Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van draagbare colposcopie en HPV-genotypes bij HIV+ vrouwen

27 april 2017 bijgewerkt door: Duke University

Evaluatie van de nauwkeurigheid van draagbare colposcopie en veel voorkomende HPV-genotypes bij hiv-positieve vrouwen in Haïti

Deze studie zal de effectiviteit van draagbare colposcopie evalueren in vergelijking met conventionele colposcopie (25x vergroting van de baarmoederhals, de gouden standaard) en visualisatie-inspectie met azijnzuur (VIA, met 1x vergroting, de geaccepteerde low-resource-methode). De helft van de deelnemers wordt beoordeeld op cervicale pathologie door middel van draagbare colposcopie na VIA-beoordeling, terwijl de andere helft wordt beoordeeld door conventionele colposcopie. Deze studie zal ook verzamelde laboratoriumspecimens gebruiken voor humaan papillomavirus (HPV)-positieve vrouwen om die HPV-genotypes te bepalen die het meest voorkomen bij hogere ziektegevallen (CIN II+) en bij de subgroep van humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positieve vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een gerandomiseerde, prospectieve studie die is ontworpen om de waarde van vergroting te evalueren bij het stellen van een diagnose van hoogwaardige intra-epitheliale laesies van de cervix. Het algemene doel is het evalueren van een screeningsprotocol voor baarmoederhalskanker dat het hoogst mogelijke niveau van zorg biedt voor gemeenschappen met weinig middelen en moeilijk bereikbare gebieden. Momenteel bestaat er in Haïti geen nationaal programma voor screening en diagnose van baarmoederhalskanker.

Alle vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar draagbare (8x vergroting met de Cerviscope) of conventionele (25x vergroting) colposcopie. Na het aanbrengen van azijnzuur op de baarmoederhals, zal de arts waarnemingen van de baarmoederhals met het blote oog vastleggen door: 1) de locatie van alle witte laesies vast te leggen; 2) beschrijven van het vasculaire patroon; en 3) zijn/haar klinische indruk van een diagnose geven. De arts zal vervolgens de draagbare of de conventionele colposcoop gebruiken om: 1) de locatie van alle witte laesies vast te leggen; 2) beschrijf het vaatpatroon; en 3) geef een klinische indruk van de diagnose. Vrouwen zullen biopsieën ondergaan in alle vier de kwadranten van de cervix, zelfs als er geen cervicale laesies worden gezien om de nauwkeurigheid van de visualisatietechnieken te evalueren ten opzichte van de gouden standaard van pathologische biopsieresultaten. Behandelingsopties zullen worden bepaald door biopsieresultaten.

Biopsiemateriaal zal ook worden geëvalueerd op specifiek HPV-genotype met behulp van laboratoriumgebaseerde metingen. Resultaten van deze genotypen zullen worden vergeleken tussen vrouwen met hooggradige ziekte vs. laaggradige ziekte en in de subgroep van vrouwen met hiv vergeleken met de hiv-negatieve populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Haïti
      • Port-au-Prince, Haïti
        • Blanchard Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 25-60 jaar oud
  • Vooraf getest als positief voor humaan papillomavirus (HPV)

Uitsluitingscriteria:

  • Vooraf getest als negatief voor humaan papillomavirus (HPV)
  • Zwanger bij inschrijving
  • Voorafgaande hysterectomie
  • < 25 of > 60 jaar oud
  • Mannelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Draagbare colposcopie
Diagnostische evaluatie met 8x vergroting draagbare colposcopie na visuele inspectie met azijnzuur
Apparaat: Draagbare colposcopie (Cerviscope)
HPV-positieve vrouwen zullen worden geëvalueerd met draagbare colposcopie (met een nieuwe draagbare colposcoop die bekend staat als de Cerviscope) na visuele inspectie met azijnzuur en voorafgaand aan biopsie in de experimentele groep.
Andere namen:
  • Cerviscoop
Actieve vergelijker: Conventionele colposcopie
Diagnostische evaluatie met standaard 25x vergroting conventionele colposcopie na visuele inspectie met azijnzuur
Apparaat: Conventionele colposcopie (Wallach Zoomscope)
HPV-positieve vrouwen zullen worden beoordeeld met conventionele colposcopie (met de Wallach Zoomscope) na visuele inspectie met azijnzuur en voorafgaand aan een biopsie volgens de gebruikelijke zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal nauwkeurige hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesie (HSIL) diagnoses per visualisatiemethode
Tijdsspanne: Point-of-care (op het moment van onderzoek ongeveer een uur)
Het aantal correcte diagnoses van HSIL door uiteindelijke pathologische diagnose zal worden vergeleken tussen 8x vergroting (Cerviscope), 25x vergroting (Wallach Zoomscope, de standaard voor visualisatie in ontwikkelde landen) en 1x vergroting (visuele inspectie met azijnzuur, de standaard voor visualisatie in low-resource instellingen).
Point-of-care (op het moment van onderzoek ongeveer een uur)
Detectiepercentages van vasculaire patronen van hoogwaardige cervicale laesies bij vrouwen die positief zijn voor humaan papillomavirus door visualisatiemethode
Tijdsspanne: Point-of-care (op het moment van onderzoek ongeveer een uur)
Vasculaire patronen verschillen in cervicale laesies versus de normale cervix, met cervicale laesiepatronen die vaak zichtbaar zijn onder vergroting na het aanbrengen van azijnzuur. Detectiesnelheden van deze abnormale vasculaire patronen zullen worden vergeleken tussen 8x vergroting (Cerviscope) en 25x vergroting (Wallach Zoomscope, de standaard voor visualisatie in ontwikkelde landen) en tussen beide en 1x vergroting (visuele inspectie met azijnzuur, de standaard voor visualisatie in low-resource instellingen).
Point-of-care (op het moment van onderzoek ongeveer een uur)
Concordantiesnelheid tussen vasculaire patronen indicatief voor hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies en biopsie door visualisatiemethode
Tijdsspanne: Point-of-care (op het moment van onderzoek ongeveer een uur)
Vasculaire patronen verschillen in cervicale laesies versus de normale cervix, met cervicale laesiepatronen die vaak zichtbaar zijn onder vergroting na het aanbrengen van azijnzuur. Concordantie tussen deze gevisualiseerde vasculaire patronen en uiteindelijke pathologische diagnose van biopsie zal worden vergeleken tussen 8x vergroting (Cerviscope), 25x vergroting (Wallach Zoomscope, de standaard voor visualisatie in ontwikkelde landen) en 1x vergroting (visuele inspectie met azijnzuur, de standaard voor visualisatie in instellingen met weinig middelen).
Point-of-care (op het moment van onderzoek ongeveer een uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van genotypen van het humaan papillomavirus (HPV) naar ernst van de cervicale laesie
Tijdsspanne: Point-of-care (op het moment van onderzoek ongeveer een uur)
HPV-genotypes zullen worden uitgevoerd voor patiënten en worden gerapporteerd als percentages geïsoleerd voor de verschillende laesiegraden van HSIL vs. niet-HSIL cervicale laesies op basis van genotyperesultaten en correlatie met biopsieresultaten.
Point-of-care (op het moment van onderzoek ongeveer een uur)
Prevalentie van HPV-genotypes naar hiv-status
Tijdsspanne: Point-of-care (op het moment van onderzoek ongeveer een uur)
HPV-genotypen worden uitgevoerd voor patiënten en gerapporteerd als percentages geïsoleerd voor hiv-positieve en -negatieve vrouwen op basis van genotyperesultaten nadat de hiv-status is bepaald. Dit zal verder worden gerapporteerd door de hiv-status bij vrouwen met verschillende ernst van de laesies.
Point-of-care (op het moment van onderzoek ongeveer een uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David K Walmer, MD, PhD, Duke Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00055627

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren