Ph 1, Subj.에서 KX2 391 연고의 단일 센터, 안전성, 내약성 및 약동학 연구. w 광선각화증

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상입니다.
2. 피험자는 안정적이고 임상적으로 전형적인 AK의 임상 진단을 받았습니다.

3. 피험자의 등쪽 팔뚝 1개에 다음과 같은 치료 영역이 있습니다.

   코호트 1:

   • 하나의 인접한 영역입니다.
   • 25 cm2 측정
   • 임상적으로 전형적인 4~8개의 AK 병변을 포함합니다.

   코호트 2:

   • 하나의 인접한 영역입니다.
   • 100 cm2 측정
   • 임상적으로 전형적인 8~16개의 AK 병변을 포함합니다.

4. 모든 가임 여성(WOCBP)은 다음 조건을 충족해야 합니다.

   • 최소 18개월 동안 무월경이 있는 최소 50세로 정의되는 폐경 후, 또는
   • 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능한 것으로 정의되는 외과적 불임.
   • 연구 참여 기간 동안 호르몬 처방, 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치 및 자궁 내 장치를 포함하여 매우 효과적인 피임 방법을 실시하는 폐경 전 또는 폐경 전후. 금욕과 이중 장벽 방법은 매우 효과적인 피임 방법으로 인정되지 않습니다.
   • 모든 가임 여성은 KX2-391 연고 투여 전 1일(방문 2)에 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

   피임

   • 피임은 스크리닝 전 최소 3개월부터 마지막 ​​KX2-391 연고 투여 후 3개월까지 지속적으로 사용해야 합니다.
   • 남성 피임: 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 모든 남성은 파트너가 매우 효과적인 피임법을 사용하도록 동의해야 하므로 스크리닝 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 아이를 낳지 않을 것입니다.
   • 남성 및 여성 피임: 모든 남성 및 여성 대상자는 스크리닝부터 마지막 ​​KX2-391 연고 투여 후 3개월까지 정자 또는 난자를 기증하거나 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
5. 피험자는 조사자의 의견에 따라 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 스크리닝 시 임상 실험실 평가에 근거하여 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.

6. 피험자는 스크리닝 시 다음과 같이 임상적으로 허용되는 간 기능을 가집니다.

   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2x 정상 상한치(ULN)
   • 총 빌리루빈 ≤ ULN
7. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 CBC 결과를 포함한 다른 선별 검사실 검사 없음
8. 피험자가 수유 중이 아님
9. 피험자는 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있습니다.
10. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 치료 부위에 임상적으로 비정형 및/또는 빠르게 변화하는 AK 병변이 있습니다.
2. 피험자는 현재 전신 악성 종양을 가지고 있습니다.

3. 피험자는 방문 1 이전의 특정 기간 내에 다음 전신 요법 중 하나를 사용했습니다.

   • 레티노이드; 180일
   • 글루코코르티코-스테로이드; 28일
   • 메토트렉세이트 또는 기타 항대사물질; 28일

4. 피험자는 방문 1 이전에 지정된 기간 내에 치료 영역에 다음 국소 요법 중 하나를 사용했습니다.

   • 레티노이드; 90일
   • 글루코코르티코-스테로이드; 14 일

5. 피험자는 치료 부위에 다음과 같은 AK 요법을 받았습니다.

   방문 1 전 90일 이내(또는 부위가 치유될 때까지, 둘 중 더 긴 기간 적용) 의료 요법:

   • 인제놀 메부테이트(예: 피카토)
   • 5-플루오로우라실(예: 5-FU; Efudex)
   • 이미퀴모드(예: Aldara; Zyclara)
   • 히알루론산이 있거나 없는 디클로페낙(예: Solaraze)
   • 보습제, 연화제(방문 1 12시간 전)

   1차 방문 전 30일 이내(또는 치료 후 부위가 치유될 때까지, 둘 중 더 긴 기간) 치료 부위의 수술 방식:

   • 크라이오테라피
   • 전기 건조
   • 레이저, 빛(예: 광역동 요법, 강렬한 펄스 광선) 또는 기타 에너지 기반 요법
   • 화학적 필링(예: 트리콜로아세트산)
   • 박피술
   • 외과적 제거(예: 소파술, 절제)

6. 피험자는 방문 1 이전 지정된 기간 내에 치료 영역에서 현재 다음 중 하나를 경험했거나 경험했습니다.

   • 피부 악성종양; 180일
   • 햇볕; 28일
   • 바디 아트(예: 문신, 피어싱) 현재
   • 과도한 태닝; 현재
7. 피험자는 연구 약물의 성분에 대한 민감성 병력이 있습니다.
8. 피험자는 알려진 강력한 CYP3A4 억제제를 만성적으로 복용하고 있습니다.
9. 대상자는 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 건선, 습진) 또는 상태(예: 흉터, 열린 상처)를 가지고 있어 연구자의 의견으로는 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있거나 대상자를 다음 사항에 노출시킬 수 있습니다. 연구 참여에 의한 허용할 수 없는 위험.
10. 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 다른 중요한 통제되지 않거나 불안정한 의학적 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
11. 피험자는 방문 1 전 30일 이내에 조사 연구 약물이 투여된 조사 약물 시험에 참여했습니다.