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Neuroform Atlas 스텐트 시스템 연구 (ATLAS)

2023년 3월 1일 업데이트: Stryker Neurovascular

차세대 뉴로폼 스텐트 시스템을 이용한 넓은 경부, 두개내, 소낭 동맥류 치료의 안전성 및 유효성

이 연구의 주요 목적은 베어 메탈 색전 코일과 함께 사용하기 위한 Neuroform Atlas 스텐트 시스템의 효과와 안전성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 현재 시장에 나와 있는 모든 승인된 색전 코일과 함께 차세대 Neuroform 스텐트 시스템을 사용하여 넓은 경부, 두개내, 소낭 동맥류의 잠재적인 치료를 입증하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일 팔 시험입니다. 이 연구는 12개월 후 재치료 없이 혈관 조영술에서 치료된 표적 병변의 폐색률 또는 표적 위치의 모동맥 협착을 평가할 것입니다. 모 동맥에서 발생하는 문서화된 넓은 목, 두개내, 소낭 동맥류가 있는 피험자는 다른 적격성 기준을 충족하는 경우 스텐트 보조 코일링에서 잠재적으로 이익을 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

298

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Radiology Imaging Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • SUNY University at Buffalo Neurosurgery/Gates Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세에서 80세 사이입니다.
  2. 베어 메탈 코일로 치료할 직경 ≥ 2mm 및 ≤ 4.5mm의 모혈관에서 발생하는 문서화된 넓은 목(목 ≥ 4mm 또는 돔 대 목 비율 < 2), 두개내, 소낭 동맥류
  3. 피험자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  4. 피험자는 프로토콜 후속 조치 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 치료가 필요하지 않은 평가된 3차원(높이, 너비 및 깊이) 각각에 대해 <3mm로 측정되는 비표적 물집 동맥류, 누두부 또는 동맥류 이외의 알려진 다발성 미치료 뇌동맥류
  2. 대상 병변은 평가된 3차원(높이, 너비 및 깊이) 각각에 대해 <3mm 크기의 물집 동맥류, 누두부 또는 동맥류입니다.
  3. 조사자가 분기점 또는 분지에서 혈류를 보존하기 위해 의도적으로 목 잔해를 남겨둘 것을 요구하는 표적 동맥류
  4. 연구 치료 전 30일 이내에 비표적 두개내 동맥류의 권취 또는 스텐트 삽입
  5. 표적 동맥류는 상부 뇌하수체 ICA에 근접한 전방 순환계에 있습니다.
  6. 연구 치료 전 14일 미만의 급성 표적 동맥류 파열
  7. Hunt 및 Hess 점수 ≥ 3 또는 병전 mRS 점수 ≥4
  8. 입원 혈소판 수가 50,000 미만, 알려진 응고 장애 또는 경구용 항응고 요법 없이 INR(International Normalized Ratio) > 3.0
  9. 혈관 조영술에 대한 알려진 절대 금기 사항
  10. 활동성 암, 말기 질환 또는 치료 의사의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해할/수 있는 모든 상태의 증거(예: 색전성 뇌졸중, 심방세동, 동반이환, 정신 장애, 물질 남용, 대수술 ≤ 시술 전 30일 등)
  11. 필수 연구 약물 또는 제제(예: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐 및 방사선 조영제 등)의 사용에 대해 알려진 절대 금기 사항
  12. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 의향이 있는 여성 피험자
  13. Moya-Moya 질환, 동정맥 기형, 동정맥루(e), 두개내 종양 또는 두개내 혈종(표적 동맥류와 관련 없음)
  14. 중대한 죽상동맥경화성 협착증, 중대한 혈관 비틀림, 약물 치료에 반응하지 않는 혈관 경련, 바람직하지 않은 동맥류 형태 또는 혈관 해부학 또는 치료 의사의 의견에 따라 대상 동맥류에 대한 접근을 방지하거나 방해할 수 있는 기타 상태 및 /또는 Neuroform Atlas™ 스텐트의 성공적인 배치
  15. 치료 의사의 의견에 따라 Neuroform Atlas™ 스텐트 시스템의 성공적인 사용 및/또는 색전 코일의 성공적인 보조적 배치를 방해하거나 방해할 수 있는 모 동맥의 이전 치료(예: 수술, 스텐트 삽입)
  16. 대상 동맥류의 이전 스텐트 보조 코일링

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 차세대 뉴로폼 스텐트 시스템
차세대 스텐트 시스템은 동맥류 내 코일 덩어리를 지지하고 스텐트 변형을 최소화하도록 설계된 자체 확장형 개방형 셀 니티놀 스텐트입니다.
장치: 차세대 뉴로폼 스텐트 시스템
차세대 Neuroform 스텐트 시스템은 스텐트 전달 와이어에 미리 장착되어 있으며 이송 덮개로 보호됩니다. 스텐트 전달 와이어의 근위 단부에 선택적 안정 장치가 포함된 액세서리 파우치를 부착하여 취급 및 안정화를 용이하게 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 또는 사망
기간: 인덱스 절차 후 12개월 이내
모든 주요 동측 뇌졸중 또는 신경학적 사망
인덱스 절차 후 12개월 이내
12개월 혈관조영술에서 치료된 표적 병변의 동맥류 폐색
기간: 인덱스 절차 후 12개월
재치료 없이 12개월 혈관 조영술에서 치료 대상 병변의 완전한 동맥류 폐색(100% 폐색 - Raymond 클래스 1) 또는 대상 위치에서 모 동맥 협착(> 50%).
인덱스 절차 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 동안 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자의 비율
기간: 시술 후 12개월 이내

다음을 포함하여 12개월 동안 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자의 비율

  • NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)로 측정한 신규 또는 악화 주요 동측 뇌졸중
  • 장치 관련 SAE
  • 지주막하 출혈(SAH)
  • 동맥류 파열
시술 후 12개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stryker Neurovascular

수사관

  • 수석 연구원: Osama Zaidat, MD, Mercy Health - St. Vincent Medical Center
  • 수석 연구원: Brian Jankowitz, MD, Cooper University Health Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATLAS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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