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Estudo do Sistema de Stent Neuroform Atlas (ATLAS)

1 de março de 2023 atualizado por: Stryker Neurovascular

Segurança e eficácia do tratamento de aneurismas saculares, intracranianos e de pescoço largo com o sistema de stent Neuroform de última geração

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a eficácia e a segurança do Sistema de Stent Neuroform Atlas para uso com molas embólicas de metal não revestido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único, projetado para demonstrar o potencial de tratamento de aneurismas saculares intracranianos de pescoço largo com o Sistema de Stent Neuroform de Próxima Geração com quaisquer bobinas embólicas aprovadas atualmente no mercado. O estudo avaliará a porcentagem de oclusão da lesão-alvo tratada na angiografia na ausência de retratamento ou estenose da artéria principal no local-alvo em 12 meses. Indivíduos com aneurismas saculares intracranianos documentados de pescoço largo decorrentes de uma artéria principal podem se beneficiar potencialmente do enrolamento assistido por stent, desde que atendam aos outros critérios de elegibilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

298

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Radiology Imaging Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • SUNY University at Buffalo Neurosurgery/Gates Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem entre 18 e 80 anos de idade
  2. Colo largo documentado (colo ≥ 4 mm ou relação cúpula-colo < 2), aneurisma sacular intracraniano decorrente de um vaso principal com diâmetro ≥ 2 mm e ≤ 4,5 mm, que será tratado com bobinas de metal não expostas
  3. O sujeito ou representante legal está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
  4. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Múltiplos aneurismas cerebrais não tratados conhecidos, exceto aneurisma de bolha não alvo, infundíbulo ou aneurisma medindo <3 mm para cada uma das três dimensões avaliadas (altura, largura e profundidade) que não exigirão tratamento durante o período do estudo
  2. A lesão-alvo é um aneurisma vesical, infundíbulo ou aneurisma medindo <3 mm para cada uma das três dimensões avaliadas (altura, largura e profundidade)
  3. Aneurisma alvo que exigirá que um investigador deixe intencionalmente um remanescente do pescoço para preservar o fluxo sanguíneo em uma bifurcação ou ramificação
  4. Coiling ou stent de um aneurisma intracraniano não alvo dentro de 30 dias antes do tratamento do estudo
  5. O aneurisma alvo está na circulação anterior proximal à ACI hipofisária superior
  6. Ruptura aguda do aneurisma alvo menos de 14 dias antes do tratamento do estudo
  7. Pontuação de Hunt e Hess ≥ 3 ou pontuação mRS pré-mórbida ≥4
  8. Uma contagem de plaquetas na admissão <50.000, qualquer coagulopatia conhecida ou uma Razão Normalizada Internacional (INR)>3,0 sem terapia de anticoagulação oral
  9. Uma contra-indicação absoluta conhecida à angiografia
  10. Evidência de câncer ativo, doença terminal ou qualquer condição que, na opinião do médico assistente, impediria/poderia impedir o sujeito de concluir o estudo (por exemplo, alto risco de acidente vascular cerebral embólico, fibrilação atrial, comorbidades, distúrbios psiquiátricos, dependência química abuso, cirurgia de grande porte ≤ 30 dias antes do procedimento, etc.)
  11. Contraindicação absoluta conhecida para o uso de medicamentos ou agentes de estudo necessários (por exemplo, heparina, aspirina, clopidogrel e agentes de contraste radiográfico, etc.)
  12. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou pretende engravidar durante o estudo
  13. Doença de Moya-Moya, malformação(ões) arteriovenosa(s), fístula(s) arteriovenosa(s), tumor(es) intracraniano(s) ou hematoma(s) intracraniano(s) (não relacionado ao aneurisma alvo)
  14. Estenose aterosclerótica significativa, tortuosidade significativa do vaso, vasoespasmo refratário à medicação, morfologia do aneurisma ou anatomia do vaso desfavorável ou outra(s) condição(ões) que, na opinião do médico assistente, impediria/poderia impedir ou interferir no acesso ao aneurisma alvo e /ou implantação bem-sucedida do Stent Neuroform Atlas™
  15. Tratamento anterior (por exemplo, cirurgia, colocação de stent) na artéria principal que, na opinião do médico assistente, impediria/poderia impedir ou interferir no uso bem-sucedido do Sistema de Stent Neuroform Atlas™ e/ou implantação adjuvante bem-sucedida de molas embólicas
  16. Enrolamento anterior assistido por stent do aneurisma alvo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Stent Neuroform de Próxima Geração
O Sistema de Stent de Próxima Geração é um stent de nitinol auto-expansível, de célula aberta, projetado para fornecer suporte à massa helicoidal dentro do aneurisma e minimizar a deflexão do stent.
Dispositivo: Sistema de Stent Neuroform de Próxima Geração
O Sistema de Stent Neuroform de Próxima Geração é pré-carregado em um fio de entrega de stent e protegido por uma bainha de transferência. Uma bolsa acessória contendo um estabilizador opcional pode ser anexada à extremidade proximal do fio introdutor do stent para facilitar o manuseio e a estabilização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC ou Morte
Prazo: dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Qualquer acidente vascular cerebral ipsilateral importante ou morte neurológica
dentro de 12 meses do procedimento de indexação
Oclusão de Aneurisma da Lesão Alvo Tratada em Angiografia de 12 Meses
Prazo: 12 meses pós-procedimento de indexação
Oclusão completa do aneurisma (oclusão de 100% - Classe 1 de Raymond) da lesão-alvo tratada na angiografia de 12 meses, na ausência de retratamento, ou estenose da artéria principal (> 50%) no local-alvo.
12 meses pós-procedimento de indexação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos que experimentaram um ou mais eventos adversos graves (SAEs) ao longo de 12 meses
Prazo: dentro de 12 meses após o procedimento

A porcentagem de indivíduos que experimentaram um ou mais eventos adversos graves (SAEs) ao longo de 12 meses, incluindo

  • Novo ou agravamento de AVC ipsilateral maior, conforme medido pela Escala do Instituto Nacional de Saúde para Derrame (NIHSS)
  • SAEs relacionados ao dispositivo
  • Hemorragia subaracnóidea (HSA)
  • Ruptura de aneurisma
dentro de 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Neurovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Osama Zaidat, MD, Mercy Health - St. Vincent Medical Center
  • Investigador principal: Brian Jankowitz, MD, Cooper University Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATLAS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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