Indicazione di parzializzazione cardiaca permanente dopo l'impianto della valvola aortica Tanscatheter (TAVISTIM)
Indicazione della parzializzazione cardiaca permanente dopo l'impianto della valvola aortica con catetere: contributo dello studio sull'elettrofisiolia
Dal 2002, l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) ha portato a un drastico cambiamento nella prognosi dei pazienti con stenosi valvolare aortica illeggibile alla chirurgia. Tuttavia, questo intervento può indurre un grave disturbo della conduzione a causa della vicinanza dell'anulus aortico e delle vie di conduzione. Finora, non esiste una chiara raccomandazione per la gestione clinica del disturbo della conduzione dopo TAVI. Il criterio standard non può essere applicato a causa dei molteplici fattori di comorbilità osservati in questi pazienti. Come descritto nella chirurgia valvolare aortica convenzionale, nei primi giorni può essere coinvolto un grado di infiammazione e ischemia delle vie di conduzione. Questo è il motivo alla base dell'impianto sistematico di elettrodi epicardici. Tale stimolazione temporanea di backup non è possibile nei pazienti TAVI.
L'end-point primario di questo studio è confermare che i criteri standard per la stimolazione sono affidabili nei disturbi della conduzione post-TAVI e analizzare il contributo di uno studio elettrofisiologico sistematico (EPS).
Nei pazienti con TAVI, le indicazioni per la stimolazione erano il blocco atrioventricolare (AVB) persistente di alto grado o la comparsa di blocco di branca associata a un intervallo HV superiore a 70 ms, 24 ore dopo la procedura.
Dopo un follow-up di due mesi, la valutazione clinica ed ECG e il monitoraggio Holter delle 24 ore saranno realizzati nei pazienti senza pacemaker e confrontati con i dati ottenuti dai dispositivi nei pazienti con impianto di pacemaker (% di pacing ventricolare > 1%; presenza di più di 1 episodio AVB).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le iscrizioni si svolgeranno da agosto 2014 a febbraio 2015. Abbiamo in programma di includere 165 pazienti consecutivi con TAVI attraverso un approccio femorale.
Al momento dell'inclusione, verranno raccolti i dati clinici di base e elettrocardiografici. Durante la procedura, verranno registrati i dati dell'ECG di base e i disturbi della conduzione. Verrà eseguito uno studio EP (misurazione degli intervalli AH e HV) prima e dopo TAVI. L'area della superficie aortica, il gradiente medio transvalvolare, la presenza di leak periprotetico e la frazione di eiezione ventricolare sinistra saranno determinati mediante ecocardiografia entro le prime 24 ore.
Dopo la procedura, verrà eseguito un monitoraggio ECG di 24 ore in terapia intensiva. Un pacemaker verrà impiantato in caso di persistenti gravi disturbi della conduzione a 24 ore post-TAVI. A tutti i pazienti verranno impiantati i dispositivi SORIN Group KORA DR per beneficiare della modalità AAI-SafeR e dell'analisi automatizzata degli episodi AVB. Tutti i pacemaker impiantati saranno regolati con parametri identici per consentire un'analisi appropriata dei dati del paziente (AAI-SafeR per i pazienti con ritmo sinusale e VVIR nei pazienti con fibrillazione atriale cronica).
Nei pazienti con persistenza di 24 ore di insorgenza di blocco di branca dopo TAVI, verrà eseguito un EPS ripetuto con registrazione HV. Se l'intervallo HV è > 70 ms, verrà impiantato un pacemaker e il paziente verrà aggiunto ai pazienti con impianto di pacemaker. In assenza di disturbo della conduzione persistente 24 ore dopo la procedura, non verrà effettuata alcuna supervisione specifica.
Tutti i pazienti avranno un follow-up di 2 mesi. In questo momento, verranno raccolti dati clinici, ECG ed ecocardiografici. Nei pazienti non impiantati verrà eseguito un ulteriore monitoraggio Holter ECG delle 24 ore e nei pazienti impiantati verrà eseguito un ulteriore controllo del dispositivo. L'impianto del pacemaker verrà confermato se è presente più dell'1% di stimolazione ventricolare o almeno un cambio di modalità DDD.
Nei pazienti non impiantati, la non indicazione alla stimolazione è stata confermata in assenza di eventi clinici e di anomalie nella registrazione dell'ECG Holter delle 24 ore.
L'endpoint secondario dello studio è definire a posteriori i fattori di rischio per l'impianto di pacemaker dopo TAVI inclusi nell'elenco seguente:
- Dati clinici: età, bradicardia indotta da farmaci, ipertensione, cardiomiopatia ischemica, clearance della creatinina, valore della troponina.
- Dati elettrocardiografici: durata QRS, intervallo PR, blocco di branca preesistente o blocco AV, asse QRS, ritmo sinusale
- Dati ecocardiografici: superficie aortica, frazione di eiezione del ventricolo sinistro, rapporto anello aortico/protesi, rapporto anello aortico/diametro del palloncino
- Dati elettrofisiologici: intervallo HV prima e dopo TAVI
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital Arnaud de Villeneuve
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente sottoposto a TAVI tramite approccio femorale
- età > 50 anni
- consenso informato e scritto
- paziente con sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- paziente con precedente pacemaker o ICD
- paziente sotto tutela o curatela
- paziente tutelato dalla legge
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolatore cardiaco
Paziente a cui è stato impiantato un pacemaker dopo TAVI
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Comparatore attivo: Nessun pacemaker
Paziente a cui non è stato impiantato un pacemaker dopo TAVI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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per confermare l'indicazione di stimolazione appropriata nei pazienti con disturbi della conduzione dopo TAVI
Lasso di tempo: Due mesi
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L'impianto del pacemaker verrà confermato se nelle memorie è presente più dell'1% di stimolazione ventricolare o almeno un cambio di modalità DDD. Nei pazienti non impiantati, la non indicazione alla stimolazione è stata confermata in assenza di eventi clinici e di anomalie nella registrazione dell'ECG Holter delle 24 ore. |
Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura le caratteristiche elettrocardiografiche prima e dopo l'impianto
Lasso di tempo: Due mesi
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Ampiezza QRS (millisecondi), spazio PR (millisecondi), presenza di disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare, blocco ramo destro o sinistro), asse (gradi), ritmo sinusale (si/no)
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Due mesi
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Misura le caratteristiche ecografiche
Lasso di tempo: Due mesi
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FEVS (in%), area della valvola aortica (cm2/m2), rigurgito aortico (grado I/IV)
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Due mesi
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Tipo di bioprotesi
Lasso di tempo: Due mesi
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CoreValve, Edwards
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Due mesi
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Bioprotesi di posizionamento
Lasso di tempo: Due mesi
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alto o basso rispetto al piano dell'anello
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Due mesi
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Diametro della bioprotesi impiantata e rapporto con la superficie della valvola aortica del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Prendendo il trattamento preoperatorio della bradicardia
Lasso di tempo: Due mesi
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si No
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Due mesi
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Dati elettrofisiologici
Lasso di tempo: Due mesi
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Misurazione dell'intervallo HV prima e dopo l'intervento (ms)
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Due mesi
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Rapporto del diametro del palloncino di predilatazione utilizzato durante la procedura rispetto all'area valvolare del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Due mesi
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storia di cardiopatia ischemica (specificare bypass o angioplastica), fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione, diabete, obesità, fumo...), età del paziente
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Due mesi
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caratteristiche biologiche
Lasso di tempo: Due mesi
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creatinina prima dell'intervento, troponina dopo l'intervento
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: THOMANN SARAH, MD, University Hospital, Montpellier France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9357
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