HIV 양성 여성의 휴대용 질확대경 검사 및 HPV 유전자형의 정확도
휴대용 질 확대경의 정확성과 아이티의 HIV 양성 여성 사이에서 널리 퍼진 HPV 유전자형 평가
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 자궁경부의 높은 등급의 상피내 병변을 진단할 때 확대의 가치를 평가하기 위해 고안된 무작위 전향적 시험입니다. 전반적인 목표는 자원이 부족한 지역 사회와 접근하기 어려운 지역에 가능한 최고 수준의 치료를 제공하는 자궁경부암 선별 검사 프로토콜을 평가하는 것입니다. 현재 아이티에는 국가 자궁경부암 검진 및 진단 프로그램이 없습니다.
포함 기준을 충족하는 모든 여성은 휴대용(Cerviscope로 8배 확대) 또는 일반(25배 확대) 질확대경 검사로 무작위 배정됩니다. 자궁경부에 아세트산을 도포한 후 의사는 자궁경부의 육안 관찰을 다음과 같이 기록합니다. 1) 모든 흰색 병변의 위치를 기록합니다. 2) 혈관 패턴 설명; 3) 진단에 대한 임상적 인상을 진술한다. 그런 다음 의사는 휴대용 또는 일반 질확대경을 사용하여 후속 조치를 취하여 다음을 수행합니다. 1) 모든 백색 병변의 위치를 기록합니다. 2) 혈관 패턴을 설명합니다. 3) 진단에 대한 임상적 소견을 진술한다. 여성은 생검 병리학적 결과의 황금 표준에 대해 시각화 기술의 정확성을 평가하기 위해 자궁경부 병변이 보이지 않더라도 자궁경부의 4개 사분면 모두에서 생검을 받습니다. 치료 옵션은 생검 결과에 따라 결정됩니다.
생검 재료는 또한 실험실 기반 측정을 사용하여 특정 HPV 유전자형에 대해 평가됩니다. 이러한 유전자형의 결과는 고등급 질병 대 저등급 질병을 가진 여성과 HIV 음성 집단과 비교하여 HIV를 가진 여성의 부분집합에서 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Port-au-Prince, 아이티
- Blanchard Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 25-60세
- 인유두종 바이러스(HPV) 양성으로 사전 테스트됨
제외 기준:
- 인유두종 바이러스(HPV) 음성으로 사전 테스트됨
- 등록 당시 임신
- 사전 자궁절제술
- 25세 미만 또는 60세 초과
- 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 휴대용 질 확대경
아세트산으로 육안 검사 후 8배 확대 휴대용 질확대경으로 진단 평가
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HPV 양성 여성은 실험군에서 생검 전에 아세트산으로 육안 검사 후 휴대용 질확대경(Cerviscope로 알려진 새로운 휴대용 질확대경 사용)으로 평가됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 질확대경
아세트산으로 육안 검사 후 표준 25배 확대 기존 질확대경으로 진단 평가
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HPV 양성 여성은 아세트산으로 육안 검사를 한 후 일반적인 치료 표준에 따라 생검을 하기 전에 기존의 질확대경 검사(Walach Zoomscope 사용)로 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각화 방법에 의한 정확한 고급 편평상피내 병변(HSIL) 진단 건수
기간: 현장진료(검진시, 약 1시간)
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8배율(Cerviscope), 25배율(Wallach Zoomscope, 선진국 시각화 표준), 1배율(선진국 시각화 표준인 아세트산을 이용한 육안 검사)의 최종 병리학적 진단에 의한 HSIL의 정확한 진단 수를 비교한다. 낮은 리소스 설정).
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현장진료(검진시, 약 1시간)
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가시화법에 의한 인유두종 바이러스 양성 여성의 고등급 경부 병변의 혈관 패턴 검출율
기간: 현장진료(검진시, 약 1시간)
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혈관 패턴은 자궁경부 병변과 정상 자궁경부가 다르며, 자궁경부 병변 패턴은 종종 아세트산 도포 후 확대하여 볼 수 있습니다.
8배율(Cerviscope)과 25배율(Wallach Zoomscope, 선진국 가시화 표준)과 1배율(선진국 가시화 표준인 아세트산을 이용한 육안 검사)의 검출률을 비교한다. 낮은 리소스 설정).
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현장진료(검진시, 약 1시간)
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고도 편평 상피내 병변을 나타내는 혈관 패턴과 시각화 방법에 의한 생검 간의 일치율
기간: 현장진료(검진시, 약 1시간)
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혈관 패턴은 자궁경부 병변과 정상 자궁경부가 다르며, 자궁경부 병변 패턴은 종종 아세트산 도포 후 확대하여 볼 수 있습니다.
이렇게 시각화된 혈관 패턴과 조직검사를 통한 최종 병리학적 진단의 일치도는 8배 확대(Cerviscope), 25배 확대(선진국 시각화 표준인 Wallach Zoomscope), 1배 확대(시각화 표준인 아세트산을 이용한 육안 검사) 간에 비교됩니다. 리소스가 적은 환경에서).
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현장진료(검진시, 약 1시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부 병변 중증도에 따른 인유두종바이러스(HPV) 유전자형의 유병률
기간: 현장진료(검진시, 약 1시간)
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HPV 유전자형은 환자에 대해 수행되고 유전자형 결과 및 생검 결과와의 상관관계에 기초하여 HSIL 대 비-HSIL 자궁경부 병변의 상이한 병변 등급에 대해 분리된 백분율로 보고됩니다.
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현장진료(검진시, 약 1시간)
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HIV 상태에 따른 HPV 유전자형의 유병률
기간: 현장진료(검진시, 약 1시간)
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HPV 유전자형은 환자에 대해 수행되고 HIV 상태가 결정된 후 유전자형 결과를 기반으로 HIV 양성 및 음성 여성에 대해 분리된 백분율로 보고됩니다.
이것은 다른 병변 심각도를 가진 여성의 HIV 상태에 의해 추가로 보고될 것입니다.
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현장진료(검진시, 약 1시간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David K Walmer, MD, PhD, Duke Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00055627
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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