral tilnærming.

Ved inkluderingen vil kliniske baseline og elektrokardiografiske data bli samlet inn. Under prosedyren vil baseline EKG-data samt ledningsforstyrrelser bli registrert. En EP-studie vil bli utført (måling av AH og HV intervaller) før og etter TAVI. Aortaoverflateareal, transvalvulær middelgradient, tilstedeværelse av periprotetisk lekkasje og LV ejeksjonsfraksjon vil bli bestemt ved ekkokardiografi innen de første 24 timene.

Etter prosedyren vil en 24-timers EKG-overvåking bli utført på intensivavdelingen. En pacemaker vil bli implantert ved vedvarende alvorlige ledningsforstyrrelser 24 timer etter TAVI. Alle pasienter vil bli implantert med SORIN Group KORA DR-enheter for å dra nytte av AAI-SafeR-modus og AVB-episoder automatisert analyse. Alle implanterte pacemakere vil bli avgjort med identiske parametere for å tillate passende pasientdataanalyse (AAI-SafeR for sinusrytmepasienter og VVIR hos pasienter med kronisk atrieflimmer).

Hos pasienter med 24-timers persistens av grenblokkstart etter TAVI, vil en gjentatt EPS med HV-registrering bli utført. Hvis HV-intervallet er > 70ms, vil en pacemaker implanteres og pasienten legges til de pacemaker-implanterte pasientene. I fravær av vedvarende ledningsforstyrrelse 24 timer etter prosedyren, vil det ikke bli gjort noe spesifikt tilsyn.

Alle pasienter vil ha en 2-måneders oppfølging. På dette tidspunktet vil kliniske, EKG- og ekkokardiografiske data bli samlet inn. Ytterligere 24-timers Holter-EKG-overvåking vil bli utført hos ikke-implanterte pasienter, og ytterligere enhetskontroll vil bli utført hos implanterte pasienter. Pacemakerimplantasjon vil bli bekreftet hvis det er mer enn 1 % av ventrikulær pacing eller minst én DDD-modusbryter.

Hos ikke-implanterte pasienter ble ikke-indikasjonen for pacing bekreftet i fravær av kliniske hendelser og 24-timers Holter-EKG-registreringsabnormitet.

Det sekundære endepunktet for studien er å definere a posteriori risikofaktorer for pacemakerimplantasjon etter TAVI inkludert i listen nedenfor:

  • Kliniske data: alder, legemiddelindusert bradykardi, hypertensjon, iskemisk kardiomyopati, kreatininclearance, troponinverdi.
  • Elektrokardiografiske data: QRS-varighet, PR-intervall, eksisterende grenblokk eller AV-blokk, QRS-akse, sinusrytme
  • Ekkokardiografiske data: aorta overflateareal, LV ejeksjonsfraksjon, aorta ring/protese forhold, aorta ring/ballong diameter forhold
  • Elektrofysiologiske data : HV-intervall før og etter TAVI

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University Hospital Arnaud de Villeneuve

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient som gjennomgår TAVI gjennom femoral tilnærming
  • alder > 50 år
  • informert og skriftlig samtykke
  • pasient med trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med tidligere pacemaker eller ICD
  • pasient under vergemål eller kuratorskap
  • pasient beskyttet av loven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pacemaker
Pasient som er implantert med pacemaker etter TAVI
Enhet: Pacemaker SORIN Group KORA DR
Fremgangsmåte: transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
Aktiv komparator: Ingen pacemaker
Pasient som ikke har fått implantert pacemaker etter TAVI
Fremgangsmåte: transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å bekrefte passende paceindikasjon hos pasienter med ledningsforstyrrelser etter TAVI
Tidsramme: 2 måneder

Pacemakerimplantasjon vil bli bekreftet hvis det er mer enn 1 % av ventrikulær pacing eller minst én DDD-modusbryter i minnene.

Hos ikke-implanterte pasienter ble ikke-indikasjonen for pacing bekreftet i fravær av kliniske hendelser og 24-timers Holter-EKG-registreringsabnormitet.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måler elektrokardiografiske egenskaper før og etter implantasjon
Tidsramme: 2 måneder
QRS-bredde (millisekunder), space PR (millisekunder), tilstedeværelse av ledningsforstyrrelser (atrioventrikulær blokk, blokk høyre eller venstre gren), akse (grader), sinusrytme (ja/nei)
2 måneder
Måler ekkografiske egenskaper
Tidsramme: 2 måneder
LVEF (i %), aortaklaffareal (cm2 / m2), aorta-regurgitasjon (grad I / IV)
2 måneder
Type bioprotese
Tidsramme: 2 måneder
CoreValve, Edwards
2 måneder
Plassering av bioprotese
Tidsramme: 2 måneder
høy eller lav i forhold til ringplanet
2 måneder
Diameter på den implanterte bioprotesen og forholdet til overflaten av pasientens aortaklaff
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Tar bradykardi preoperativ behandling
Tidsramme: 2 måneder
Ja Nei
2 måneder
Elektrofysiologiske data
Tidsramme: 2 måneder
HV-intervallmåling før og etter intervensjonen (ms)
2 måneder
Diameterforhold mellom pre-dilatasjonsballong brukt under prosedyren sammenlignet med pasientens ventilområde
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Kliniske egenskaper
Tidsramme: 2 måneder
iskemisk hjertesykdomshistorie (spesifiser bypass eller angioplastikk), kardiovaskulære risikofaktorer (hypertensjon, diabetes, fedme, røyking ...), pasientens alder
2 måneder
biologiske egenskaper
Tidsramme: 2 måneder
kreatinin før operasjon, troponin etter operasjon
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: THOMANN SARAH, MD, University Hospital, Montpellier France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9357

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere