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Genauigkeit der tragbaren Kolposkopie und HPV-Genotypen bei HIV-positiven Frauen

27. April 2017 aktualisiert von: Duke University

Bewertung der Genauigkeit der tragbaren Kolposkopie und der vorherrschenden HPV-Genotypen bei HIV-positiven Frauen in Haiti

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der tragbaren Kolposkopie im Vergleich zur konventionellen Kolposkopie (25-fache Vergrößerung des Gebärmutterhalses, der Goldstandard) und Visualisierungsinspektion mit Essigsäure (VIA, mit 1-facher Vergrößerung, die akzeptierte ressourcenschonende Methode) bewertet. Die Hälfte der Teilnehmer wird nach der VIA-Beurteilung mittels tragbarer Kolposkopie auf zervikale Pathologie untersucht, während die andere Hälfte mittels konventioneller Kolposkopie untersucht wird. In dieser Studie werden auch gesammelte Laborproben von Frauen verwendet, die positiv auf das humane Papillomavirus (HPV) sind, um die HPV-Genotypen zu bestimmen, die bei höhergradigen Krankheitsfällen (CIN II+) und in der Untergruppe der Frauen, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, am häufigsten vorkommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine randomisierte, prospektive Studie, die darauf abzielt, den Wert der Vergrößerung bei der Diagnose hochgradiger intraepithelialer Läsionen des Gebärmutterhalses zu bewerten. Das übergeordnete Ziel besteht darin, ein Screening-Protokoll für Gebärmutterhalskrebs zu evaluieren, das den größtmöglichen Versorgungsgrad für ressourcenarme Gemeinden und schwer erreichbare Gebiete bietet. Derzeit gibt es in Haiti kein nationales Programm zur Früherkennung und Diagnose von Gebärmutterhalskrebs.

Alle Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer tragbaren (8-fachen Vergrößerung mit dem Cerviskop) oder einer konventionellen (25-fachen Vergrößerung) Kolposkopie zugeteilt. Nach dem Auftragen von Essigsäure auf den Gebärmutterhals zeichnet der Arzt die Beobachtungen des Gebärmutterhalses mit bloßem Auge auf, indem er: 1) die Lage aller weißen Läsionen aufzeichnet; 2) Beschreibung des Gefäßmusters; und 3) seinen/ihren klinischen Eindruck von einer Diagnose darlegen. Anschließend wird der Arzt entweder das tragbare oder das herkömmliche Kolposkop verwenden, um: 1) die Lage aller weißen Läsionen aufzuzeichnen; 2) das Gefäßmuster beschreiben; und 3) geben Sie einen klinischen Eindruck der Diagnose an. Bei Frauen werden Biopsien in allen vier Quadranten des Gebärmutterhalses vorgenommen, auch wenn keine Gebärmutterhalsläsionen zu sehen sind, um die Genauigkeit der Visualisierungstechniken anhand des Goldstandards der pathologischen Biopsieergebnisse zu bewerten. Die Behandlungsmöglichkeiten werden durch die Biopsieergebnisse bestimmt.

Biopsiematerial wird auch anhand laborbasierter Messungen auf einen bestimmten HPV-Genotyp untersucht. Die Ergebnisse dieser Genotypen werden zwischen Frauen mit einer hochgradigen Erkrankung und einer niedriggradigen Erkrankung sowie in der Untergruppe der Frauen mit HIV im Vergleich zur HIV-negativen Bevölkerung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Blanchard Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 25-60 Jahre alt
  • Vorab positiv auf humanes Papillomavirus (HPV) getestet

Ausschlusskriterien:

  • Vorab negativ auf humanes Papillomavirus (HPV) getestet
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger
  • Vorherige Hysterektomie
  • < 25 oder > 60 Jahre alt
  • Männlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tragbare Kolposkopie
Diagnostische Beurteilung mit tragbarer Kolposkopie mit 8-facher Vergrößerung nach visueller Kontrolle mit Essigsäure
Gerät: Tragbare Kolposkopie (Zerviskop)
HPV-positive Frauen werden nach visueller Inspektion mit Essigsäure und vor der Biopsie in der Versuchsgruppe mittels tragbarer Kolposkopie (mit einem neuartigen tragbaren Kolposkop namens Cerviscope) untersucht.
Andere Namen:
  • Zerviskop
Aktiver Komparator: Konventionelle Kolposkopie
Diagnostische Bewertung mit konventioneller Standardkolposkopie mit 25-facher Vergrößerung nach visueller Inspektion mit Essigsäure
Gerät: Konventionelle Kolposkopie (Wallach Zoomscope)
HPV-positive Frauen werden mit konventioneller Kolposkopie (mit dem Wallach Zoomscope) nach visueller Inspektion mit Essigsäure und vor der Biopsie gemäß dem üblichen Pflegestandard untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der genauen Diagnosen hochgradiger Plattenepithelläsionen (HSIL) anhand der Visualisierungsmethode
Zeitfenster: Point-of-Care (zum Zeitpunkt der Untersuchung, ca. eine Stunde)
Die Anzahl der korrekten Diagnosen von HSIL durch eventuelle pathologische Diagnosen wird zwischen 8-facher Vergrößerung (Cerviscope), 25-facher Vergrößerung (Wallach Zoomscope, dem Standard für die Visualisierung in entwickelten Ländern) und 1-facher Vergrößerung (visuelle Inspektion mit Essigsäure, dem Standard für die Visualisierung in entwickelten Ländern) verglichen ressourcenarme Einstellungen).
Point-of-Care (zum Zeitpunkt der Untersuchung, ca. eine Stunde)
Erkennungsraten von Gefäßmustern hochgradiger zervikaler Läsionen bei Frauen, die positiv auf humane Papillomaviren sind, mittels Visualisierungsmethode
Zeitfenster: Point-of-Care (zum Zeitpunkt der Untersuchung, ca. eine Stunde)
Die Gefäßmuster unterscheiden sich bei zervikalen Läsionen von denen des normalen Gebärmutterhalses, wobei zervikale Läsionsmuster häufig unter Vergrößerung nach der Anwendung von Essigsäure sichtbar sind. Die Erkennungsraten dieser abnormalen Gefäßmuster werden zwischen 8-facher Vergrößerung (Cerviscope) und 25-facher Vergrößerung (Wallach Zoomscope, dem Standard für die Visualisierung in entwickelten Ländern) und zwischen beiden und 1-facher Vergrößerung (visuelle Inspektion mit Essigsäure, dem Standard für die Visualisierung in) verglichen ressourcenarme Einstellungen).
Point-of-Care (zum Zeitpunkt der Untersuchung, ca. eine Stunde)
Übereinstimmungsrate zwischen Gefäßmustern, die auf hochgradige Plattenepithelläsionen hinweisen, und Biopsie mittels Visualisierungsmethode
Zeitfenster: Point-of-Care (zum Zeitpunkt der Untersuchung, ca. eine Stunde)
Die Gefäßmuster unterscheiden sich bei zervikalen Läsionen von denen des normalen Gebärmutterhalses, wobei zervikale Läsionsmuster häufig unter Vergrößerung nach der Anwendung von Essigsäure sichtbar sind. Die Übereinstimmung zwischen diesen visualisierten Gefäßmustern und der eventuellen pathologischen Diagnose aus der Biopsie wird zwischen 8-facher Vergrößerung (Cerviskop), 25-facher Vergrößerung (Wallach Zoomscope, dem Standard für die Visualisierung in entwickelten Ländern) und 1-facher Vergrößerung (visuelle Inspektion mit Essigsäure, dem Standard für die Visualisierung) verglichen in ressourcenarmen Umgebungen).
Point-of-Care (zum Zeitpunkt der Untersuchung, ca. eine Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Genotypen des humanen Papillomavirus (HPV) nach Schweregrad der zervikalen Läsion
Zeitfenster: Point-of-Care (zum Zeitpunkt der Untersuchung, ca. eine Stunde)
Bei Patienten werden HPV-Genotypen ermittelt und als isolierte Prozentsätze für die unterschiedlichen Läsionsgrade von HSIL- und Nicht-HSIL-Zervixläsionen angegeben, basierend auf Genotypergebnissen und Korrelation mit Biopsieergebnissen.
Point-of-Care (zum Zeitpunkt der Untersuchung, ca. eine Stunde)
Prävalenz von HPV-Genotypen nach HIV-Status
Zeitfenster: Point-of-Care (zum Zeitpunkt der Untersuchung, ca. eine Stunde)
HPV-Genotypen werden für Patienten durchgeführt und als isolierte Prozentsätze für HIV-positive und -negative Frauen basierend auf den Genotyp-Ergebnissen nach Bestimmung des HIV-Status angegeben. Dies wird weiter durch den HIV-Status bei Frauen mit unterschiedlichem Schweregrad der Läsionen berichtet.
Point-of-Care (zum Zeitpunkt der Untersuchung, ca. eine Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: David K Walmer, MD, PhD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00055627

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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