Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av bærbar kolposkopi og HPV-genotyper blant HIV+ kvinner

27. april 2017 oppdatert av: Duke University

Evaluering av nøyaktigheten av bærbar kolposkopi og utbredte HPV-genotyper blant HIV-positive kvinner i Haiti

Denne studien vil evaluere effektiviteten av bærbar kolposkopi sammenlignet med konvensjonell kolposkopi (25x forstørrelse av livmorhalsen, gullstandarden) og visualiseringsinspeksjon med eddiksyre (VIA, med 1x forstørrelse, den aksepterte lavressursmetoden). Halvparten av deltakerne vil bli evaluert for cervikal patologi ved bærbar kolposkopi etter VIA-vurdering, mens den andre halvparten vil bli evaluert ved konvensjonell kolposkopi. Denne studien vil også bruke innsamlede laboratorieprøver for humant papillomavirus (HPV)-positive kvinner for å bestemme de HPV-genotypene som er mest utbredt blant høyere grads sykdomstilfeller (CIN II+) og blant undergruppen av humant immunsviktvirus (HIV)-positive kvinner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen er en randomisert, prospektiv studie designet for å evaluere verdien av forstørrelse ved å stille en diagnose av høygradige intraepiteliale lesjoner i livmorhalsen. Det overordnede målet er å evaluere en screeningprotokoll for livmorhalskreft som gir høyest mulig omsorg for ressurssvake samfunn og vanskelig tilgjengelige områder. For tiden eksisterer ikke et nasjonalt program for screening og diagnose av livmorhalskreft på Haiti.

Alle kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til bærbar (8x forstørrelse med Cerviscope) eller konvensjonell (25x forstørrelse) kolposkopi. Etter påføring av eddiksyre på livmorhalsen, vil legen registrere observasjoner av livmorhalsen med det blotte øye ved å: 1) registrere plasseringen av alle hvite lesjoner; 2) å beskrive det vaskulære mønsteret; og 3) oppgi hans/hennes kliniske inntrykk av en diagnose. Legen vil deretter følge opp med bruk av enten det bærbare eller det konvensjonelle kolposkopet for å: 1) registrere plasseringen av alle hvite lesjoner; 2) beskriv det vaskulære mønsteret; og 3) gi et klinisk inntrykk av diagnosen. Kvinner vil ha biopsier i alle fire kvadranter av livmorhalsen selv om det ikke sees noen cervikale lesjoner for å evaluere nøyaktigheten av visualiseringsteknikkene mot gullstandarden for patologiske biopsiresultater. Behandlingsalternativer vil bli diktert av biopsiresultater.

Biopsimateriale vil også bli evaluert for spesifikk HPV-genotype ved bruk av laboratoriebaserte tiltak. Resultater av disse genotypene vil bli sammenlignet mellom kvinner med høygradig sykdom kontra lavgradig sykdom og i undergruppen av kvinner med HIV sammenlignet med HIV-negative populasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Blanchard Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • 25-60 år gammel
  • Forhåndstestet som positiv for humant papillomavirus (HPV)

Ekskluderingskriterier:

  • Forhåndstestet som negativ for humant papillomavirus (HPV)
  • Gravid ved påmelding
  • Tidligere hysterektomi
  • < 25 eller > 60 år
  • Mann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bærbar kolposkopi
Diagnostisk evaluering med 8x forstørrelse bærbar kolposkopi etter visuell inspeksjon med eddiksyre
Enhet: Bærbar kolposkopi (cerviskop)
HPV-positive kvinner vil bli evaluert med bærbar kolposkopi (med et nytt bærbart kolposkop kjent som Cerviscope) etter visuell inspeksjon med eddiksyre og før biopsi i forsøksgruppen.
Andre navn:
  • Cerviskop
Aktiv komparator: Konvensjonell kolposkopi
Diagnostisk evaluering med standard 25x forstørrelse konvensjonell kolposkopi etter visuell inspeksjon med eddiksyre
Enhet: Konvensjonell kolposkopi (Wallach Zoomscope)
HPV-positive kvinner vil bli evaluert med konvensjonell kolposkopi (med Wallach Zoomscope) etter visuell inspeksjon med eddiksyre og før biopsi i henhold til vanlig standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nøyaktige høygradige squamous intraepitelial lesjon (HSIL) diagnoser etter visualiseringsmetode
Tidsramme: Point-of-care (ved undersøkelsestidspunktet, omtrent en time)
Antall korrekte diagnoser av HSIL ved eventuell patologisk diagnose vil bli sammenlignet mellom 8x forstørrelse (Cerviscope), 25x forstørrelse (Wallach Zoomscope, standarden for visualisering i utviklede land) og 1x forstørrelse (visuell inspeksjon med eddiksyre, standarden for visualisering i innstillinger for lite ressurser).
Point-of-care (ved undersøkelsestidspunktet, omtrent en time)
Påvisningshastigheter av vaskulære mønstre av høygradige cervikale lesjoner hos humant papillomavirus positive kvinner ved visualiseringsmetode
Tidsramme: Point-of-care (ved undersøkelsestidspunktet, omtrent en time)
Vaskulære mønstre er forskjellige i cervikale lesjoner versus normal cervix, med cervikale lesjonsmønstre som ofte er synlige under forstørrelse etter påføring av eddiksyre. Deteksjonshastigheter for disse unormale vaskulære mønstrene vil bli sammenlignet mellom 8x forstørrelse (Cerviscope) og 25x forstørrelse (Wallach Zoomscope, standarden for visualisering i utviklede land) og mellom både og 1x forstørrelse (visuell inspeksjon med eddiksyre, standarden for visualisering i utviklede land) innstillinger for lite ressurser).
Point-of-care (ved undersøkelsestidspunktet, omtrent en time)
Samsvarshastighet mellom vaskulære mønstre som indikerer høygradige plateepiteliale lesjoner og biopsi ved visualiseringsmetode
Tidsramme: Point-of-care (ved undersøkelsestidspunktet, omtrent en time)
Vaskulære mønstre er forskjellige i cervikale lesjoner versus normal cervix, med cervikale lesjonsmønstre som ofte er synlige under forstørrelse etter påføring av eddiksyre. Overensstemmelse mellom disse visualiserte vaskulære mønstrene og eventuell patologisk diagnose fra biopsi vil bli sammenlignet mellom 8x forstørrelse (Cerviscope), 25x forstørrelse (Wallach Zoomscope, standarden for visualisering i utviklede land) og 1x forstørrelse (visuell inspeksjon med eddiksyre, standarden for visualisering) i innstillinger med lite ressurser).
Point-of-care (ved undersøkelsestidspunktet, omtrent en time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av genotyper av humant papillomavirus (HPV) etter alvorlighetsgrad av cervikal lesjon
Tidsramme: Point-of-care (ved undersøkelsestidspunktet, omtrent en time)
HPV-genotyper vil bli utført for pasienter og rapportert som prosenter isolert for de forskjellige lesjonsgradene av HSIL vs. ikke-HSIL cervikale lesjoner basert på genotyperesultater og korrelasjon med biopsiresultater.
Point-of-care (ved undersøkelsestidspunktet, omtrent en time)
Prevalens av HPV-genotyper etter HIV-status
Tidsramme: Point-of-care (ved undersøkelsestidspunktet, omtrent en time)
HPV-genotyper vil bli utført for pasienter og rapportert som prosenter isolert for HIV-positive og negative kvinner basert på genotyperesultater etter at HIV-status er bestemt. Dette vil bli rapportert videre av HIV-status hos kvinner med ulik alvorlighetsgrad av lesjoner.
Point-of-care (ved undersøkelsestidspunktet, omtrent en time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David K Walmer, MD, PhD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00055627

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere