Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность портативной кольпоскопии и генотипы ВПЧ среди ВИЧ+ женщин

27 апреля 2017 г. обновлено: Duke University

Оценка точности портативной кольпоскопии и распространенных генотипов ВПЧ среди ВИЧ-позитивных женщин на Гаити

В этом исследовании будет оцениваться эффективность портативной кольпоскопии по сравнению с обычной кольпоскопией (25-кратное увеличение шейки матки, золотой стандарт) и визуализацией с уксусной кислотой (VIA, с 1-кратным увеличением, общепринятый малоресурсный метод). Половина участников будет обследована на наличие патологии шейки матки с помощью портативной кольпоскопии после оценки VIA, а другая половина будет оценена с помощью обычной кольпоскопии. В этом исследовании также будут использоваться собранные лабораторные образцы для женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ), для определения тех генотипов ВПЧ, которые наиболее распространены среди случаев заболевания более высокой степени (CIN II+) и среди подгруппы женщин, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное проспективное исследование, предназначенное для оценки значения увеличения при постановке диагноза интраэпителиальных поражений шейки матки высокой степени. Общая цель состоит в том, чтобы оценить протокол скрининга рака шейки матки, который обеспечивает максимально возможный уровень ухода для малообеспеченных сообществ и труднодоступных районов. В настоящее время на Гаити не существует национальной программы скрининга и диагностики рака шейки матки.

Все женщины, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы для проведения портативной (8-кратное увеличение с помощью цервископа) или обычной (25-кратное увеличение) кольпоскопии. После нанесения уксусной кислоты на шейку матки врач записывает наблюдения за шейкой матки невооруженным глазом: 1) фиксируя расположение всех белых поражений; 2) описание сосудистого рисунка; и 3) изложение своего клинического впечатления о диагнозе. Затем врач будет наблюдать с помощью портативного или обычного кольпоскопа, чтобы: 1) записать расположение всех белых поражений; 2) описать сосудистый рисунок; 3) изложите клиническое впечатление о диагнозе. У женщин будет биопсия во всех четырех квадрантах шейки матки, даже если не видно никаких поражений шейки матки, чтобы оценить точность методов визуализации по сравнению с золотым стандартом патологических результатов биопсии. Варианты лечения будут продиктованы результатами биопсии.

Материал биопсии также будет оцениваться на наличие определенного генотипа ВПЧ с использованием лабораторных методов. Результаты этих генотипов будут сравниваться между женщинами с высокой степенью болезни и женщинами с низкой степенью болезни, а также в подгруппе женщин с ВИЧ по сравнению с ВИЧ-отрицательным населением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гаити
      • Port-au-Prince, Гаити
        • Blanchard Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • 25-60 лет
  • Предварительно протестирован как положительный на вирус папилломы человека (ВПЧ)

Критерий исключения:

  • Предварительно протестирован как отрицательный на вирус папилломы человека (ВПЧ)
  • Беременность на момент регистрации
  • Предшествующая гистерэктомия
  • < 25 или > 60 лет
  • Мужской

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Портативная кольпоскопия
Диагностическая оценка с помощью портативной кольпоскопии с 8-кратным увеличением после визуального осмотра с уксусной кислотой
Устройство: Портативная кольпоскопия (Цервископ)
ВПЧ-положительные женщины будут оцениваться с помощью портативной кольпоскопии (с новым портативным кольпоскопом, известным как Cerviscope) после визуального осмотра с уксусной кислотой и до биопсии в экспериментальной группе.
Другие имена:
  • Цервископ
Активный компаратор: Обычная кольпоскопия
Диагностическая оценка при стандартной кольпоскопии с 25-кратным увеличением после визуального осмотра с уксусной кислотой
Устройство: Обычная кольпоскопия (Wallach Zoomscope)
ВПЧ-положительные женщины будут обследованы с помощью обычной кольпоскопии (с зумоскопом Уоллаха) после визуального осмотра с уксусной кислотой и до биопсии в соответствии с обычными стандартами лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество точных диагнозов плоскоклеточных интраэпителиальных поражений (HSIL) высокой степени с помощью метода визуализации
Временное ограничение: По месту оказания медицинской помощи (во время осмотра, примерно один час)
Количество правильных диагнозов HSIL путем возможного патологического диагноза будет сравниваться между 8-кратным увеличением (Cerviscope), 25-кратным увеличением (Wallach Zoomscope, стандарт визуализации в развитых странах) и 1-кратным увеличением (визуальный осмотр с уксусной кислотой, стандарт для визуализации в развитых странах). настройки с низким ресурсом).
По месту оказания медицинской помощи (во время осмотра, примерно один час)
Частота выявления сосудистых структур высокозлокачественных поражений шейки матки у женщин с положительной реакцией на вирус папилломы человека методом визуализации
Временное ограничение: По месту оказания медицинской помощи (во время осмотра, примерно один час)
Сосудистые узоры при поражении шейки матки отличаются от нормального состояния шейки матки, причем узоры поражения шейки матки часто видны при увеличении после применения уксусной кислоты. Показатели обнаружения этих аномальных сосудистых структур будут сравниваться между 8-кратным увеличением (цервископ) и 25-кратным увеличением (зумоскоп Уоллаха, стандарт визуализации в развитых странах), а также между обоими и 1-кратным увеличением (визуальный осмотр с уксусной кислотой, стандарт визуализации в развитых странах). настройки с низким ресурсом).
По месту оказания медицинской помощи (во время осмотра, примерно один час)
Степень соответствия между паттернами сосудов, указывающими на плоскоклеточные интраэпителиальные поражения высокой степени, и результатами биопсии методом визуализации
Временное ограничение: По месту оказания медицинской помощи (во время осмотра, примерно один час)
Сосудистые узоры при поражении шейки матки отличаются от нормального состояния шейки матки, причем узоры поражения шейки матки часто видны при увеличении после применения уксусной кислоты. Соответствие между этими визуализируемыми сосудистыми рисунками и возможным патологическим диагнозом по биопсии будет сравниваться между 8-кратным увеличением (цервископ), 25-кратным увеличением (зумоскоп Уоллаха, стандарт визуализации в развитых странах) и 1-кратным увеличением (визуальный осмотр с уксусной кислотой, стандарт визуализации). в условиях ограниченных ресурсов).
По месту оказания медицинской помощи (во время осмотра, примерно один час)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность генотипов вируса папилломы человека (ВПЧ) по степени тяжести поражения шейки матки
Временное ограничение: По месту оказания медицинской помощи (во время осмотра, примерно один час)
Генотипы ВПЧ будут определены для пациентов и представлены в виде процентного соотношения, выделенного для различных степеней поражения HSIL по сравнению с поражениями шейки матки, не относящимися к HSIL, на основе результатов генотипа и корреляции с результатами биопсии.
По месту оказания медицинской помощи (во время осмотра, примерно один час)
Распространенность генотипов ВПЧ по ВИЧ-статусу
Временное ограничение: По месту оказания медицинской помощи (во время осмотра, примерно один час)
Генотипы ВПЧ будут определяться для пациентов и сообщаться как процентное соотношение выделенных для ВИЧ-положительных и отрицательных женщин на основе результатов генотипа после определения ВИЧ-статуса. Об этом в дальнейшем будет свидетельствовать ВИЧ-статус у женщин с разной тяжестью поражения.
По месту оказания медицинской помощи (во время осмотра, примерно один час)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: David K Walmer, MD, PhD, Duke Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00055627

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться