Přesnost přenosné kolposkopie a genotypů HPV u HIV+ žen
Hodnocení přesnosti přenosné kolposkopie a převládající genotypy HPV u HIV pozitivních žen na Haiti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento výzkum je randomizovaná, prospektivní studie navržená tak, aby vyhodnotila hodnotu zvětšení při stanovení diagnózy vysokého stupně intraepiteliálních lézí děložního čípku. Celkovým cílem je vyhodnotit protokol screeningu rakoviny děložního čípku, který poskytuje nejvyšší možnou úroveň péče pro komunity s nízkými zdroji a těžko dostupné oblasti. V současnosti na Haiti neexistuje národní program screeningu a diagnostiky rakoviny děložního čípku.
Všechny ženy, které splňují kritéria pro zařazení, budou randomizovány do přenosné (8x zvětšení pomocí Cerviscope) nebo konvenční (25x zvětšení) kolposkopie. Po aplikaci kyseliny octové do děložního čípku lékař zaznamená pozorování děložního čípku pouhým okem: 1) zaznamená polohu všech bílých lézí; 2) popis vaskulárního vzoru; a 3) uvedení svého klinického dojmu z diagnózy. Lékař poté provede sledování s použitím buď přenosného nebo konvenčního kolposkopu, aby: 1) zaznamenal umístění všech bílých lézí; 2) popište vaskulární vzor; a 3) uvést klinický dojem diagnózy. Ženy budou mít biopsie ve všech čtyřech kvadrantech děložního čípku, i když nejsou vidět žádné cervikální léze, aby se vyhodnotila přesnost vizualizačních technik ve srovnání se zlatým standardem patologických výsledků biopsie. Možnosti léčby budou diktovány výsledky biopsie.
Bioptický materiál bude také hodnocen na specifický genotyp HPV pomocí laboratorních měření. Výsledky těchto genotypů budou porovnány mezi ženami s onemocněním vysokého stupně vs. onemocněním nízkého stupně a v podskupině žen s HIV ve srovnání s HIV negativní populací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- Blanchard Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 25-60 let
- Předběžně testováno jako pozitivní na lidský papilomavirus (HPV)
Kritéria vyloučení:
- Předběžně testováno jako negativní na lidský papilomavirus (HPV)
- Těhotná v době zápisu
- Předchozí hysterektomie
- < 25 nebo > 60 let
- mužský
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přenosná kolposkopie
Diagnostické vyhodnocení přenosnou kolposkopií s 8násobným zvětšením po vizuální kontrole kyselinou octovou
|
HPV-pozitivní ženy budou hodnoceny pomocí přenosné kolposkopie (s novým přenosným kolposkopem známým jako Cerviscope) po vizuální kontrole kyselinou octovou a před biopsií v experimentální skupině.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční kolposkopie
Diagnostické hodnocení standardní kolposkopií se zvětšením 25x po vizuální kontrole kyselinou octovou
|
HPV-pozitivní ženy budou hodnoceny konvenční kolposkopií (s Wallach Zoomscope) po vizuální kontrole kyselinou octovou a před biopsií podle obvyklé standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přesných diagnóz skvamózních intraepiteliálních lézí vysokého stupně (HSIL) vizualizační metodou
Časové okno: Místo péče (v době vyšetření přibližně jedna hodina)
|
Počet správných diagnóz HSIL podle případné patologické diagnózy bude porovnán mezi 8násobným zvětšením (Cerviscope), 25násobným zvětšením (Wallach Zoomscope, standard pro vizualizaci ve vyspělých zemích) a 1x zvětšením (vizuální kontrola kyselinou octovou, standardem pro vizualizaci v nastavení s nízkými zdroji).
|
Místo péče (v době vyšetření přibližně jedna hodina)
|
|
Míra detekce vaskulárních vzorců vysoce kvalitních cervikálních lézí u žen pozitivních na lidský papilomavirus metodou vizualizace
Časové okno: Místo péče (v době vyšetření přibližně jedna hodina)
|
Cévní vzory se liší v cervikálních lézích oproti normálnímu cervixu, přičemž vzory cervikálních lézí jsou často viditelné při zvětšení po aplikaci kyseliny octové.
Míry detekce těchto abnormálních cévních obrazců budou porovnány mezi 8násobným zvětšením (Cerviscope) a 25násobným zvětšením (Wallach Zoomscope, standard pro vizualizaci ve vyspělých zemích) a mezi oběma a 1x zvětšením (vizuální kontrola pomocí kyseliny octové, standard pro vizualizaci ve vyspělých zemích). nastavení s nízkými zdroji).
|
Místo péče (v době vyšetření přibližně jedna hodina)
|
|
Míra shody mezi vaskulárními vzory svědčícími pro dlaždicové intraepiteliální léze vysokého stupně a biopsií vizualizační metodou
Časové okno: Místo péče (v době vyšetření přibližně jedna hodina)
|
Cévní vzory se liší v cervikálních lézích oproti normálnímu cervixu, přičemž vzory cervikálních lézí jsou často viditelné při zvětšení po aplikaci kyseliny octové.
Shoda mezi těmito vizualizovanými vaskulárními vzory a případnou patologickou diagnózou z biopsie bude porovnána mezi 8násobným zvětšením (Cerviscope), 25násobným zvětšením (Wallach Zoomscope, standard pro vizualizaci ve vyspělých zemích) a 1x zvětšením (vizuální kontrola kyselinou octovou, standardem pro vizualizaci v nastavení s nízkými zdroji).
|
Místo péče (v době vyšetření přibližně jedna hodina)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence genotypů lidského papilomaviru (HPV) podle závažnosti cervikální léze
Časové okno: Místo péče (v době vyšetření přibližně jedna hodina)
|
U pacientů budou provedeny genotypy HPV a uvedeny jako procenta izolovaná pro různé stupně lézí HSIL vs. non-HSIL cervikálních lézí na základě výsledků genotypu a korelace s výsledky biopsie.
|
Místo péče (v době vyšetření přibližně jedna hodina)
|
|
Prevalence genotypů HPV podle stavu HIV
Časové okno: Místo péče (v době vyšetření přibližně jedna hodina)
|
Genotypy HPV budou provedeny u pacientů a hlášeny jako procenta izolovaná pro HIV pozitivní a negativní ženy na základě výsledků genotypu po stanovení stavu HIV.
To bude dále hlášeno stavem HIV u žen s různou závažností lézí.
|
Místo péče (v době vyšetření přibližně jedna hodina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David K Walmer, MD, PhD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Novotvary děložního čípku
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- Pro00055627
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .