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Precisión de la colposcopia portátil y los genotipos del VPH entre mujeres VIH+

27 de abril de 2017 actualizado por: Duke University

Evaluación de la precisión de la colposcopia portátil y los genotipos de VPH prevalentes entre mujeres VIH positivas en Haití

Este estudio evaluará la efectividad de la colposcopia portátil en comparación con la colposcopia convencional (aumento de 25x del cuello uterino, el estándar de oro) y la inspección de visualización con ácido acético (VIA, con aumento de 1x, el método aceptado de bajo recurso). La mitad de las participantes serán evaluadas por patología cervical mediante colposcopia portátil después de la evaluación de IVAA, mientras que la otra mitad será evaluada mediante colposcopia convencional. Este estudio también utilizará muestras de laboratorio recolectadas de mujeres positivas para el virus del papiloma humano (VPH) para determinar los genotipos de VPH más prevalentes entre los casos de enfermedad de mayor grado (CIN II+) y entre el subgrupo de mujeres positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta investigación es un ensayo prospectivo aleatorizado diseñado para evaluar el valor de la ampliación para hacer un diagnóstico de lesiones intraepiteliales de alto grado del cuello uterino. El objetivo general es evaluar un protocolo de detección del cáncer de cuello uterino que brinde el más alto nivel de atención posible para las comunidades de bajos recursos y las áreas de difícil acceso. Actualmente, no existe en Haití un programa nacional de tamizaje y diagnóstico del cáncer cervicouterino.

Todas las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión serán asignadas aleatoriamente a una colposcopia portátil (aumento de 8x con el cerviscopio) o convencional (aumento de 25x). Después de la aplicación de ácido acético en el cuello uterino, el médico registrará las observaciones del cuello uterino a simple vista: 1) registrando la ubicación de todas las lesiones blancas; 2) describir el patrón vascular; y 3) declarando su impresión clínica de un diagnóstico. Luego, el médico hará un seguimiento con el uso del colposcopio portátil o convencional para: 1) registrar la ubicación de todas las lesiones blancas; 2) describir el patrón vascular; y 3) indicar una impresión clínica del diagnóstico. A las mujeres se les realizarán biopsias en los cuatro cuadrantes del cuello uterino incluso si no se observan lesiones cervicales para evaluar la precisión de las técnicas de visualización frente al estándar de oro de los resultados patológicos de la biopsia. Las opciones de tratamiento serán dictadas por los resultados de la biopsia.

El material de la biopsia también se evaluará para el genotipo específico del VPH utilizando medidas de laboratorio. Los resultados de estos genotipos se compararán entre mujeres con enfermedad de alto grado frente a enfermedad de bajo grado y en el subconjunto de mujeres con VIH en comparación con la población sin VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Port-au-Prince, Haití
        • Blanchard Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • 25-60 años
  • Pre-probado como positivo para el virus del papiloma humano (VPH)

Criterio de exclusión:

  • Pre-probado como negativo para el virus del papiloma humano (VPH)
  • Embarazada al momento de la inscripción
  • Histerectomía previa
  • < 25 o > 60 años
  • Masculino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colposcopia portátil
Evaluación diagnóstica con colposcopia portátil de 8 aumentos tras inspección visual con ácido acético
Las mujeres VPH positivas serán evaluadas con colposcopia portátil (con un novedoso colposcopio portátil conocido como Cerviscope) después de la inspección visual con ácido acético y antes de la biopsia en el grupo experimental.
Otros nombres:
  • Cerviscopio
Comparador activo: Colposcopia convencional
Evaluación diagnóstica con colposcopia convencional estándar de 25 aumentos después de inspección visual con ácido acético
Las mujeres con VPH positivo serán evaluadas con colposcopia convencional (con el zoomscopio de Wallach) después de la inspección visual con ácido acético y antes de la biopsia según el estándar de atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de diagnósticos precisos de lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL) por método de visualización
Periodo de tiempo: Punto de atención (en el momento del examen, aproximadamente una hora)
El número de diagnósticos correctos de HSIL por diagnóstico patológico eventual se comparará entre un aumento de 8x (cerviscopio), un aumento de 25x (zoomoscopio de Wallach, el estándar de visualización en los países desarrollados) y un aumento de 1x (inspección visual con ácido acético, el estándar de visualización en entornos de bajos recursos).
Punto de atención (en el momento del examen, aproximadamente una hora)
Tasas de detección de patrones vasculares de lesiones cervicales de alto grado en mujeres positivas al virus del papiloma humano por método de visualización
Periodo de tiempo: Punto de atención (en el momento del examen, aproximadamente una hora)
Los patrones vasculares difieren en las lesiones cervicales en comparación con el cuello uterino normal, con patrones de lesiones cervicales a menudo visibles con aumento después de la aplicación de ácido acético. Las tasas de detección de estos patrones vasculares anormales se compararán entre un aumento de 8x (cerviscopio) y un aumento de 25x (zoomoscopio de Wallach, el estándar para la visualización en los países desarrollados) y entre ambos y un aumento de 1x (inspección visual con ácido acético, el estándar para la visualización en los países desarrollados). entornos de bajos recursos).
Punto de atención (en el momento del examen, aproximadamente una hora)
Tasa de concordancia entre patrones vasculares indicativos de lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado y biopsia por método de visualización
Periodo de tiempo: Punto de atención (en el momento del examen, aproximadamente una hora)
Los patrones vasculares difieren en las lesiones cervicales en comparación con el cuello uterino normal, con patrones de lesiones cervicales a menudo visibles con aumento después de la aplicación de ácido acético. La concordancia entre estos patrones vasculares visualizados y el eventual diagnóstico patológico de la biopsia se comparará entre un aumento de 8x (cerviscopio), un aumento de 25x (zoomoscopio de Wallach, el estándar para la visualización en los países desarrollados) y un aumento de 1x (inspección visual con ácido acético, el estándar para la visualización). en entornos de bajos recursos).
Punto de atención (en el momento del examen, aproximadamente una hora)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de los genotipos del virus del papiloma humano (VPH) según la gravedad de la lesión cervical
Periodo de tiempo: Punto de atención (en el momento del examen, aproximadamente una hora)
Los genotipos de VPH se realizarán para los pacientes y se informarán como porcentajes aislados para los diferentes grados de lesión de HSIL frente a las lesiones cervicales que no son HSIL en función de los resultados del genotipo y la correlación con los resultados de la biopsia.
Punto de atención (en el momento del examen, aproximadamente una hora)
Prevalencia de genotipos de VPH por estatus de VIH
Periodo de tiempo: Punto de atención (en el momento del examen, aproximadamente una hora)
Los genotipos de VPH se realizarán para los pacientes y se informarán como porcentajes aislados para mujeres VIH positivas y negativas en función de los resultados del genotipo después de determinar el estado del VIH. Esto será informado además por el estado del VIH en mujeres con lesiones de diferente gravedad.
Punto de atención (en el momento del examen, aproximadamente una hora)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David K Walmer, MD, PhD, Duke Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de cuello uterino

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