Wskazania do trwałego parcingu serca po wszczepieniu zastawki aortalnej z cewnikiem Tanscatheter (TAVISTIM)
Wskazania do trwałego parcingu serca po wszczepieniu zastawki aortalnej za pomocą cewnika Tanscatheter: wkład badań elektrofizjologicznych
Od 2002 roku przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) spowodowała radykalną zmianę rokowania pacjentów z nieczytelnym operacyjnie zwężeniem zastawki aortalnej. Jednak ta interwencja może wywołać ciężkie zaburzenia przewodzenia ze względu na bliskość pierścienia aortalnego i dróg przewodzenia. Jak dotąd nie ma jednoznacznych zaleceń postępowania klinicznego w zaburzeniach przewodzenia po TAVI. Nie można zastosować standardowego kryterium ze względu na liczne czynniki współistniejące obserwowane u tych pacjentów. Jak opisano w konwencjonalnej chirurgii zastawki aortalnej, w pierwszych dniach może wystąpić pewien stopień zapalenia i niedokrwienia dróg przewodzenia. Jest to powodem systematycznego wszczepiania elektrod nasierdziowych. Taka tymczasowa stymulacja zastępcza nie jest możliwa u pacjentów z TAVI.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest potwierdzenie, że standardowe kryteria stymulacji są wiarygodne w zaburzeniach przewodzenia po TAVI oraz analiza wkładu systematycznego badania elektrofizjologicznego (EPS).
U pacjentów z TAVI wskazaniem do stymulacji był utrzymujący się blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (AVB) lub pojawienie się bloku odnogi pęczka Hisa związane z odstępem HV dłuższym niż 70 ms, 24 godziny po zabiegu.
Po dwumiesięcznej obserwacji zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i EKG oraz całodobowe monitorowanie holterowskie u pacjentów bez stymulatora i porównanie z danymi uzyskanymi z urządzeń u pacjentów z wszczepionym stymulatorem (% stymulacji komorowej > 1%; obecność więcej niż 1 odcinek AVB).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Włączenia będą odbywać się od sierpnia 2014 do lutego 2015. Planujemy włączyć 165 kolejnych pacjentów z TAVI poprzez dostęp udowy.
Podczas włączenia zostaną zebrane kliniczne dane wyjściowe i dane elektrokardiograficzne. Podczas zabiegu rejestrowane będą wyjściowe dane EKG oraz zaburzenia przewodzenia. Zostanie przeprowadzone badanie EP (pomiar odstępów AH i HV) przed i po TAVI. Powierzchnia aorty, średni gradient przezzastawkowy, obecność przecieku okołoprotezowego i frakcja wyrzutowa LV zostaną określone za pomocą echokardiografii w ciągu pierwszych 24 godzin.
Po zabiegu na OIT będzie wykonywane 24-godzinne monitorowanie EKG. Rozrusznik zostanie wszczepiony w przypadku utrzymujących się ciężkich zaburzeń przewodzenia po 24 godzinach od zabiegu TAVI. Wszystkim pacjentom zostaną wszczepione urządzenia SORIN Group KORA DR, aby skorzystać z trybu AAI-SafeR i automatycznej analizy epizodów AVB. Wszystkie wszczepione stymulatory zostaną ustawione z identycznymi parametrami, aby umożliwić odpowiednią analizę danych pacjenta (AAI-SafeR dla pacjentów z rytmem zatokowym i VVIR dla pacjentów z przewlekłym migotaniem przedsionków).
U chorych z 24-godzinnym utrzymywaniem się bloku odnogi pęczka Hisa po TAVI zostanie wykonany powtórny EPS z zapisem HV. Jeśli odstęp HV jest > 70ms, zostanie wszczepiony stymulator, a pacjent zostanie dodany do pacjentów z wszczepionym stymulatorem. W przypadku braku uporczywych zaburzeń przewodzenia 24h po zabiegu nie będzie prowadzony żaden szczególny nadzór.
Wszyscy pacjenci będą mieli 2-miesięczną obserwację. W tym czasie zostaną zebrane dane kliniczne, EKG i echokardiograficzne. U pacjentów bez implantu zostanie przeprowadzone dodatkowe 24-godzinne monitorowanie EKG metodą Holtera, a u pacjentów z implantem zostanie przeprowadzona dodatkowa kontrola urządzenia. Implantacja stymulatora zostanie potwierdzona, jeśli stymulacja komorowa przekracza 1% lub co najmniej jeden przełącznik trybu DDD.
U pacjentów bez implantu brak wskazań do stymulacji potwierdzono przy braku zdarzenia klinicznego i nieprawidłowości w 24-godzinnym zapisie EKG metodą Holtera.
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest określenie a posteriori czynników ryzyka wszczepienia stymulatora po TAVI wymienionych poniżej:
- Dane kliniczne: wiek, bradykardia polekowa, nadciśnienie tętnicze, kardiomiopatia niedokrwienna, klirens kreatyniny, liczba troponin.
- Dane elektrokardiograficzne: czas trwania QRS, odstęp PR, istniejący wcześniej blok odnogi pęczka Hisa lub blok AV, oś QRS, rytm zatokowy
- Dane echokardiograficzne: pole powierzchni aorty, frakcja wyrzutowa LV, stosunek pierścienia aorty do protezy, stosunek pierścienia aorty do średnicy balonika
- Dane elektrofizjologiczne: odstęp HV przed i po TAVI
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent poddawany zabiegowi TAVI z dostępu udowego
- wiek > 50 lat
- świadoma i pisemna zgoda
- pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- pacjent z wcześniejszym rozrusznikiem serca lub ICD
- pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent chroniony prawem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozrusznik serca
Pacjent, któremu wszczepiono rozrusznik serca po TAVI
|
|
|
Aktywny komparator: Brak rozrusznika serca
Pacjent, któremu nie wszczepiono rozrusznika serca po TAVI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
w celu potwierdzenia prawidłowego wskazania stymulacji u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia po TAVI
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Implantacja stymulatora zostanie potwierdzona, jeśli w pamięci jest więcej niż 1% stymulacji komorowej lub co najmniej jeden przełącznik trybu DDD. U pacjentów bez implantu brak wskazań do stymulacji potwierdzono przy braku zdarzenia klinicznego i nieprawidłowości w 24-godzinnym zapisie EKG metodą Holtera. |
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzy charakterystykę elektrokardiograficzną przed i po implantacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Szerokość zespołu QRS (milisekundy), odstęp PR (milisekundy), obecność zaburzeń przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy, blok prawej lub lewej gałęzi), oś (stopnie), rytm zatokowy (tak/nie)
|
2 miesiące
|
|
Mierzy charakterystykę echograficzną
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
LVEF (w%), pole powierzchni zastawki aortalnej (cm2/m2), niedomykalność zastawki aortalnej (stopień I/IV)
|
2 miesiące
|
|
Rodzaj bioprotezy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
CoreValve, Edwards
|
2 miesiące
|
|
Pozycjonowanie bioprotezy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
wysoka lub niska w stosunku do płaszczyzny pierścienia
|
2 miesiące
|
|
Średnica implantowanej bioprotezy i stosunek do powierzchni zastawki aortalnej pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Przyjmowanie leczenia przedoperacyjnego bradykardii
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
tak nie
|
2 miesiące
|
|
Dane elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pomiar odstępu HV przed i po interwencji (ms)
|
2 miesiące
|
|
Stosunek średnicy balonu predylatacyjnego użytego podczas zabiegu do powierzchni zastawki pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
historia choroby niedokrwiennej serca (wskazać pomostowanie lub angioplastykę), czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, cukrzyca, otyłość, palenie…), wiek pacjenta
|
2 miesiące
|
|
cechy biologiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
kreatynina przed operacją, troponina po operacji
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: THOMANN SARAH, MD, University Hospital, Montpellier France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9357
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .