Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność przenośnej kolposkopii i genotypów HPV wśród kobiet zakażonych wirusem HIV

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena dokładności przenośnej kolposkopii i dominujących genotypów HPV wśród kobiet zakażonych wirusem HIV na Haiti

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności kolposkopii przenośnej w porównaniu z konwencjonalną kolposkopię (25-krotne powiększenie szyjki macicy, złoty standard) oraz badanie wizualizacyjne z kwasem octowym (VIA, z 1-krotnym powiększeniem, akceptowana metoda niskonakładowa). Połowa uczestników zostanie oceniona pod kątem patologii szyjki macicy za pomocą przenośnej kolposkopii po ocenie VIA, podczas gdy druga połowa zostanie oceniona za pomocą konwencjonalnej kolposkopii. W tym badaniu zostaną również wykorzystane próbki laboratoryjne zebrane od kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) w celu określenia, które genotypy HPV są najbardziej rozpowszechnione wśród przypadków choroby wyższego stopnia (CIN II +) oraz wśród podgrupy kobiet zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, prospektywnym badaniem mającym na celu ocenę wartości powiększenia w diagnostyce śródnabłonkowych zmian szyjki macicy wysokiego stopnia. Ogólnym celem jest ocena protokołu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, który zapewnia najwyższy możliwy poziom opieki dla społeczności o niskich zasobach i trudno dostępnych obszarów. Obecnie na Haiti nie istnieje krajowy program badań przesiewowych i diagnostyki raka szyjki macicy.

Wszystkie kobiety spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do kolposkopii przenośnej (powiększenie 8x za pomocą Cerviscope) lub konwencjonalnej (powiększenie 25x). Po podaniu kwasu octowego na szyjkę macicy lekarz rejestruje obserwacje szyjki macicy gołym okiem poprzez: 1) odnotowywanie lokalizacji wszystkich białych zmian; 2) opis układu naczyniowego; oraz 3) przedstawienie swojego wrażenia klinicznego dotyczącego diagnozy. Następnie lekarz przeprowadzi kontrolę za pomocą przenośnego lub konwencjonalnego kolposkopu w celu: 1) zarejestrowania lokalizacji wszystkich białych zmian; 2) opisać układ naczyniowy; oraz 3) przedstawić kliniczne wrażenie diagnozy. Kobiety będą miały biopsje we wszystkich czterech kwadrantach szyjki macicy, nawet jeśli nie widać zmian w szyjce macicy, aby ocenić dokładność technik wizualizacji w stosunku do złotego standardu wyników patologicznych biopsji. Opcje leczenia będą podyktowane wynikami biopsji.

Materiał z biopsji zostanie również oceniony pod kątem określonego genotypu HPV przy użyciu środków laboratoryjnych. Wyniki tych genotypów zostaną porównane między kobietami z chorobą o wysokim stopniu złośliwości a chorobą o niskim stopniu złośliwości oraz w podgrupie kobiet z HIV w porównaniu z populacją niezakażoną wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Blanchard Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 25-60 lat
  • Wstępnie przetestowany jako pozytywny na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)

Kryteria wyłączenia:

  • Wstępnie przetestowany z wynikiem negatywnym na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
  • Ciąża w momencie rejestracji
  • Wcześniejsza histerektomia
  • < 25 lub > 60 lat
  • Mężczyzna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przenośna kolposkopia
Ocena diagnostyczna za pomocą przenośnej kolposkopii w powiększeniu 8x po oględzinach kwasem octowym
Urządzenie: Przenośna kolposkopia (Cerviscope)
Kobiety zakażone wirusem HPV zostaną ocenione za pomocą przenośnej kolposkopii (za pomocą nowatorskiego przenośnego kolposkopu znanego jako Cerviscope) po oględzinach kwasem octowym i przed biopsją w grupie eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • Cerwiskop
Aktywny komparator: Konwencjonalna kolposkopia
Ocena diagnostyczna przy standardowym 25-krotnym powiększeniu konwencjonalnej kolposkopii po oględzinach kwasem octowym
Urządzenie: Konwencjonalna kolposkopia (Wallach Zoomscope)
Kobiety zakażone wirusem HPV zostaną ocenione za pomocą konwencjonalnej kolposkopii (za pomocą Wallach Zoomscope) po oględzinach z kwasem octowym i przed biopsją zgodnie ze zwykłymi standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dokładnych diagnoz śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych wysokiego stopnia (HSIL) metodą wizualizacji
Ramy czasowe: Punkt opieki (w czasie badania, około godziny)
Liczba prawidłowych diagnoz HSIL na podstawie ostatecznej diagnozy patologicznej zostanie porównana między 8-krotnym powiększeniem (Cerviscope), 25-krotnym powiększeniem (Wallach Zoomscope, standard wizualizacji w krajach rozwiniętych) i 1-krotnym powiększeniem (kontrola wzrokowa z kwasem octowym, standard wizualizacji w krajach rozwiniętych). ustawienia niskiego poziomu zasobów).
Punkt opieki (w czasie badania, około godziny)
Wskaźniki wykrywalności wzorców naczyniowych zmian szyjki macicy wysokiego stopnia u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego metodą wizualizacji
Ramy czasowe: Punkt opieki (w czasie badania, około godziny)
Wzory naczyniowe różnią się w zmianach szyjki macicy w porównaniu z normalną szyjką macicy, przy czym wzory uszkodzeń szyjki macicy są często widoczne w powiększeniu po zastosowaniu kwasu octowego. Wskaźniki wykrywalności tych nieprawidłowych wzorców naczyniowych zostaną porównane między powiększeniem 8x (Cerviscope) a powiększeniem 25x (Wallach Zoomscope, standard wizualizacji w krajach rozwiniętych) oraz między powiększeniem obu i powiększeniem 1x (kontrola wzrokowa z kwasem octowym, standardem wizualizacji w krajach rozwiniętych). ustawienia niskiego poziomu zasobów).
Punkt opieki (w czasie badania, około godziny)
Stopień zgodności między wzorcami naczyniowymi wskazującymi na śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia a biopsją metodą wizualizacji
Ramy czasowe: Punkt opieki (w czasie badania, około godziny)
Wzory naczyniowe różnią się w zmianach szyjki macicy w porównaniu z normalną szyjką macicy, przy czym wzory uszkodzeń szyjki macicy są często widoczne w powiększeniu po zastosowaniu kwasu octowego. Zgodność między wizualizowanymi wzorcami naczyniowymi a ewentualną patologiczną diagnozą z biopsji zostanie porównana między 8-krotnym powiększeniem (Cerviscope), 25-krotnym powiększeniem (Wallach Zoomscope, standard wizualizacji w krajach rozwiniętych) i 1-krotnym powiększeniem (kontrola wzrokowa z kwasem octowym, standardem wizualizacji w ustawieniach o niskim poziomie zasobów).
Punkt opieki (w czasie badania, około godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania genotypów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) według ciężkości zmian w szyjce macicy
Ramy czasowe: Punkt opieki (w czasie badania, około godziny)
Genotypy HPV zostaną wykonane dla pacjentów i przedstawione jako odsetek wyizolowanych zmian w obrębie szyjki macicy o różnym stopniu nasilenia zmian HSIL i innych niż HSIL na podstawie wyników genotypu i korelacji z wynikami biopsji.
Punkt opieki (w czasie badania, około godziny)
Występowanie genotypów HPV według statusu HIV
Ramy czasowe: Punkt opieki (w czasie badania, około godziny)
Genotypy HPV zostaną wykonane dla pacjentów i przedstawione jako odsetek wyizolowanych kobiet z dodatnim i ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV na podstawie wyników genotypu po ustaleniu statusu HIV. Będzie to dalej zgłaszane przez status HIV u kobiet z różnymi ciężkościami zmian.
Punkt opieki (w czasie badania, około godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: David K Walmer, MD, PhD, Duke Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00055627

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj