Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannettavan kolposkopian ja HPV-genotyyppien tarkkuus HIV+-naisten keskuudessa

torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Duke University

Kannettavan kolposkopian tarkkuuden ja yleisten HPV-genotyyppien arvioiminen HIV-positiivisten naisten keskuudessa Haitissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kannettavan kolposkopian tehokkuutta verrattuna perinteiseen kolposkopiaan (25-kertainen kohdunkaulan suurennus, kultainen standardi) ja visualisointitarkastus etikkahapolla (VIA, 1x suurennos, hyväksytty vähän resursseja käyttävä menetelmä). Puolet osallistujista arvioidaan kohdunkaulan patologian varalta kannettavalla kolposkopialla VIA-arvioinnin jälkeen, kun taas toinen puoli arvioidaan tavanomaisella kolposkopialla. Tässä tutkimuksessa käytetään myös ihmisen papilloomavirus (HPV) -positiivisten naisten kerättyjä laboratorionäytteitä määrittämään ne HPV-genotyypit, jotka ovat yleisimpiä korkeamman asteen sairaustapauksissa (CIN II+) ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisten naisten alaryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan suurennuksen arvoa kohdunkaulan korkealaatuisten intraepiteliaalisten leesioiden diagnoosissa. Yleisenä tavoitteena on arvioida kohdunkaulan syövän seulontaprotokollaa, joka tarjoaa korkeimman mahdollisen hoidon vähäresursseille yhteisöille ja vaikeapääsyisille alueille. Tällä hetkellä Haitissa ei ole kansallista kohdunkaulan syövän seulonta- ja diagnoosiohjelmaa.

Kaikki naiset, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan kannettavaan (8x suurennus Cerviscopella) tai tavanomaiseen (25x suurennus) kolposkopiaan. Kun etikkahappoa on levitetty kohdunkaulaan, lääkäri kirjaa paljain silmin kohdunkaulahavainnot: 1) kirjaamalla kaikkien valkoisten leesioiden sijainnin; 2) kuvataan vaskulaarinen kuvio; ja 3) ilmaisee kliinisen vaikutelmansa diagnoosista. Lääkäri seuraa sitten joko kannettavaa tai tavanomaista kolposkooppia: 1) tallentaa kaikkien valkoisten leesioiden sijainnin; 2) kuvaile verisuonimallia; ja 3) ilmoittaa kliinisen kuvan diagnoosista. Naisille otetaan koepalat kaikista neljästä kohdunkaulan kvadrantista, vaikka kohdunkaulan leesioita ei havaittaisikaan, jotta voidaan arvioida visualisointitekniikoiden tarkkuus biopsian patologisten tulosten kultastandardiin nähden. Hoitovaihtoehdot määräytyvät biopsian tulosten perusteella.

Biopsiamateriaalista arvioidaan myös spesifinen HPV-genotyyppi käyttämällä laboratoriopohjaisia ​​toimenpiteitä. Näiden genotyyppien tuloksia verrataan naisten välillä, joilla on korkea-asteinen sairaus ja matala-asteinen sairaus, ja HIV-positiivisten naisten alajoukossa verrattuna HIV-negatiiviseen väestöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Blanchard Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 25-60 vuotta vanha
  • Esitestattu positiiviseksi ihmisen papilloomavirukselle (HPV)

Poissulkemiskriteerit:

  • Esitestattu negatiiviseksi ihmisen papilloomaviruksen (HPV) suhteen
  • Raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
  • Aikaisempi kohdunpoisto
  • < 25 tai > 60 vuotta vanha
  • Uros

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannettava kolposkopia
Diagnostinen arviointi 8x suurennuksella kannettavalla kolposkopialla etikkahapolla tehdyn visuaalisen tarkastuksen jälkeen
Laite: Kannettava kolposkopia (Cerviscope)
HPV-positiiviset naiset arvioidaan kannettavalla kolposkopialla (uudella kannettavalla kolposkopialla, joka tunnetaan nimellä Cerviscope) etikkahapolla tehdyn visuaalisen tarkastuksen jälkeen ja ennen koeryhmän koepalaa.
Muut nimet:
  • Cerviskooppi
Active Comparator: Perinteinen kolposkopia
Diagnostinen arviointi tavallisella 25-kertaisella suurennuksella tavanomaisella kolposkopialla visuaalisen etikkahapon tarkastuksen jälkeen
Laite: Perinteinen kolposkopia (Wallach Zoomscope)
HPV-positiiviset naiset arvioidaan tavanomaisella kolposkopialla (Wallach Zoomscopella) etikkahapolla tehdyn visuaalisen tarkastuksen jälkeen ja ennen biopsiaa tavanomaisen hoitotavan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkojen korkea-asteisten levyepiteliaalisten vaurioiden (HSIL) diagnoosien määrä visualisointimenetelmällä
Aikaikkuna: Hoitopiste (tutkimushetkellä noin tunti)
HSIL:n oikeiden diagnoosien määrää mahdollisen patologisen diagnoosin perusteella verrataan 8-kertaisen suurennoksen (Cerviscope), 25-kertaisen suurennoksen (Wallach Zoomscope, visualisoinnin standardi kehittyneissä maissa) ja 1-kertaisen suurennoksen (visuaalinen tarkastus etikkahapolla, visualisoinnin standardi vähän resursseja käyttävät asetukset).
Hoitopiste (tutkimushetkellä noin tunti)
Korkea-asteisten kohdunkaulan leesioiden verisuonimallien havaitsemisnopeudet ihmisen papilloomaviruspositiivisilla naisilla visualisointimenetelmällä
Aikaikkuna: Hoitopiste (tutkimushetkellä noin tunti)
Kohdunkaulan vauriokuviot eroavat normaalista kohdunkaulasta, ja kohdunkaulan leesiokuviot näkyvät usein suurennuksen yhteydessä etikkahapon levittämisen jälkeen. Näiden epänormaalien verisuonimallien havaitsemisastetta verrataan 8-kertaisen suurennoksen (Cerviscope) ja 25-kertaisen suurennuksen (Wallach Zoomscope, visualisoinnin standardi kehittyneissä maissa) ja molempien ja 1-kertaisen suurennuksen välillä (visuaalinen tarkastus etikkahapolla, visualisoinnin standardi vähän resursseja käyttävät asetukset).
Hoitopiste (tutkimushetkellä noin tunti)
Korkea-asteisia levyepiteelin sisäisiä vaurioita osoittavien vaskulaaristen kuvioiden ja biopsian välinen vastaavuusaste visualisointimenetelmällä
Aikaikkuna: Hoitopiste (tutkimushetkellä noin tunti)
Kohdunkaulan vauriokuviot eroavat normaalista kohdunkaulasta, ja kohdunkaulan leesiokuviot näkyvät usein suurennuksen yhteydessä etikkahapon levittämisen jälkeen. Näiden visualisoitujen verisuonimallien ja biopsian perusteella tehdyn mahdollisen patologisen diagnoosin välistä vastaavuutta verrataan 8-kertaisella suurennuksella (Cerviscope), 25-kertaisella suurennuksella (Wallach Zoomscope, visualisoinnin standardi kehittyneissä maissa) ja 1-kertaisella suurennuksella (visuaalinen tarkastus etikkahapolla, visualisoinnin standardi). vähän resursseja vaativissa asetuksissa).
Hoitopiste (tutkimushetkellä noin tunti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) genotyyppien esiintyvyys kohdunkaulan leesion vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Hoitopiste (tutkimushetkellä noin tunti)
HPV-genotyypit suoritetaan potilaille ja raportoidaan prosenttiosuuksina, jotka on eristetty HSIL- ja ei-HSIL-kohdunkaulan leesioiden eriasteisille leesioasteille genotyyppitulosten ja biopsiatulosten korrelaation perusteella.
Hoitopiste (tutkimushetkellä noin tunti)
HPV-genotyyppien esiintyvyys HIV-statuksen mukaan
Aikaikkuna: Hoitopiste (tutkimushetkellä noin tunti)
HPV-genotyypit määritetään potilaille ja raportoidaan HIV-positiivisten ja -negatiivisten naisten prosenttiosuuksina genotyyppitulosten perusteella HIV-statuksen määrittämisen jälkeen. Tämän raportoi lisäksi HIV-status naisilla, joilla on eri vaikeusaste.
Hoitopiste (tutkimushetkellä noin tunti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: David K Walmer, MD, PhD, Duke Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00055627

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa