- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02338141
Precisión de la colposcopia portátil y los genotipos del VPH entre mujeres VIH+
Evaluación de la precisión de la colposcopia portátil y los genotipos de VPH prevalentes entre mujeres VIH positivas en Haití
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un ensayo prospectivo aleatorizado diseñado para evaluar el valor de la ampliación para hacer un diagnóstico de lesiones intraepiteliales de alto grado del cuello uterino. El objetivo general es evaluar un protocolo de detección del cáncer de cuello uterino que brinde el más alto nivel de atención posible para las comunidades de bajos recursos y las áreas de difícil acceso. Actualmente, no existe en Haití un programa nacional de tamizaje y diagnóstico del cáncer cervicouterino.
Todas las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión serán asignadas aleatoriamente a una colposcopia portátil (aumento de 8x con el cerviscopio) o convencional (aumento de 25x). Después de la aplicación de ácido acético en el cuello uterino, el médico registrará las observaciones del cuello uterino a simple vista: 1) registrando la ubicación de todas las lesiones blancas; 2) describir el patrón vascular; y 3) declarando su impresión clínica de un diagnóstico. Luego, el médico hará un seguimiento con el uso del colposcopio portátil o convencional para: 1) registrar la ubicación de todas las lesiones blancas; 2) describir el patrón vascular; y 3) indicar una impresión clínica del diagnóstico. A las mujeres se les realizarán biopsias en los cuatro cuadrantes del cuello uterino incluso si no se observan lesiones cervicales para evaluar la precisión de las técnicas de visualización frente al estándar de oro de los resultados patológicos de la biopsia. Las opciones de tratamiento serán dictadas por los resultados de la biopsia.
El material de la biopsia también se evaluará para el genotipo específico del VPH utilizando medidas de laboratorio. Los resultados de estos genotipos se compararán entre mujeres con enfermedad de alto grado frente a enfermedad de bajo grado y en el subconjunto de mujeres con VIH en comparación con la población sin VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Port-au-Prince, Haití
- Blanchard Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 25-60 años
- Pre-probado como positivo para el virus del papiloma humano (VPH)
Criterio de exclusión:
- Pre-probado como negativo para el virus del papiloma humano (VPH)
- Embarazada al momento de la inscripción
- Histerectomía previa
- < 25 o > 60 años
- Masculino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Colposcopia portátil
Evaluación diagnóstica con colposcopia portátil de 8 aumentos tras inspección visual con ácido acético
|
Las mujeres VPH positivas serán evaluadas con colposcopia portátil (con un novedoso colposcopio portátil conocido como Cerviscope) después de la inspección visual con ácido acético y antes de la biopsia en el grupo experimental.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Colposcopia convencional
Evaluación diagnóstica con colposcopia convencional estándar de 25 aumentos después de inspección visual con ácido acético
|
Las mujeres con VPH positivo serán evaluadas con colposcopia convencional (con el zoomscopio de Wallach) después de la inspección visual con ácido acético y antes de la biopsia según el estándar de atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de diagnósticos precisos de lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL) por método de visualización
Periodo de tiempo: Punto de atención (en el momento del examen, aproximadamente una hora)
|
El número de diagnósticos correctos de HSIL por diagnóstico patológico eventual se comparará entre un aumento de 8x (cerviscopio), un aumento de 25x (zoomoscopio de Wallach, el estándar de visualización en los países desarrollados) y un aumento de 1x (inspección visual con ácido acético, el estándar de visualización en entornos de bajos recursos).
|
Punto de atención (en el momento del examen, aproximadamente una hora)
|
Tasas de detección de patrones vasculares de lesiones cervicales de alto grado en mujeres positivas al virus del papiloma humano por método de visualización
Periodo de tiempo: Punto de atención (en el momento del examen, aproximadamente una hora)
|
Los patrones vasculares difieren en las lesiones cervicales en comparación con el cuello uterino normal, con patrones de lesiones cervicales a menudo visibles con aumento después de la aplicación de ácido acético.
Las tasas de detección de estos patrones vasculares anormales se compararán entre un aumento de 8x (cerviscopio) y un aumento de 25x (zoomoscopio de Wallach, el estándar para la visualización en los países desarrollados) y entre ambos y un aumento de 1x (inspección visual con ácido acético, el estándar para la visualización en los países desarrollados). entornos de bajos recursos).
|
Punto de atención (en el momento del examen, aproximadamente una hora)
|
Tasa de concordancia entre patrones vasculares indicativos de lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado y biopsia por método de visualización
Periodo de tiempo: Punto de atención (en el momento del examen, aproximadamente una hora)
|
Los patrones vasculares difieren en las lesiones cervicales en comparación con el cuello uterino normal, con patrones de lesiones cervicales a menudo visibles con aumento después de la aplicación de ácido acético.
La concordancia entre estos patrones vasculares visualizados y el eventual diagnóstico patológico de la biopsia se comparará entre un aumento de 8x (cerviscopio), un aumento de 25x (zoomoscopio de Wallach, el estándar para la visualización en los países desarrollados) y un aumento de 1x (inspección visual con ácido acético, el estándar para la visualización). en entornos de bajos recursos).
|
Punto de atención (en el momento del examen, aproximadamente una hora)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de los genotipos del virus del papiloma humano (VPH) según la gravedad de la lesión cervical
Periodo de tiempo: Punto de atención (en el momento del examen, aproximadamente una hora)
|
Los genotipos de VPH se realizarán para los pacientes y se informarán como porcentajes aislados para los diferentes grados de lesión de HSIL frente a las lesiones cervicales que no son HSIL en función de los resultados del genotipo y la correlación con los resultados de la biopsia.
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Punto de atención (en el momento del examen, aproximadamente una hora)
|
Prevalencia de genotipos de VPH por estatus de VIH
Periodo de tiempo: Punto de atención (en el momento del examen, aproximadamente una hora)
|
Los genotipos de VPH se realizarán para los pacientes y se informarán como porcentajes aislados para mujeres VIH positivas y negativas en función de los resultados del genotipo después de determinar el estado del VIH.
Esto será informado además por el estado del VIH en mujeres con lesiones de diferente gravedad.
|
Punto de atención (en el momento del examen, aproximadamente una hora)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David K Walmer, MD, PhD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Neoplasias del cuello uterino
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- Pro00055627
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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