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Exactitude de la colposcopie portable et des génotypes du VPH chez les femmes séropositives

27 avril 2017 mis à jour par: Duke University

Évaluation de l'exactitude de la colposcopie portable et des génotypes de VPH prévalents chez les femmes séropositives en Haïti

Cette étude évaluera l'efficacité de la colposcopie portable par rapport à la colposcopie conventionnelle (grossissement 25x du col de l'utérus, l'étalon-or) et à l'inspection par visualisation avec de l'acide acétique (VIA, avec un grossissement 1x, la méthode acceptée à faible ressource). La moitié des participants seront évalués pour la pathologie cervicale par colposcopie portable après évaluation VIA, tandis que l'autre moitié sera évaluée par colposcopie conventionnelle. Cette étude utilisera également des échantillons de laboratoire collectés pour les femmes séropositives pour le virus du papillome humain (VPH) afin de déterminer les génotypes de VPH les plus répandus parmi les cas de maladie de grade supérieur (CIN II+) et parmi le sous-groupe de femmes séropositives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche est un essai prospectif randomisé conçu pour évaluer la valeur du grossissement dans le diagnostic des lésions intraépithéliales de haut grade du col de l'utérus. L'objectif général est d'évaluer un protocole de dépistage du cancer du col de l'utérus qui offre le plus haut niveau de soins possible aux communautés à faibles ressources et aux zones difficiles d'accès. Actuellement, un programme national de dépistage et de diagnostic du cancer du col de l'utérus n'existe pas en Haïti.

Toutes les femmes répondant aux critères d'inclusion seront randomisées pour une colposcopie portable (grossissement 8x avec le Cerviscope) ou conventionnelle (grossissement 25x). Après l'application d'acide acétique sur le col de l'utérus, le médecin enregistrera les observations à l'œil nu du col de l'utérus en : 1) enregistrant l'emplacement de toutes les lésions blanches ; 2) décrivant le schéma vasculaire ; et 3) indiquant son impression clinique d'un diagnostic. Le médecin effectuera ensuite un suivi en utilisant soit le colposcope portable soit le colposcope conventionnel pour : 1) enregistrer l'emplacement de toutes les lésions blanches ; 2) décrire le schéma vasculaire ; et 3) énoncer une impression clinique du diagnostic. Les femmes subiront des biopsies dans les quatre quadrants du col de l'utérus même si aucune lésion cervicale n'est observée pour évaluer la précision des techniques de visualisation par rapport à l'étalon-or des résultats pathologiques de biopsie. Les options de traitement seront dictées par les résultats de la biopsie.

Le matériel de biopsie sera également évalué pour le génotype spécifique du VPH à l'aide de mesures en laboratoire. Les résultats de ces génotypes seront comparés entre les femmes atteintes d'une maladie de haut grade et d'une maladie de bas grade et dans le sous-ensemble de femmes séropositives par rapport à la population séronégative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Haïti
      • Port-au-Prince, Haïti
        • Blanchard Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 25-60 ans
  • Pré-testé comme positif pour le papillomavirus humain (HPV)

Critère d'exclusion:

  • Pré-testé comme négatif pour le papillomavirus humain (HPV)
  • Enceinte au moment de l'inscription
  • Hystérectomie antérieure
  • < 25 ou > 60 ans
  • Homme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colposcopie portative
Évaluation diagnostique avec colposcopie portable à grossissement 8x après inspection visuelle à l'acide acétique
Dispositif: Colposcopie portative (cerviscope)
Les femmes séropositives pour le VPH seront évaluées par colposcopie portable (avec un nouveau colposcope portable connu sous le nom de Cerviscope) après inspection visuelle avec de l'acide acétique et avant la biopsie dans le groupe expérimental.
Autres noms:
  • Cerviscope
Comparateur actif: Colposcopie conventionnelle
Évaluation diagnostique avec colposcopie conventionnelle à grossissement standard 25x après inspection visuelle à l'acide acétique
Dispositif: Colposcopie conventionnelle (Zoomscope Wallach)
Les femmes séropositives pour le VPH seront évaluées par colposcopie conventionnelle (avec le zoomscope Wallach) après inspection visuelle avec de l'acide acétique et avant la biopsie selon les normes de soins habituelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de diagnostics précis de lésions malpighiennes intraépithéliales (HSIL) de haut grade par méthode de visualisation
Délai: Point de service (au moment de l'examen, environ une heure)
Le nombre de diagnostics corrects de HSIL par diagnostic pathologique éventuel sera comparé entre un grossissement 8x (cerviscope), un grossissement 25x (zoomscope Wallach, la norme pour la visualisation dans les pays développés) et un grossissement 1x (inspection visuelle avec de l'acide acétique, la norme pour la visualisation dans paramètres à faibles ressources).
Point de service (au moment de l'examen, environ une heure)
Taux de détection des schémas vasculaires des lésions cervicales de haut grade chez les femmes positives au virus du papillome humain par méthode de visualisation
Délai: Point de service (au moment de l'examen, environ une heure)
Les modèles vasculaires diffèrent dans les lésions cervicales par rapport au col normal, les modèles de lésions cervicales étant souvent visibles sous grossissement après l'application d'acide acétique. Les taux de détection de ces schémas vasculaires anormaux seront comparés entre un grossissement de 8x (cerviscope) et un grossissement de 25x (zoomscope Wallach, la norme de visualisation dans les pays développés) et entre les deux et un grossissement de 1x (inspection visuelle à l'acide acétique, la norme de visualisation dans paramètres à faibles ressources).
Point de service (au moment de l'examen, environ une heure)
Taux de concordance entre les schémas vasculaires indicatifs de lésions intraépithéliales malpighiennes de haut grade et la biopsie par méthode de visualisation
Délai: Point de service (au moment de l'examen, environ une heure)
Les modèles vasculaires diffèrent dans les lésions cervicales par rapport au col normal, les modèles de lésions cervicales étant souvent visibles sous grossissement après l'application d'acide acétique. La concordance entre ces schémas vasculaires visualisés et le diagnostic pathologique éventuel de la biopsie sera comparée entre un grossissement 8x (cerviscope), un grossissement 25x (zoomscope Wallach, la norme de visualisation dans les pays développés) et un grossissement 1x (inspection visuelle avec de l'acide acétique, la norme de visualisation dans les milieux à faibles ressources).
Point de service (au moment de l'examen, environ une heure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des génotypes du papillomavirus humain (HPV) selon la gravité des lésions cervicales
Délai: Point de service (au moment de l'examen, environ une heure)
Les génotypes de VPH seront déterminés pour les patients et rapportés sous forme de pourcentages isolés pour les différents grades de lésion des lésions cervicales HSIL par rapport aux lésions cervicales non HSIL en fonction des résultats du génotype et de la corrélation avec les résultats de la biopsie.
Point de service (au moment de l'examen, environ une heure)
Prévalence des génotypes du VPH selon le statut VIH
Délai: Point de service (au moment de l'examen, environ une heure)
Les génotypes du VPH seront déterminés pour les patientes et rapportés sous forme de pourcentages isolés pour les femmes séropositives et séronégatives sur la base des résultats du génotype après la détermination du statut VIH. Cela sera ensuite rapporté par le statut VIH chez les femmes présentant différentes sévérités de lésions.
Point de service (au moment de l'examen, environ une heure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David K Walmer, MD, PhD, Duke Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2015

Première publication (Estimation)

14 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00055627

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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