Indicatie van permanente cardiale paring na implantatie van de aortaklep met katheter (TAVISTIM)
Indicatie van permanente cardiale paring na implantatie van de aortaklep met tanscatheter: bijdrage van elektrofysioly-onderzoek
Sinds 2002 heeft transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) geleid tot een dramatische verandering in de prognose van patiënten met aortaklepstenose die onleesbaar is voor een operatie. Deze ingreep kan echter een zware geleidingsstoornis veroorzaken vanwege de nabijheid van de aorta-annulus en de geleidingsbanen. Tot nu toe is er geen duidelijke aanbeveling voor de klinische behandeling van geleidingsstoornissen na TAVI. Het standaardcriterium kan niet worden toegepast vanwege de meerdere comorbiditeitsfactoren die bij deze patiënten worden waargenomen. Zoals beschreven bij conventionele aortaklepchirurgie, kan er in de eerste dagen sprake zijn van een zekere mate van ontsteking en ischemie van de geleidingsbanen. Dit is de reden die ten grondslag ligt aan de systematische implantatie van epicardiale elektroden. Dergelijke tijdelijke back-upstimulatie is niet mogelijk bij TAVI-patiënten.
Het primaire eindpunt van deze studie is om te bevestigen dat standaardcriteria voor stimulatie betrouwbaar zijn bij post-TAVI-geleidingsstoornissen en om de bijdrage van een systematische elektrofysiologische studie (EPS) te analyseren.
Bij TAVI-patiënten waren de indicaties voor stimulatie aanhoudend hooggradig atrioventriculair blok (AVB) of bundeltakblok optreden geassocieerd met HV-interval langer dan 70 ms, 24 uur na de procedure.
Na een follow-up van twee maanden zullen klinische en ECG-evaluatie en 24-uurs holterbewaking worden uitgevoerd bij patiënten zonder pacemaker en worden vergeleken met gegevens verkregen van de apparaten bij patiënten met een pacemaker (% van ventriculaire stimulatie > 1%; aanwezigheid van meer dan 1 AVB-aflevering).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusies vinden plaats van augustus 2014 tot februari 2015. We zijn van plan om 165 opeenvolgende patiënten met TAVI te includeren via een femorale benadering.
Bij de inclusie zullen klinische basisgegevens en elektrocardiografische gegevens worden verzameld. Tijdens de procedure worden basis-ECG-gegevens en geleidingsstoornissen geregistreerd. Er zal een EP-onderzoek worden uitgevoerd (meting van AH- en HV-intervallen) voor en na TAVI. Aorta-oppervlak, transvalvulaire gemiddelde gradiënt, aanwezigheid van periprothetisch lek en LV-ejectiefractie zullen binnen de eerste 24 uur worden bepaald door middel van echocardiografie.
Na de ingreep vindt er een 24-uurs ECG-bewaking plaats op de IC. Bij aanhoudende ernstige geleidingsstoornissen wordt 24 uur na TAVI een pacemaker geïmplanteerd. Alle patiënten zullen worden geïmplanteerd met SORIN Group KORA DR-apparaten om te profiteren van de AAI-SafeR-modus en de geautomatiseerde analyse van AVB-episodes. Alle geïmplanteerde pacemakers worden ingesteld met identieke parameters om de juiste analyse van patiëntgegevens mogelijk te maken (AAI-SafeR voor sinusritmepatiënten en VVIR bij patiënten met chronisch atriumfibrilleren).
Bij patiënten met 24-uurs aanhoudende bundeltakblokkade na TAVI, zal een herhaalde EPS met HV-registratie worden uitgevoerd. Als het HV-interval > 70 ms is, wordt er een pacemaker geïmplanteerd en wordt de patiënt toegevoegd aan de patiënten met een pacemaker. Bij afwezigheid van aanhoudende geleidingsstoornis 24 uur na de procedure zal er geen specifieke supervisie plaatsvinden.
Alle patiënten krijgen een follow-up van 2 maanden. Op dit moment worden klinische, ECG- en echocardiografische gegevens verzameld. Aanvullende 24-uurs Holter ECG-bewaking zal worden uitgevoerd bij niet-geïmplanteerde patiënten en aanvullende apparaatcontrole zal worden uitgevoerd bij geïmplanteerde patiënten. De implantatie van een pacemaker wordt bevestigd als er meer dan 1% ventriculaire stimulatie is of als er ten minste één DDD-modusschakelaar is.
Bij niet-geïmplanteerde patiënten werd de non-indicatie voor pacing bevestigd bij afwezigheid van klinische gebeurtenissen en 24-uurs Holter ECG-registratieafwijkingen.
Het secundaire eindpunt van de studie is het definiëren van risicofactoren a posteriori voor pacemakerimplantatie na TAVI opgenomen in de onderstaande lijst:
- Klinische gegevens: leeftijd, door geneesmiddelen veroorzaakte bradycardie, hypertensie, ischemische cardiomyopathie, creatinineklaring, troponinewaarde.
- Elektrocardiografische gegevens: QRS-duur, PR-interval, reeds bestaand bundeltakblok of AV-blok, QRS-as, sinusritme
- Echocardiografische gegevens: aortaoppervlak, LV ejectiefractie, verhouding aorta annulus/prothese, verhouding aorta annulus/ballon diameter
- Elektrofysiologische gegevens: HV-interval voor en na TAVI
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die TAVI ondergaat via femorale benadering
- leeftijd > 50 jaar
- geïnformeerde en schriftelijke toestemming
- geduldig met het socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met eerdere pacemaker of ICD
- patiënt onder curatele of curatele
- patiënt beschermd door de wet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pacemaker
Patiënt bij wie een pacemaker is geïmplanteerd na TAVI
|
|
|
Actieve vergelijker: Geen pacemaker
Patiënt bij wie na TAVI geen pacemaker is geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om de juiste stimulatie-indicatie te bevestigen bij patiënten met geleidingsstoornissen na TAVI
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De implantatie van een pacemaker wordt bevestigd als er meer dan 1% ventriculaire stimulatie of ten minste één DDD-modusschakelaar in de geheugens aanwezig is. Bij niet-geïmplanteerde patiënten werd de non-indicatie voor pacing bevestigd bij afwezigheid van klinische gebeurtenissen en 24-uurs Holter ECG-registratieafwijkingen. |
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet elektrocardiografische kenmerken voor en na implantatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
QRS-breedte (milliseconden), ruimte PR (milliseconden), aanwezigheid van geleidingsstoornissen (atrioventriculair blok, blok rechts of links tak), as (graden), sinusritme (ja / nee)
|
2 maanden
|
|
Meet echografische kenmerken
Tijdsspanne: 2 maanden
|
LVEF (in%), aortaklepoppervlak (cm2 / m2), aortaklepinsufficiëntie (graad I / IV)
|
2 maanden
|
|
Type bioprothese
Tijdsspanne: 2 maanden
|
CoreValve, Edwards
|
2 maanden
|
|
Bioprothese positioneren
Tijdsspanne: 2 maanden
|
hoog of laag ten opzichte van het ringvlak
|
2 maanden
|
|
Diameter van de geïmplanteerde bioprothese en verhouding tot het oppervlak van de aortaklep van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Preoperatieve behandeling van bradycardie ondergaan
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Ja nee
|
2 maanden
|
|
Elektrofysiologische gegevens
Tijdsspanne: 2 maanden
|
HV intervalmeting voor en na de ingreep (ms)
|
2 maanden
|
|
Diameterverhouding van de tijdens de procedure gebruikte pre-dilatatieballon in vergelijking met het klepgebied van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
|
Klinische kenmerken
Tijdsspanne: 2 maanden
|
voorgeschiedenis van ischemische hartziekte (specificeer bypass of angioplastiek), cardiovasculaire risicofactoren (hypertensie, diabetes, obesitas, roken ...), leeftijd van de patiënt
|
2 maanden
|
|
biologische kenmerken
Tijdsspanne: 2 maanden
|
creatinine voor de operatie, troponine na de operatie
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: THOMANN SARAH, MD, University Hospital, Montpellier France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9357
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .