- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02338141
Precisão da colposcopia portátil e genótipos de HPV entre mulheres HIV+
Avaliando a Precisão da Colposcopia Portátil e os Genótipos de HPV Prevalentes Entre Mulheres HIV Positivas no Haiti
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa é um estudo prospectivo randomizado projetado para avaliar o valor da ampliação no diagnóstico de lesões intraepiteliais de alto grau do colo do útero. O objetivo geral é avaliar um protocolo de rastreamento do câncer do colo do útero que forneça o mais alto nível de atendimento possível para comunidades com poucos recursos e áreas de difícil acesso. Atualmente, não existe no Haiti um programa nacional de triagem e diagnóstico do câncer do colo do útero.
Todas as mulheres que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizadas para colposcopia portátil (ampliação de 8x com o cerviscópio) ou convencional (ampliação de 25x). Após a aplicação de ácido acético no colo do útero, o médico registrará as observações do colo do útero a olho nu: 1) registrando a localização de todas as lesões brancas; 2) descrição do padrão vascular; e 3) declarando sua impressão clínica de um diagnóstico. O médico fará o acompanhamento com o uso do colposcópio portátil ou convencional para: 1) registrar a localização de todas as lesões brancas; 2) descrever o padrão vascular; e 3) expressar uma impressão clínica do diagnóstico. As mulheres farão biópsias em todos os quatro quadrantes do colo do útero, mesmo que nenhuma lesão cervical seja observada, para avaliar a precisão das técnicas de visualização em relação ao padrão-ouro dos resultados patológicos da biópsia. As opções de tratamento serão ditadas pelos resultados da biópsia.
O material da biópsia também será avaliado quanto ao genótipo específico do HPV usando medidas laboratoriais. Os resultados desses genótipos serão comparados entre mulheres com doença de alto grau versus doença de baixo grau e no subconjunto de mulheres com HIV em comparação com a população HIV negativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- Blanchard Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 25-60 anos
- Pré-testado como positivo para papilomavírus humano (HPV)
Critério de exclusão:
- Pré-testado como negativo para papilomavírus humano (HPV)
- Grávida no momento da inscrição
- Histerectomia prévia
- < 25 ou > 60 anos
- Macho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colposcopia portátil
Avaliação diagnóstica com colposcopia portátil com aumento de 8x após inspeção visual com ácido acético
|
As mulheres com HPV positivo serão avaliadas com colposcopia portátil (com um novo colposcópio portátil conhecido como Cerviscópio) após inspeção visual com ácido acético e antes da biópsia no grupo experimental.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Colposcopia convencional
Avaliação diagnóstica com colposcopia convencional com ampliação padrão de 25x após inspeção visual com ácido acético
|
As mulheres com HPV positivo serão avaliadas com colposcopia convencional (com o Wallach Zoomscope) após inspeção visual com ácido acético e antes da biópsia de acordo com o padrão de atendimento usual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de diagnósticos precisos de lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) por método de visualização
Prazo: Ponto de atendimento (no momento do exame, aproximadamente uma hora)
|
O número de diagnósticos corretos de HSIL por eventual diagnóstico patológico será comparado entre aumento de 8x (cerviscópio), aumento de 25x (Wallach Zoomscope, padrão de visualização em países desenvolvidos) e aumento de 1x (inspeção visual com ácido acético, padrão de visualização em configurações de baixo recurso).
|
Ponto de atendimento (no momento do exame, aproximadamente uma hora)
|
|
Taxas de detecção de padrões vasculares de lesões cervicais de alto grau em mulheres positivas para papilomavírus humano pelo método de visualização
Prazo: Ponto de atendimento (no momento do exame, aproximadamente uma hora)
|
Os padrões vasculares diferem nas lesões cervicais em comparação com o colo uterino normal, com padrões de lesões cervicais muitas vezes visíveis sob ampliação após a aplicação de ácido acético.
As taxas de detecção desses padrões vasculares anormais serão comparadas entre ampliação de 8x (cerviscópio) e ampliação de 25x (Wallach Zoomscope, o padrão para visualização em países desenvolvidos) e entre ambas e ampliação de 1x (inspeção visual com ácido acético, o padrão para visualização em configurações de poucos recursos).
|
Ponto de atendimento (no momento do exame, aproximadamente uma hora)
|
|
Taxa de concordância entre padrões vasculares indicativos de lesões intraepiteliais escamosas de alto grau e biópsia por método de visualização
Prazo: Ponto de atendimento (no momento do exame, aproximadamente uma hora)
|
Os padrões vasculares diferem nas lesões cervicais em comparação com o colo uterino normal, com padrões de lesões cervicais muitas vezes visíveis sob ampliação após a aplicação de ácido acético.
A concordância entre esses padrões vasculares visualizados e o eventual diagnóstico patológico da biópsia será comparada entre ampliação de 8x (cerviscópio), ampliação de 25x (Wallach Zoomscope, o padrão para visualização em países desenvolvidos) e ampliação de 1x (inspeção visual com ácido acético, o padrão para visualização em configurações de poucos recursos).
|
Ponto de atendimento (no momento do exame, aproximadamente uma hora)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de genótipos do papilomavírus humano (HPV) por gravidade da lesão cervical
Prazo: Ponto de atendimento (no momento do exame, aproximadamente uma hora)
|
Os genótipos de HPV serão realizados para os pacientes e relatados como porcentagens isoladas para os diferentes graus de lesão de lesões cervicais HSIL versus não HSIL com base nos resultados do genótipo e correlação com os resultados da biópsia.
|
Ponto de atendimento (no momento do exame, aproximadamente uma hora)
|
|
Prevalência de genótipos de HPV por status de HIV
Prazo: Ponto de atendimento (no momento do exame, aproximadamente uma hora)
|
Os genótipos de HPV serão realizados para pacientes e relatados como porcentagens isoladas para mulheres HIV positivas e negativas com base nos resultados do genótipo após a determinação do status de HIV.
Isso será relatado posteriormente pelo status de HIV em mulheres com diferentes gravidades de lesão.
|
Ponto de atendimento (no momento do exame, aproximadamente uma hora)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David K Walmer, MD, PhD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Neoplasias do colo uterino
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- Pro00055627
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .