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Precisione della colposcopia portatile e genotipi HPV tra le donne HIV+

27 aprile 2017 aggiornato da: Duke University

Valutazione dell'accuratezza della colposcopia portatile e dei genotipi HPV prevalenti tra le donne sieropositive ad Haiti

Questo studio valuterà l'efficacia della colposcopia portatile rispetto alla colposcopia convenzionale (ingrandimento 25x della cervice, il gold standard) e all'ispezione visiva con acido acetico (VIA, con ingrandimento 1x, il metodo accettato con poche risorse). La metà dei partecipanti sarà valutata per patologia cervicale mediante colposcopia portatile dopo la valutazione VIA, mentre l'altra metà sarà valutata mediante colposcopia convenzionale. Questo studio utilizzerà anche campioni di laboratorio raccolti per donne positive al papillomavirus umano (HPV) per determinare quei genotipi di HPV più prevalenti tra i casi di malattia di grado superiore (CIN II+) e tra il sottogruppo di donne positive al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è uno studio prospettico randomizzato progettato per valutare il valore dell'ingrandimento nel formulare una diagnosi di lesioni intraepiteliali di alto grado della cervice. L'obiettivo generale è valutare un protocollo di screening del cancro cervicale che fornisca il massimo livello di assistenza possibile per le comunità con poche risorse e le aree difficili da raggiungere. Attualmente, ad Haiti non esiste un programma nazionale di screening e diagnosi del cancro cervicale.

Tutte le donne che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzate a colposcopia portatile (ingrandimento 8x con il Cerviscopio) o convenzionale (ingrandimento 25x). Dopo l'applicazione di acido acetico alla cervice, il medico registrerà le osservazioni ad occhio nudo della cervice: 1) registrando la posizione di tutte le lesioni bianche; 2) descrivere il pattern vascolare; e 3) affermando la sua impressione clinica di una diagnosi. Il medico eseguirà quindi il follow-up con l'uso del colposcopio portatile o convenzionale per: 1) registrare la posizione di tutte le lesioni bianche; 2) descrivere il pattern vascolare; e 3) dichiarare un'impressione clinica della diagnosi. Le donne avranno biopsie in tutti e quattro i quadranti della cervice anche se non si vedono lesioni cervicali per valutare l'accuratezza delle tecniche di visualizzazione rispetto al gold standard dei risultati patologici della biopsia. Le opzioni di trattamento saranno dettate dai risultati della biopsia.

Il materiale della biopsia sarà anche valutato per il genotipo specifico dell'HPV utilizzando misure di laboratorio. I risultati di questi genotipi saranno confrontati tra donne con malattia di alto grado rispetto a malattia di basso grado e nel sottogruppo di donne con HIV rispetto alla popolazione HIV-negativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Blanchard Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 25-60 anni
  • Pre-testato come positivo per papillomavirus umano (HPV)

Criteri di esclusione:

  • Pre-testato come negativo per papillomavirus umano (HPV)
  • Incinta al momento dell'iscrizione
  • Precedente isterectomia
  • < 25 o > 60 anni
  • Maschio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colposcopia portatile
Valutazione diagnostica con colposcopia portatile ad ingrandimento 8x previa ispezione visiva con acido acetico
Dispositivo: Colposcopia portatile (cerviscopio)
Le donne positive all'HPV saranno valutate con colposcopia portatile (con un nuovo colposcopio portatile noto come Cerviscope) dopo l'ispezione visiva con acido acetico e prima della biopsia nel gruppo sperimentale.
Altri nomi:
  • Cerviscopio
Comparatore attivo: Colposcopia convenzionale
Valutazione diagnostica con colposcopia convenzionale standard a ingrandimento 25x dopo ispezione visiva con acido acetico
Dispositivo: Colposcopia convenzionale (Wallach Zoomscope)
Le donne positive all'HPV saranno valutate con colposcopia convenzionale (con il Wallach Zoomscope) dopo l'ispezione visiva con acido acetico e prima della biopsia secondo il normale standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di diagnosi accurate di lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) mediante metodo di visualizzazione
Lasso di tempo: Point-of-care (al momento dell'esame, circa un'ora)
Il numero di diagnosi corrette di HSIL da eventuali diagnosi patologiche sarà confrontato tra ingrandimento 8x (cerviscopio), ingrandimento 25x (Wallach Zoomscope, lo standard per la visualizzazione nelle nazioni sviluppate) e ingrandimento 1x (ispezione visiva con acido acetico, lo standard per la visualizzazione in impostazioni con poche risorse).
Point-of-care (al momento dell'esame, circa un'ora)
Tassi di rilevamento di modelli vascolari di lesioni cervicali di alto grado in donne positive al papillomavirus umano mediante metodo di visualizzazione
Lasso di tempo: Point-of-care (al momento dell'esame, circa un'ora)
I modelli vascolari differiscono nelle lesioni cervicali rispetto alla cervice normale, con modelli di lesioni cervicali spesso visibili sotto ingrandimento dopo l'applicazione di acido acetico. I tassi di rilevamento di questi modelli vascolari anomali saranno confrontati tra l'ingrandimento 8x (cerviscopio) e l'ingrandimento 25x (Wallach Zoomscope, lo standard per la visualizzazione nelle nazioni sviluppate) e tra entrambi e l'ingrandimento 1x (ispezione visiva con acido acetico, lo standard per la visualizzazione in impostazioni con poche risorse).
Point-of-care (al momento dell'esame, circa un'ora)
Tasso di concordanza tra pattern vascolari indicativi di lesioni intraepiteliali squamose di alto grado e biopsia mediante metodo di visualizzazione
Lasso di tempo: Point-of-care (al momento dell'esame, circa un'ora)
I modelli vascolari differiscono nelle lesioni cervicali rispetto alla cervice normale, con modelli di lesioni cervicali spesso visibili sotto ingrandimento dopo l'applicazione di acido acetico. La concordanza tra questi modelli vascolari visualizzati e l'eventuale diagnosi patologica dalla biopsia sarà confrontata tra ingrandimento 8x (cerviscopio), ingrandimento 25x (Wallach Zoomscope, lo standard per la visualizzazione nelle nazioni sviluppate) e ingrandimento 1x (ispezione visiva con acido acetico, lo standard per la visualizzazione in contesti con poche risorse).
Point-of-care (al momento dell'esame, circa un'ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei genotipi del papillomavirus umano (HPV) in base alla gravità della lesione cervicale
Lasso di tempo: Point-of-care (al momento dell'esame, circa un'ora)
I genotipi di HPV saranno eseguiti per i pazienti e riportati come percentuali isolate per i diversi gradi di lesione di lesioni cervicali HSIL rispetto a lesioni cervicali non HSIL in base ai risultati del genotipo e alla correlazione con i risultati della biopsia.
Point-of-care (al momento dell'esame, circa un'ora)
Prevalenza dei genotipi HPV per stato HIV
Lasso di tempo: Point-of-care (al momento dell'esame, circa un'ora)
I genotipi dell'HPV verranno eseguiti per i pazienti e riportati come percentuali isolate per le donne HIV positive e negative sulla base dei risultati del genotipo dopo che lo stato dell'HIV è stato determinato. Ciò sarà ulteriormente segnalato dallo stato dell'HIV nelle donne con diversa gravità della lesione.
Point-of-care (al momento dell'esame, circa un'ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: David K Walmer, MD, PhD, Duke Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00055627

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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