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Studie zum Neuroform-Atlas-Stentsystem (ATLAS)

1. März 2023 aktualisiert von: Stryker Neurovascular

Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Weithals-, intrakraniellen und sackförmigen Aneurysmen mit dem Neuroform-Stentsystem der nächsten Generation

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit des Neuroform Atlas Stentsystems für die Verwendung mit unbeschichteten Emboliespiralen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie, die darauf ausgelegt ist, die potenzielle Behandlung von Weithals-, intrakraniellen, sackförmigen Aneurysmen mit dem Neuroform-Stentsystem der nächsten Generation mit allen derzeit auf dem Markt zugelassenen Emboliespiralen zu demonstrieren. Die Studie bewertet den prozentualen Verschluss der behandelten Zielläsion in der Angiographie ohne erneute Behandlung oder Stammarterienstenose am Zielort nach 12 Monaten. Patienten mit dokumentierten Weithals-, intrakraniellen, sackförmigen Aneurysmen, die von einer Stammarterie ausgehen, können möglicherweise von einer stentgestützten Wicklung profitieren, sofern sie die anderen Eignungskriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Vascular Neurology of Southern California
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Radiology Imaging Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Lyerly Neurosurgery
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • SSM Health DePaul Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • SUNY University at Buffalo Neurosurgery/Gates Vascular Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health - St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Healthcare - Memphis Hospitals
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zwischen 18 und 80 Jahre alt
  2. Dokumentierter weiter Hals (Hals ≥ 4 mm oder ein Kuppel-zu-Hals-Verhältnis von < 2), intrakranielles, sackförmiges Aneurysma, das aus einem Elterngefäß mit einem Durchmesser von ≥ 2 mm und ≤ 4,5 mm stammt und mit blanken Metallspulen behandelt wird
  3. Das Subjekt oder der gesetzliche Vertreter ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Anforderungen zur Protokollnachverfolgung zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte multiple unbehandelte zerebrale Aneurysmen, außer Nicht-Ziel-Blasenaneurysma, Infundibulum oder Aneurysma mit einer Größe von <3 mm für jede der drei bewerteten Dimensionen (Höhe, Breite und Tiefe), die während des Studienzeitraums nicht behandelt werden müssen
  2. Zielläsion ist ein Blasenaneurysma, Infundibulum oder Aneurysma mit einer Größe von < 3 mm für jede der drei bewerteten Dimensionen (Höhe, Breite und Tiefe)
  3. Zielaneurysma, bei dem ein Prüfarzt absichtlich einen Halsrest belassen muss, um den Blutfluss in einer Bifurkation oder einem Ast aufrechtzuerhalten
  4. Coiling oder Stenting eines nicht zielgerichteten intrakraniellen Aneurysmas innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung
  5. Das Zielaneurysma befindet sich im vorderen Kreislauf proximal zum oberen hypophysären ICA
  6. Akute Ruptur des Zielaneurysmas weniger als 14 Tage vor Studienbehandlung
  7. Hunt- und Hess-Score ≥ 3 oder ein prämorbider mRS-Score ≥ 4
  8. Eine Aufnahme-Thrombozytenzahl von <50.000, jede bekannte Koagulopathie oder eine International Normalized Ratio (INR)>3,0 ohne orale Antikoagulationstherapie
  9. Eine bekannte absolute Kontraindikation zur Angiographie
  10. Nachweis einer aktiven Krebserkrankung, einer unheilbaren Erkrankung oder eines Zustands, der nach Ansicht des behandelnden Arztes den Studienteilnehmer am Abschluss der Studie hindern würde/könnte (z Missbrauch, größere Operation ≤ 30 Tage vor dem Eingriff usw.)
  11. Bekannte absolute Kontraindikation für die Verwendung von erforderlichen Studienmedikationen oder -wirkstoffen (z. B. Heparin, Aspirin, Clopidogrel und Röntgenkontrastmittel usw.)
  12. Weibliche Probandin, die schwanger ist oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  13. Moya-Moya-Krankheit, arteriovenöse Fehlbildung(en), arteriovenöse Fisteln, intrakranielle(r) Tumor(en) oder intrakranielle(s) Hämatom(e) (ohne Bezug zum Zielaneurysma)
  14. Signifikante atherosklerotische Stenose, signifikante Gefäßtortuosität, medikamentenresistenter Vasospasmus, ungünstige Aneurysmamorphologie oder Gefäßanatomie oder andere Zustände, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Zugang zum Zielaneurysma verhindern oder beeinträchtigen würden und könnten /oder erfolgreicher Einsatz des Neuroform Atlas™ Stents
  15. Frühere Behandlung (z. B. Operation, Stenting) in der Stammarterie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die erfolgreiche Anwendung des Neuroform Atlas™ Stentsystems und/oder die erfolgreiche zusätzliche Platzierung von Emboliespiralen verhindern oder beeinträchtigen könnte/könnte
  16. Vorheriges Stent-assistiertes Coiling des Zielaneurysmas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuroform Stentsystem der nächsten Generation
Das Stentsystem der nächsten Generation ist ein selbstexpandierender, offenzelliger Nitinol-Stent, der entwickelt wurde, um die Spiralmasse innerhalb des Aneurysmas zu stützen und die Stentablenkung zu minimieren.
Gerät: Neuroform Stentsystem der nächsten Generation
Das Neuroform-Stentsystem der nächsten Generation ist auf einem Stent-Einführungsdraht vorgeladen und durch eine Transferhülle geschützt. Am proximalen Ende des Stent-Einführdrahts kann ein Zubehörbeutel mit einem optionalen Stabilisator angebracht werden, um die Handhabung und Stabilisierung zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall oder Tod
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren
Jeder größere ipsilaterale Schlaganfall oder neurologische Tod
innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren
Aneurysma-Okklusion der behandelten Zielläsion in einer 12-Monats-Angiographie
Zeitfenster: 12 Monate Post-Index-Verfahren
Vollständiger Aneurysmaverschluss (100 % Verschluss – Raymond-Klasse 1) der behandelten Zielläsion in einer 12-Monats-Angiographie, ohne erneute Behandlung, oder Stammarterienstenose (> 50 %) am Zielort.
12 Monate Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 12 Monaten ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erleiden
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff

Der Prozentsatz der Probanden, bei denen ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) über einen Zeitraum von 12 Monaten einschließlich aufgetreten sind

  • Neuer oder sich verschlechternder schwerer ipsilateraler Schlaganfall, gemessen anhand der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
  • Gerätebezogene SAEs
  • Subarachnoidalblutung (SAB)
  • Ruptur des Aneurysmas
innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Neurovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama Zaidat, MD, Mercy Health - St. Vincent Medical Center
  • Hauptermittler: Brian Jankowitz, MD, Cooper University Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATLAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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