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Étude du système d'endoprothèse Neuroform Atlas (ATLAS)

1 mars 2023 mis à jour par: Stryker Neurovascular

Sécurité et efficacité du traitement des anévrismes sacculaires, intracrâniens et col large avec le système de stent Neuroform de nouvelle génération

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité du système d'endoprothèse Neuroform Atlas pour une utilisation avec des bobines emboliques en métal nu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai prospectif, multicentrique, ouvert et à un seul bras conçu pour démontrer le traitement potentiel des anévrismes sacculaires intracrâniens à col large avec le système de stent Neuroform de nouvelle génération avec toutes les bobines emboliques approuvées actuellement sur le marché. L'étude évaluera le pourcentage d'occlusion de la lésion cible traitée sur l'angiographie en l'absence de retraitement ou de sténose de l'artère mère à l'emplacement cible à 12 mois. Les sujets présentant des anévrismes sacculaires intracrâniens à col large documentés provenant d'une artère mère peuvent potentiellement bénéficier d'un enroulement assisté par stent, à condition qu'ils répondent aux autres critères d'éligibilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

298

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Radiology Imaging Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • SUNY University at Buffalo Neurosurgery/Gates Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a entre 18 et 80 ans
  2. Col large documenté (cou ≥ 4 mm ou rapport dôme-cou < 2), anévrisme sacculaire intracrânien provenant d'un vaisseau parent d'un diamètre ≥ 2 mm et ≤ 4,5 mm, qui sera traité avec des bobines métalliques nues
  3. Le sujet ou le représentant légal est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  4. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi du protocole

Critère d'exclusion:

  1. Anévrismes cérébraux multiples connus non traités, autres que l'anévrisme vésiculaire non ciblé, l'infundibulum ou l'anévrisme mesurant <3 mm pour chacune des trois dimensions évaluées (hauteur, largeur et profondeur) qui ne nécessiteront pas de traitement pendant la période d'étude
  2. La lésion cible est un anévrisme vésiculaire, un infundibulum ou un anévrisme mesurant < 3 mm pour chacune des trois dimensions évaluées (hauteur, largeur et profondeur)
  3. Anévrisme cible qui obligera un enquêteur à laisser intentionnellement un vestige du cou afin de préserver le flux sanguin dans une bifurcation ou une branche
  4. Enroulement ou stenting d'un anévrisme intracrânien non cible dans les 30 jours précédant le traitement de l'étude
  5. L'anévrisme cible se situe dans la circulation antérieure à proximité de l'ACI hypophysaire supérieure
  6. Rupture aiguë de l'anévrisme cible moins de 14 jours avant le traitement de l'étude
  7. Score de Hunt et Hess ≥ 3 ou score mRS prémorbide ≥ 4
  8. Une numération plaquettaire à l'admission <50 000, toute coagulopathie connue ou un rapport international normalisé (INR)> 3,0 sans traitement anticoagulant oral
  9. Une contre-indication absolue connue à l'angiographie
  10. Preuve d'un cancer actif, d'une maladie en phase terminale ou de toute condition qui, de l'avis du médecin traitant, empêcherait/pourrait empêcher le sujet de terminer l'étude (par exemple, un risque élevé d'accident vasculaire cérébral embolique, de fibrillation auriculaire, de comorbidités, de troubles psychiatriques, de substances abus, chirurgie majeure ≤ 30 jours avant la procédure, etc.)
  11. Contre-indication absolue connue à l'utilisation des médicaments ou agents requis à l'étude (par exemple, héparine, aspirine, clopidogrel et agents de contraste radiographique, etc.)
  12. Sujet féminin qui est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  13. Maladie de Moya-Moya, malformation(s) artério-veineuse(s), fistule(s) artério-veineuse(s), tumeur(s) intracrânienne(s) ou hématome(s) intracrânien(s) (sans rapport avec l'anévrisme cible)
  14. Sténose athérosclérotique importante, tortuosité vasculaire importante, vasospasme réfractaire aux médicaments, morphologie de l'anévrisme ou anatomie vasculaire défavorable, ou autre(s) condition(s) qui, de l'avis du médecin traitant, empêcheraient/pourraient empêcher ou interférer avec l'accès à l'anévrisme cible et /ou déploiement réussi du stent Neuroform Atlas™
  15. Traitement antérieur (par exemple, chirurgie, pose d'un stent) dans l'artère mère qui, de l'avis du médecin traitant, empêcherait/pourrait empêcher ou interférer avec l'utilisation réussie du système de stent Neuroform Atlas™ et/ou le déploiement complémentaire réussi d'enroulements emboliques
  16. Enroulement antérieur assisté par stent de l'anévrisme cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de stent Neuroform de nouvelle génération
Le système de stent de nouvelle génération est un stent auto-expansible en nitinol à cellules ouvertes conçu pour soutenir la masse de la bobine dans l'anévrisme et minimiser la déviation du stent.
Dispositif: Système de stent Neuroform de nouvelle génération
Le système d'endoprothèse Neuroform de nouvelle génération est préchargé sur un fil de pose d'endoprothèse et protégé par une gaine de transfert. Une poche accessoire contenant un stabilisateur facultatif peut être attachée à l'extrémité proximale du fil de mise en place du stent pour faciliter la manipulation et la stabilisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC ou décès
Délai: dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
Tout AVC ipsilatéral majeur ou décès neurologique
dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
Occlusion d'anévrisme de la lésion cible traitée sur angiographie à 12 mois
Délai: Procédure d'indexation des publications sur 12 mois
Occlusion complète de l'anévrisme (occlusion à 100 % - Raymond Classe 1) de la lésion cible traitée sur l'angiographie à 12 mois, en l'absence de retraitement, ou sténose de l'artère mère (> 50 %) à l'emplacement cible.
Procédure d'indexation des publications sur 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets ayant subi un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) au cours des 12 mois
Délai: dans les 12 mois suivant la procédure

Le pourcentage de sujets ayant subi un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) au cours des 12 mois, y compris

  • AVC ipsilatéral majeur nouveau ou s'aggravant, tel que mesuré par l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
  • SAE liés à l'appareil
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)
  • Rupture d'anévrisme
dans les 12 mois suivant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Neurovascular

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osama Zaidat, MD, Mercy Health - St. Vincent Medical Center
  • Chercheur principal: Brian Jankowitz, MD, Cooper University Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Première publication (Estimation)

16 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATLAS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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