Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu stentów Neuroform Atlas (ATLAS)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Stryker Neurovascular

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia tętniaków szerokiej szyi, tętniaków wewnątrzczaszkowych i workowatych za pomocą systemu stentów Neuroform nowej generacji

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu stentu Neuroform Atlas do stosowania z gołymi metalowymi cewkami embolizacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym badaniem mającym na celu zademonstrowanie możliwości leczenia tętniaków z szeroką szyją, wewnątrzczaszkowych i workowatych za pomocą systemu stentów Neuroform nowej generacji z dowolnymi zatwierdzonymi cewkami embolizacyjnymi dostępnymi obecnie na rynku. W badaniu zostanie oceniony procent niedrożności leczonej docelowej zmiany w angiografii przy braku ponownego leczenia lub zwężenia tętnicy macierzystej w docelowej lokalizacji po 12 miesiącach. Osoby z udokumentowanymi tętniakami tętnicy workowatej z szeroką szyją, wewnątrzczaszkowymi i workowatymi wychodzącymi z tętnicy macierzystej mogą potencjalnie odnieść korzyści ze zwijania wspomaganego stentem, pod warunkiem, że spełniają inne kryteria kwalifikacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Radiology Imaging Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • SUNY University at Buffalo Neurosurgery/Gates Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma od 18 do 80 lat
  2. Udokumentowana szeroka szyja (szyja ≥ 4 mm lub stosunek kopuły do ​​szyjki < 2), wewnątrzczaszkowy tętniak workowaty wychodzący z naczynia macierzystego o średnicy ≥ 2 mm i ≤ 4,5 mm, który będzie leczony cewkami metalowymi
  3. Podmiot lub przedstawiciel prawny jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  4. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane liczne nieleczone tętniaki mózgu inne niż niedocelowy tętniak pęcherzowy, lejek lub tętniak o wymiarach <3 mm dla każdego z trzech ocenianych wymiarów (wysokość, szerokość i głębokość), które nie będą wymagały leczenia w okresie badania
  2. Docelowa zmiana to tętniak pęcherza, lejek lub tętniak o wymiarach <3 mm dla każdego z trzech ocenianych wymiarów (wysokość, szerokość i głębokość)
  3. Docelowy tętniak, który będzie wymagał od badacza celowego pozostawienia pozostałości szyi w celu zachowania przepływu krwi w rozwidleniu lub odgałęzieniu
  4. Skręcenie lub stentowanie niedocelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego w ciągu 30 dni przed badanym leczeniem
  5. Docelowy tętniak znajduje się w przednim krążeniu proksymalnie do ICA przysadki górnej
  6. Ostre pęknięcie docelowego tętniaka mniej niż 14 dni przed badanym leczeniem
  7. Wynik Hunta i Hessa ≥ 3 lub przedchorobowy wynik mRS ≥ 4
  8. Liczba płytek krwi przy przyjęciu <50 000, jakakolwiek znana koagulopatia lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)> 3,0 bez doustnej terapii przeciwzakrzepowej
  9. Znane bezwzględne przeciwwskazanie do angiografii
  10. Dowody na aktywny nowotwór, śmiertelną chorobę lub jakikolwiek stan, który w opinii lekarza prowadzącego mógłby uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania (np. wysokie ryzyko udaru zatorowego, migotania przedsionków, chorób współistniejących, zaburzeń maltretowanie, poważna operacja ≤ 30 dni przed zabiegiem itp.)
  11. Znane bezwzględne przeciwwskazania do stosowania wymaganych badanych leków lub środków (np. heparyny, aspiryny, klopidogrelu i radiograficznych środków kontrastowych itp.)
  12. Kobieta, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania
  13. Choroba Moya-Moya, malformacje tętniczo-żylne, przetoki tętniczo-żylne, guzy wewnątrzczaszkowe lub krwiaki śródczaszkowe (niezwiązane z docelowym tętniakiem)
  14. Znaczące zwężenie miażdżycowe, znaczna krętość naczynia, skurcz naczyń oporny na leki, niekorzystna morfologia tętniaka lub anatomia naczynia, lub inne stany, które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby/mogłyby uniemożliwić lub zakłócić dostęp do docelowego tętniaka i /lub pomyślne założenie stentu Neuroform Atlas™
  15. Wcześniejsze leczenie (np. zabieg chirurgiczny, stentowanie) w tętnicy macierzystej, które w opinii lekarza prowadzącego mogłoby/mogłoby uniemożliwić lub zakłócić pomyślne użycie systemu stentu Neuroform Atlas™ i/lub pomyślne założenie cewek zatorowych
  16. Wcześniejsze zwijanie docelowego tętniaka za pomocą stentu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stentów Neuroform nowej generacji
System stentów nowej generacji to samorozprężalny stent nitinolowy o otwartych komórkach, zaprojektowany w celu zapewnienia podparcia masy cewki w tętniaku i zminimalizowania ugięcia stentu.
Urządzenie: System stentów Neuroform nowej generacji
System stentu Neuroform nowej generacji jest wstępnie załadowany na prowadnik wprowadzający stent i chroniony osłoną transferową. Do bliższego końca drutu wprowadzającego stent można przymocować woreczek z opcjonalnym stabilizatorem, aby ułatwić obsługę i stabilizację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar lub śmierć
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy od procedury indeksacji
Każdy poważny udar po tej samej stronie lub zgon neurologiczny
w ciągu 12 miesięcy od procedury indeksacji
Zamknięcie tętniaka leczonej docelowej zmiany chorobowej w 12-miesięcznej angiografii
Ramy czasowe: 12-miesięczna procedura indeksowania postów
Całkowite zamknięcie tętniaka (100% zamknięcie – klasa Raymonda 1) leczonej docelowej zmiany w angiografii po 12 miesiącach, przy braku ponownego leczenia lub zwężenie tętnicy macierzystej (> 50%) w miejscu docelowym.
12-miesięczna procedura indeksowania postów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po procedurze

Odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 12 miesięcy włącznie

  • Nowy lub pogarszający się poważny udar po tej samej stronie, mierzony za pomocą skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • SAE związane z urządzeniem
  • Krwotok podpajęczynówkowy (SAH)
  • Pęknięcie tętniaka
w ciągu 12 miesięcy po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Osama Zaidat, MD, Mercy Health - St. Vincent Medical Center
  • Główny śledczy: Brian Jankowitz, MD, Cooper University Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATLAS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentów Neuroform nowej generacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj