Studio del sistema di stent Atlas Neuroform (ATLAS)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
2. Aneurisma documentato a collo largo (collo ≥ 4 mm o rapporto cupola-collo < 2), intracranico, saccular derivante da un vaso genitore con un diametro di ≥ 2 mm e ≤ 4,5 mm, che sarà trattato con bobine di metallo nudo
3. Il soggetto o il legale rappresentante è disponibile e in grado di fornire il consenso informato
4. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti di follow-up del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Aneurismi cerebrali multipli noti non trattati, diversi da aneurisma vescicale non target, infundibolo o aneurisma di misura <3 mm per ciascuna delle tre dimensioni valutate (altezza, larghezza e profondità) che non richiederanno trattamento durante il periodo di studio
2. La lesione bersaglio è un aneurisma vescicale, infundibolo o aneurisma che misura <3 mm per ciascuna delle tre dimensioni valutate (altezza, larghezza e profondità)
3. Aneurisma bersaglio che richiederà a un investigatore di lasciare intenzionalmente un residuo del collo per preservare il flusso sanguigno in una biforcazione o in un ramo
4. Avvolgimento o stenting di un aneurisma intracranico non bersaglio entro 30 giorni prima del trattamento in studio
5. L'aneurisma bersaglio si trova nella circolazione anteriore prossimale all'ICA ipofisaria superiore
6. - Rottura acuta dell'aneurisma target meno di 14 giorni prima del trattamento in studio
7. Punteggio di Hunt e Hess ≥ 3 o punteggio mRS premorboso ≥4
8. Una conta piastrinica al ricovero <50.000, qualsiasi coagulopatia nota o un rapporto internazionale normalizzato (INR)> 3,0 senza terapia anticoagulante orale
9. Una nota controindicazione assoluta all'angiografia
10. Evidenza di cancro attivo, malattia terminale o qualsiasi condizione che, a parere del medico curante, potrebbe/potrebbe impedire al soggetto di completare lo studio (ad esempio, un alto rischio di ictus embolico, fibrillazione atriale, comorbilità, disturbi psichiatrici, sostanza abuso, chirurgia maggiore ≤ 30 giorni prima della procedura, ecc.)
11. Controindicazione assoluta nota all'uso dei farmaci o agenti dello studio richiesti (ad es. eparina, aspirina, clopidogrel e agenti di contrasto radiografici, ecc.)
12. Soggetto di sesso femminile che è incinta o intende rimanere incinta durante lo studio
13. Malattia di Moya-Moya, malformazione(i) arterovenosa(i), fistola(e) arterovenosa, tumore(i) intracranico(i) o ematoma(i) intracranico(i) (non correlati all'aneurisma bersaglio)
14. Stenosi aterosclerotica significativa, tortuosità vascolare significativa, vasospasmo refrattario ai farmaci, morfologia sfavorevole dell'aneurisma o anatomia vascolare o qualche altra condizione che, a giudizio del medico curante, potrebbe/potrebbe impedire o interferire con l'accesso all'aneurisma target e /o installazione riuscita dello stent Neuroform Atlas™
15. Trattamento precedente (ad es. intervento chirurgico, stent) nell'arteria parentale che, secondo il parere del medico curante, potrebbe/potrebbe impedire o interferire con l'uso riuscito del sistema di stent Neuroform Atlas™ e/o con l'applicazione aggiuntiva di successo di spirali emboliche
16. Precedente avvolgimento assistito da stent dell'aneurisma bersaglio