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Precisão da colposcopia portátil e genótipos de HPV entre mulheres HIV+

27 de abril de 2017 atualizado por: Duke University

Avaliando a Precisão da Colposcopia Portátil e os Genótipos de HPV Prevalentes Entre Mulheres HIV Positivas no Haiti

Este estudo avaliará a eficácia da colposcopia portátil quando comparada à colposcopia convencional (ampliação de 25x do colo do útero, o padrão-ouro) e inspeção de visualização com ácido acético (VIA, com ampliação de 1x, o método aceito de poucos recursos). Metade das participantes será avaliada para patologia cervical por colposcopia portátil após a avaliação VIA, enquanto a outra metade será avaliada por colposcopia convencional. Este estudo também usará amostras de laboratório coletadas de mulheres positivas para papilomavírus humano (HPV) para determinar os genótipos de HPV mais prevalentes entre os casos de doença de grau mais alto (CIN II+) e entre o subgrupo de mulheres positivas para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta pesquisa é um estudo prospectivo randomizado projetado para avaliar o valor da ampliação no diagnóstico de lesões intraepiteliais de alto grau do colo do útero. O objetivo geral é avaliar um protocolo de rastreamento do câncer do colo do útero que forneça o mais alto nível de atendimento possível para comunidades com poucos recursos e áreas de difícil acesso. Atualmente, não existe no Haiti um programa nacional de triagem e diagnóstico do câncer do colo do útero.

Todas as mulheres que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizadas para colposcopia portátil (ampliação de 8x com o cerviscópio) ou convencional (ampliação de 25x). Após a aplicação de ácido acético no colo do útero, o médico registrará as observações do colo do útero a olho nu: 1) registrando a localização de todas as lesões brancas; 2) descrição do padrão vascular; e 3) declarando sua impressão clínica de um diagnóstico. O médico fará o acompanhamento com o uso do colposcópio portátil ou convencional para: 1) registrar a localização de todas as lesões brancas; 2) descrever o padrão vascular; e 3) expressar uma impressão clínica do diagnóstico. As mulheres farão biópsias em todos os quatro quadrantes do colo do útero, mesmo que nenhuma lesão cervical seja observada, para avaliar a precisão das técnicas de visualização em relação ao padrão-ouro dos resultados patológicos da biópsia. As opções de tratamento serão ditadas pelos resultados da biópsia.

O material da biópsia também será avaliado quanto ao genótipo específico do HPV usando medidas laboratoriais. Os resultados desses genótipos serão comparados entre mulheres com doença de alto grau versus doença de baixo grau e no subconjunto de mulheres com HIV em comparação com a população HIV negativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Port-au-Prince, Haiti
        • Blanchard Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • 25-60 anos
  • Pré-testado como positivo para papilomavírus humano (HPV)

Critério de exclusão:

  • Pré-testado como negativo para papilomavírus humano (HPV)
  • Grávida no momento da inscrição
  • Histerectomia prévia
  • < 25 ou > 60 anos
  • Macho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colposcopia portátil
Avaliação diagnóstica com colposcopia portátil com aumento de 8x após inspeção visual com ácido acético
As mulheres com HPV positivo serão avaliadas com colposcopia portátil (com um novo colposcópio portátil conhecido como Cerviscópio) após inspeção visual com ácido acético e antes da biópsia no grupo experimental.
Outros nomes:
  • Cerviscópio
Comparador Ativo: Colposcopia convencional
Avaliação diagnóstica com colposcopia convencional com ampliação padrão de 25x após inspeção visual com ácido acético
As mulheres com HPV positivo serão avaliadas com colposcopia convencional (com o Wallach Zoomscope) após inspeção visual com ácido acético e antes da biópsia de acordo com o padrão de atendimento usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de diagnósticos precisos de lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL) por método de visualização
Prazo: Ponto de atendimento (no momento do exame, aproximadamente uma hora)
O número de diagnósticos corretos de HSIL por eventual diagnóstico patológico será comparado entre aumento de 8x (cerviscópio), aumento de 25x (Wallach Zoomscope, padrão de visualização em países desenvolvidos) e aumento de 1x (inspeção visual com ácido acético, padrão de visualização em configurações de baixo recurso).
Ponto de atendimento (no momento do exame, aproximadamente uma hora)
Taxas de detecção de padrões vasculares de lesões cervicais de alto grau em mulheres positivas para papilomavírus humano pelo método de visualização
Prazo: Ponto de atendimento (no momento do exame, aproximadamente uma hora)
Os padrões vasculares diferem nas lesões cervicais em comparação com o colo uterino normal, com padrões de lesões cervicais muitas vezes visíveis sob ampliação após a aplicação de ácido acético. As taxas de detecção desses padrões vasculares anormais serão comparadas entre ampliação de 8x (cerviscópio) e ampliação de 25x (Wallach Zoomscope, o padrão para visualização em países desenvolvidos) e entre ambas e ampliação de 1x (inspeção visual com ácido acético, o padrão para visualização em configurações de poucos recursos).
Ponto de atendimento (no momento do exame, aproximadamente uma hora)
Taxa de concordância entre padrões vasculares indicativos de lesões intraepiteliais escamosas de alto grau e biópsia por método de visualização
Prazo: Ponto de atendimento (no momento do exame, aproximadamente uma hora)
Os padrões vasculares diferem nas lesões cervicais em comparação com o colo uterino normal, com padrões de lesões cervicais muitas vezes visíveis sob ampliação após a aplicação de ácido acético. A concordância entre esses padrões vasculares visualizados e o eventual diagnóstico patológico da biópsia será comparada entre ampliação de 8x (cerviscópio), ampliação de 25x (Wallach Zoomscope, o padrão para visualização em países desenvolvidos) e ampliação de 1x (inspeção visual com ácido acético, o padrão para visualização em configurações de poucos recursos).
Ponto de atendimento (no momento do exame, aproximadamente uma hora)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de genótipos do papilomavírus humano (HPV) por gravidade da lesão cervical
Prazo: Ponto de atendimento (no momento do exame, aproximadamente uma hora)
Os genótipos de HPV serão realizados para os pacientes e relatados como porcentagens isoladas para os diferentes graus de lesão de lesões cervicais HSIL versus não HSIL com base nos resultados do genótipo e correlação com os resultados da biópsia.
Ponto de atendimento (no momento do exame, aproximadamente uma hora)
Prevalência de genótipos de HPV por status de HIV
Prazo: Ponto de atendimento (no momento do exame, aproximadamente uma hora)
Os genótipos de HPV serão realizados para pacientes e relatados como porcentagens isoladas para mulheres HIV positivas e negativas com base nos resultados do genótipo após a determinação do status de HIV. Isso será relatado posteriormente pelo status de HIV em mulheres com diferentes gravidades de lesão.
Ponto de atendimento (no momento do exame, aproximadamente uma hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: David K Walmer, MD, PhD, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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