Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuroform Atlas Stent System Study (ATLAS)

1. mars 2023 oppdatert av: Stryker Neurovascular

Sikkerhet og effektivitet ved behandling av bred hals, intrakranielle, sakkulære aneurismer med neste generasjons nevroform stentsystem

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Neuroform Atlas Stent System for bruk med emboliske spoler av bare metall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, multisenter, åpen enarmsstudie designet for å demonstrere potensiell behandling av bredhals, intrakranielle, sackulære aneurismer med Next Generation Neuroform Stent System med alle godkjente emboliske spoler som for tiden er på markedet. Studien vil evaluere den prosentvise okklusjonen av den behandlede mållesjonen ved angiografi i fravær av gjenbehandling, eller forelderarteriestenose på målstedet etter 12 måneder. Personer med dokumentert vidhals, intrakranielle, sakkulære aneurismer som oppstår fra en overordnet arterie kan potensielt ha nytte av stentassistert spiral, forutsatt at de oppfyller de andre kvalifikasjonskriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Radiology Imaging Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • SUNY University at Buffalo Neurosurgery/Gates Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er mellom 18 og 80 år
  2. Dokumentert bred hals (hals ≥ 4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold på < 2), intrakraniell, sakkulær aneurisme som oppstår fra et foreldrekar med en diameter på ≥ 2 mm og ≤ 4,5 mm, som vil bli behandlet med bare metallspiraler
  3. Subjektet eller juridisk representant er villig og i stand til å gi informert samtykke
  4. Emnet er villig og i stand til å overholde protokolloppfølgingskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente flere ubehandlede cerebrale aneurismer, bortsett fra ikke-målblemmeaneurisme, infundibulum eller aneurisme som måler <3 mm for hver av tre vurderte dimensjoner (høyde, bredde og dybde) som ikke vil kreve behandling i løpet av studieperioden
  2. Mållesjon er en blemmeaneurisme, infundibulum eller aneurisme som måler <3 mm for hver av de tre målte dimensjonene (høyde, bredde og dybde)
  3. Målaneurisme som vil kreve at en etterforsker med vilje legger igjen en nakkerest for å bevare blodstrømmen i en bifurkasjon eller gren
  4. Kveiling eller stenting av en ikke-mål intrakraniell aneurisme innen 30 dager før studiebehandling
  5. Target aneurisme er i den fremre sirkulasjonen proksimalt til den superior hypofyseale ICA
  6. Akutt målaneurismeruptur mindre enn 14 dager før studiebehandling
  7. Hunt og Hess-skåre ≥ 3 eller en premorbid mRS-score ≥4
  8. Et antall blodplater for innleggelse på <50 000, en hvilken som helst kjent koagulopati eller en International Normalized Ratio (INR)>3,0 uten oral antikoagulasjonsbehandling
  9. En kjent absolutt kontraindikasjon for angiografi
  10. Bevis for aktiv kreft, terminal sykdom eller enhver tilstand som, etter den behandlende legens mening, ville/kunne hindre forsøkspersonen i å fullføre studien (f.eks. høy risiko for embolisk hjerneslag, atrieflimmer, komorbiditeter, psykiatriske lidelser, substans misbruk, større operasjoner ≤ 30 dager før prosedyre, etc.)
  11. Kjent absolutt kontraindikasjon for bruk av nødvendige studiemedisiner eller midler (f.eks. heparin, aspirin, klopidogrel og radiografiske kontrastmidler, etc.)
  12. Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien
  13. Moya-Moya sykdom, arteriovenøs misdannelse(r), arteriovenøs fistel(e), intrakranielle svulster eller intrakranielle hematom(er) (ikke relatert til målaneurisme)
  14. Signifikant aterosklerotisk stenose, betydelig kartortuositet, vasospasme som er motstandsdyktig mot medisiner, ugunstig aneurismemorfologi eller karanatomi, eller annen(e) andre tilstand(er) som etter den behandlende legens mening ville/kunne forhindre eller forstyrre tilgangen til målaneurismen og /eller vellykket utplassering av Neuroform Atlas™ Stent
  15. Tidligere behandling (f.eks. kirurgi, stenting) i den overordnede arterien som etter den behandlende legens mening ville/kunne forhindre eller forstyrre vellykket bruk av Neuroform Atlas™ Stent System og/eller vellykket tilleggsutplassering av emboliske spoler
  16. Tidligere stent-assistert coiling av målaneurismet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neste generasjon Neuroform Stent System
Next Generation Stent System er en selvekspanderende nitinolstent med åpen celle designet for å gi støtte til spiralmassen i aneurismen og minimere stentavbøyning.
Enhet: Neste generasjon Neuroform Stent System
Next Generation Neuroform Stent System er forhåndslastet på en stentleveringstråd og beskyttet av en overføringshylse. En tilbehørspose som inneholder en valgfri stabilisator kan festes til den proksimale enden av stentleveringstråden for å lette håndtering og stabilisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneslag eller død
Tidsramme: innen 12 måneder etter indeksprosedyren
Ethvert større ipsilateralt slag eller nevrologisk død
innen 12 måneder etter indeksprosedyren
Aneurisme okklusjon av den behandlede mållesjonen på 12 måneders angiografi
Tidsramme: 12 måneders postindeksprosedyre
Fullstendig aneurismeokklusjon (100 % okklusjon - Raymond klasse 1) av den behandlede mållesjonen ved 12 måneders angiografi, i fravær av gjenbehandling, eller foreldrearteriestenose (> 50 %) på målstedet.
12 måneders postindeksprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 12 måneder
Tidsramme: innen 12 måneder etter prosedyren

Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever én eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom 12 måneder, inkludert

  • Nytt eller forverret stort ipsilateralt slag målt av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • Enhetsrelaterte SAE-er
  • Subaraknoidal blødning (SAH)
  • Aneurisme ruptur
innen 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osama Zaidat, MD, Mercy Health - St. Vincent Medical Center
  • Hovedetterforsker: Brian Jankowitz, MD, Cooper University Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATLAS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere