Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af bærbar kolposkopi og HPV-genotyper blandt HIV+ kvinder

27. april 2017 opdateret af: Duke University

Evaluering af nøjagtigheden af ​​bærbar kolposkopi og udbredte HPV-genotyper blandt HIV-positive kvinder i Haiti

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​bærbar kolposkopi sammenlignet med konventionel kolposkopi (25x forstørrelse af livmoderhalsen, guldstandarden) og visualiseringsinspektion med eddikesyre (VIA, med 1x forstørrelse, den accepterede lavressourcemetode). Halvdelen af ​​deltagerne vil blive evalueret for cervikal patologi ved bærbar kolposkopi efter VIA-vurdering, mens den anden halvdel vil blive evalueret ved konventionel kolposkopi. Denne undersøgelse vil også bruge indsamlede laboratorieprøver til human papillomavirus (HPV)-positive kvinder til at bestemme de HPV-genotyper, der er mest udbredt blandt højere grad af sygdomstilfælde (CIN II+) og blandt undergruppen af ​​humant immundefektvirus (HIV)-positive kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er et randomiseret, prospektivt forsøg designet til at evaluere værdien af ​​forstørrelse ved at stille en diagnose af højkvalitets intraepiteliale læsioner i livmoderhalsen. Det overordnede mål er at evaluere en protokol til screening af livmoderhalskræft, der giver det højest mulige plejeniveau for samfund med lav ressource og svært tilgængelige områder. I øjeblikket eksisterer der ikke et nationalt screening- og diagnoseprogram for livmoderhalskræft i Haiti.

Alle kvinder, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til bærbar (8x forstørrelse med Cerviscope) eller konventionel (25x forstørrelse) kolposkopi. Efter påføring af eddikesyre på livmoderhalsen vil lægen registrere observationer med det blotte øje af livmoderhalsen ved: 1) at registrere placeringen af ​​alle hvide læsioner; 2) beskrivelse af det vaskulære mønster; og 3) at angive sit kliniske indtryk af en diagnose. Lægen vil derefter følge op med brug af enten det bærbare eller det konventionelle kolposkop for at: 1) registrere placeringen af ​​alle hvide læsioner; 2) beskriv det vaskulære mønster; og 3) angive et klinisk indtryk af diagnosen. Kvinder vil have biopsier i alle fire kvadranter af livmoderhalsen, selvom der ikke ses nogen cervikale læsioner for at evaluere nøjagtigheden af ​​visualiseringsteknikkerne i forhold til den gyldne standard for patologiske biopsiresultater. Behandlingsmuligheder vil blive dikteret af biopsiresultater.

Biopsimateriale vil også blive evalueret for specifik HPV-genotype ved hjælp af laboratoriebaserede målinger. Resultaterne af disse genotyper vil blive sammenlignet mellem kvinder med højgradig sygdom vs. lavgradig sygdom og i undergruppen af ​​kvinder med HIV sammenlignet med den HIV-negative befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Blanchard Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 25-60 år
  • Forudtestet som positiv for humant papillomavirus (HPV)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudtestet som negativ for humant papillomavirus (HPV)
  • Gravid ved tilmelding
  • Tidligere hysterektomi
  • < 25 eller > 60 år
  • Han

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bærbar kolposkopi
Diagnostisk evaluering med 8x forstørrelse bærbar kolposkopi efter visuel inspektion med eddikesyre
Enhed: Bærbar kolposkopi (cerviskop)
HPV-positive kvinder vil blive evalueret med bærbar kolposkopi (med et nyt bærbart kolposkop kendt som Cerviscope) efter visuel inspektion med eddikesyre og før biopsi i forsøgsgruppen.
Andre navne:
  • Cerviskop
Aktiv komparator: Konventionel kolposkopi
Diagnostisk evaluering med standard 25x forstørrelse konventionel kolposkopi efter visuel inspektion med eddikesyre
Enhed: Konventionel kolposkopi (Wallach Zoomscope)
HPV-positive kvinder vil blive evalueret med konventionel kolposkopi (med Wallach Zoomscope) efter visuel inspektion med eddikesyre og før biopsi ifølge sædvanlig standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nøjagtige højkvalitets pladeepitellæsioner (HSIL) diagnoser ved visualiseringsmetode
Tidsramme: Point-of-care (ved undersøgelsestidspunktet, cirka en time)
Antallet af korrekte diagnoser af HSIL ved eventuel patologisk diagnose vil blive sammenlignet mellem 8x forstørrelse (Cerviscope), 25x forstørrelse (Wallach Zoomscope, standarden for visualisering i udviklede lande) og 1x forstørrelse (visuel inspektion med eddikesyre, standarden for visualisering i udviklede lande) indstillinger for lav ressource).
Point-of-care (ved undersøgelsestidspunktet, cirka en time)
Påvisningshastigheder af vaskulære mønstre af højgradige cervikale læsioner hos human papillomavirus positive kvinder ved visualiseringsmetode
Tidsramme: Point-of-care (ved undersøgelsestidspunktet, cirka en time)
Vaskulære mønstre adskiller sig i cervikale læsioner i forhold til den normale cervix, med cervikale læsionsmønstre, der ofte er synlige under forstørrelse efter påføring af eddikesyre. Påvisningshastigheder af disse unormale vaskulære mønstre vil blive sammenlignet mellem 8x forstørrelse (Cerviscope) og 25x forstørrelse (Wallach Zoomscope, standarden for visualisering i udviklede lande) og mellem både og 1x forstørrelse (visuel inspektion med eddikesyre, standarden for visualisering i udviklede lande) indstillinger for lav ressource).
Point-of-care (ved undersøgelsestidspunktet, cirka en time)
Overensstemmelseshastighed mellem vaskulære mønstre, der indikerer højgradige pladeepitellæsioner og biopsi ved visualiseringsmetode
Tidsramme: Point-of-care (ved undersøgelsestidspunktet, cirka en time)
Vaskulære mønstre adskiller sig i cervikale læsioner i forhold til den normale cervix, med cervikale læsionsmønstre, der ofte er synlige under forstørrelse efter påføring af eddikesyre. Overensstemmelse mellem disse visualiserede vaskulære mønstre og eventuel patologisk diagnose fra biopsi vil blive sammenlignet mellem 8x forstørrelse (Cerviscope), 25x forstørrelse (Wallach Zoomscope, standarden for visualisering i udviklede lande) og 1x forstørrelse (visuel inspektion med eddikesyre, standarden for visualisering i indstillinger med lav ressource).
Point-of-care (ved undersøgelsestidspunktet, cirka en time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af human papillomavirus (HPV) genotyper efter sværhedsgrad af cervikal læsion
Tidsramme: Point-of-care (ved undersøgelsestidspunktet, cirka en time)
HPV-genotyper vil blive udført for patienter og rapporteret som procenter isoleret for de forskellige læsionsgrader af HSIL vs. ikke-HSIL cervikale læsioner baseret på genotyperesultater og korrelation med biopsiresultater.
Point-of-care (ved undersøgelsestidspunktet, cirka en time)
Forekomst af HPV-genotyper efter HIV-status
Tidsramme: Point-of-care (ved undersøgelsestidspunktet, cirka en time)
HPV-genotyper vil blive udført for patienter og rapporteret som procenter isoleret for HIV-positive og negative kvinder baseret på genotyperesultater efter HIV-status er bestemt. Dette vil blive yderligere rapporteret af HIV-status hos kvinder med forskellig læsions sværhedsgrad.
Point-of-care (ved undersøgelsestidspunktet, cirka en time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David K Walmer, MD, PhD, Duke Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2015

Først opslået (Skøn)

14. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00055627

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner