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Neuroform Atlas ステント システムの研究 (ATLAS)

2023年3月1日 更新者：Stryker Neurovascular

次世代のニューロフォーム ステント システムによる広頸部、頭蓋内、嚢状動脈瘤の治療の安全性と有効性

この研究の主な目的は、ベアメタル塞栓コイルで使用する Neuroform Atlas ステント システムの有効性と安全性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、現在市場に出回っている承認済みの塞栓コイルを備えた次世代ニューロフォーム ステント システムを使用した、広頸部、頭蓋内、嚢状動脈瘤の治療の可能性を実証するために設計された、前向き、多施設、非盲検、単群試験です。 この研究では、再治療がない場合の血管造影での治療された標的病変の閉塞率、または12か月での標的位置での親動脈狭窄を評価します。 親動脈から発生した広頸、頭蓋内、嚢状動脈瘤が記録されている被験者は、他の適格基準を満たしていれば、ステント補助コイリングの恩恵を受ける可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

298

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Radiology Imaging Associates
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • WellStar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • SSM Health DePaul Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • SUNY University at Buffalo Neurosurgery/Gates Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は 18 歳から 80 歳の間です
  2. -文書化された広い首（首≥4 mmまたはドーム対首の比率<2）、頭蓋内、親血管から生じる嚢状動脈瘤 直径が2mm以上4.5mm以下で、ベアメタルコイルで治療されます
  3. -被験者または法定代理人は、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
  4. -被験者はプロトコルのフォローアップ要件を喜んで順守することができます

除外基準:

  1. -評価された3つの寸法（高さ、幅、深さ）のそれぞれが3mm未満の非標的水疱性動脈瘤、漏斗部、または動脈瘤以外の既知の複数の未治療の脳動脈瘤で、研究期間中に治療を必要としない
  2. -標的病変は、評価された3つの寸法（高さ、幅、深さ）のそれぞれが3mm未満の水疱性動脈瘤、漏斗状動脈瘤、または動脈瘤です
  3. 分岐部または枝の血流を維持するために、治験責任医師が意図的に首の残骸を残す必要がある動脈瘤を対象とする
  4. -研究治療前の30日以内の非標的頭蓋内動脈瘤のコイリングまたはステント留置
  5. 標的動脈瘤は、上下垂体ICAの近位の前方循環にあります
  6. -研究治療の14日以内の急性標的動脈瘤破裂
  7. Hunt and Hess スコアが 3 以上または病前の mRS スコアが 4 以上
  8. -50,000未満の入院血小板数、既知の凝固障害、または経口抗凝固療法なしの国際標準比（INR）> 3.0
  9. 血管造影に対する既知の絶対的禁忌
  10. -活動的な癌、末期疾患、または担当医の意見では、被験者が研究を完了するのを妨げる/妨げる可能性のある状態の証拠（例えば、塞栓性脳卒中、心房細動、併存疾患、精神障害、物質のリスクが高い乱用、手術前 ≤ 30 日の大手術など）
  11. -必要な治験薬または薬剤の使用に対する既知の絶対的禁忌（例：ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、造影剤など）
  12. -研究中に妊娠している、または妊娠する予定の女性被験者
  13. もやもや病、動静脈奇形、動静脈瘻、頭蓋内腫瘍、頭蓋内血腫（標的動脈瘤とは無関係）
  14. -重大なアテローム性動脈硬化症の狭窄、重大な血管のねじれ、投薬に抵抗性の血管痙攣、好ましくない動脈瘤の形態または血管の解剖学、または治療する医師の意見では、標的の動脈瘤へのアクセスを防止または妨害する/妨げる可能性があるその他の状態および/または Neuroform Atlas™ ステントの展開の成功
  15. -親動脈の以前の治療（手術、ステント留置術など）で、治療担当医師の意見では、Neuroform Atlas™ ステントシステムの使用の成功および/または塞栓コイルの補助的配置の成功を妨げるか、または妨げる可能性がある
  16. -以前に標的動脈瘤のステント補助コイリング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：次世代 Neuroform ステント システム
次世代ステント システムは、動脈瘤内のコイル マスをサポートし、ステントのたわみを最小限に抑えるように設計された、自己拡張型のオープン セル ニチノール ステントです。
デバイス：次世代 Neuroform ステント システム
次世代の Neuroform ステント システムは、ステント デリバリー ワイヤーにプリロードされ、トランスファー シースで保護されています。 取り扱いと安定化を容易にするために、オプションのスタビライザーを含むアクセサリーポーチをステントデリバリーワイヤーの近位端に取り付けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中または死亡
時間枠：インデックス手続きから12ヶ月以内
主要な同側脳卒中または神経学的死
インデックス手続きから12ヶ月以内
12ヶ月の血管造影における治療対象病変の動脈瘤閉塞
時間枠：12ヶ月後のインデックス手順
-12か月の血管造影で治療された標的病変の完全な動脈瘤閉塞（100％閉塞-レイモンドクラス1）、再治療がない場合、または親動脈狭窄（> 50％） ターゲット位置。
12ヶ月後のインデックス手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月間で 1 つ以上の重大な有害事象 (SAE) を経験した被験者の割合
時間枠：手続き後12ヶ月以内

以下を含む12か月までに1つ以上の重大な有害事象（SAE）を経験した被験者の割合

  • -国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）で測定された同側の主要な脳卒中の新規または悪化
  • デバイス関連の SAE
  • くも膜下出血（SAH）
  • 動脈瘤破裂
手続き後12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stryker Neurovascular

捜査官

  • 主任研究者：Osama Zaidat, MD、Mercy Health - St. Vincent Medical Center
  • 主任研究者：Brian Jankowitz, MD、Cooper University Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月18日

一次修了 (実際)

2021年12月13日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月1日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATLAS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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